A Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of KBP-5074 Mineralocorticoid Receptor Antagonist in Subjects With Uncontrolled Hypertension and Moderate or Severe (Stage 3b/4) CKD

This Phase 3, randomized, Double-blind, placebo-controlled, 2-arm, parallel-group, multicenter study with randomized withdrawal will evaluate the efficacy, safety, and durability of KBP-5074 in adult participants who have stage 3b/4 chronic kidney disease (CKD) (estimated glomerular filtration rate [eGFR] calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formula [eGFR {EPI}] ≥15 to ≤44 mL/min/1.73 m^2) and uncontrolled hypertension (systolic blood pressure (SBP) ≥140 and <180 mm Hg and taking 2 or more antihypertensive medications.

开始日期2021-11-05

申办/合作机构

KBP Biosciences USA, Inc.

NCT04634812

/ Completed临床1期

A Phase 1, Open-label, Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]-KBP-5074 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects

This is a Phase 1, open-label, nonrandomized, single-dose mass balance and metabolite identification study in healthy male subjects.

开始日期2020-12-03

申办/合作机构

KBP Biosciences USA, Inc.

[+1]

NCT04606537

/ Completed临床1期

Phase 1, Open-label, Parallel, 2-arm, Fixed-sequence Study to Investigate the Effect of Coadministration of CYP3A4 Inhibitor and CYP3A4 Inducer on the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of KBP-5074 in Healthy Subjects

Open-label, parallel, 2-arm, fixed-sequence study to investigate the effect of coadministration of a CYP3A4 inhibitor (Cohort 1, itraconazole multiple dose) and CYP3A4 inducer (Cohort 2, rifampin multiple dose) on the plasma PK of a single dose of KBP-5074 in healthy male and female subjects.

开始日期2020-10-24

申办/合作机构

KBP Biosciences USA, Inc.

[+1]

100 项与阿莫奎尼相关的临床结果

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2025-05-01·CURRENT OPINION IN NEPHROLOGY AND HYPERTENSION

Targeting aldosterone to improve cardiorenal outcomes: from nonsteroidal mineralocorticoid receptor antagonists to aldosterone synthase inhibitors

Review

作者: Hundemer, Gregory L. ; Helmeczi, Wryan

Purpose of review:

Aldosterone dysregulation plays a major role in the pathogenesis of hypertension, cardiovascular disease, and kidney disease. Traditionally, steroidal mineralocorticoid receptor (MR) antagonists, namely spironolactone and eplerenone, have been the only available options to target aldosterone. Over recent years, a host of promising novel aldosterone-targeted pharmacologic agents have been developed thereby providing new options to mitigate aldosterone-mediated cardiovascular and kidney disease.

Recent findings:

Recently, a number of nonsteroidal MR antagonists (finerenone, esaxerenone, and ocedurenone) and highly specific aldosterone synthase inhibitors (baxdrostat, lorundrostat, dexfadrostat, and vicadrostat) have been developed. The early clinical data for these novel medications looks promising regarding their efficacy in improving blood pressure control, preventing adverse cardiovascular outcomes, and slowing chronic kidney disease progression. Moreover, they appear to be generally safe and well tolerated.

Summary:

In the coming years, nonsteroidal MR antagonists and aldosterone synthase inhibitors are likely to play an increasingly large role in routine medical practice to help improve cardiovascular and kidney outcomes.

2025-03-01·Nefrologia

Evidence for the use of a nonsteroidal mineralocorticoid receptor antagonist for the treatment of chronic kidney disease

Review

作者: Avito Fernandes de Almeida, Edgar ; Marques da Silva, Bernardo ; Morais David Pliças, Mariana

INTRODUCTION AND OBJECTIVES:

Chronic kidney disease morbimortality drives the development of new drugs. This work summarizes the evidence on the use of non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonists on chronic kidney disease.

MATERIALS AND METHODS:

A search was performed on PubMed and ClinicalTrials.gov using relevant keywords for clinical trials and observational studies, finished or ongoing, from 2019 to 2023.

RESULTS:

Finerenone is currently approved for diabetic kidney disease with albuminuria, with results from two phase three trials, presenting satisfactory results on renal and cardiovascular outcomes and an appropriate safety profile, namely regarding potassium balance. Regarding nondiabetic kidney disease, combining sodium glucose transport protein-2 inhibitors and finerenone points toward reliable results, although these came from non-placebo-controlled trials. An ongoing phase three trial is assessing finerenone efficacy and safety on nondiabetic chronic kidney disease. Esaxerenone is approved for diabetic nephropathies and hypertension in Japan, based on two phase three clinical trials. These trials' external validity is compromised, as they were only developed in Japan. Ocedurenone presents results from a phase two trial on managing refractory hypertension on chronic kidney disease. Apararenone is being investigated for diabetic kidney disease, with results from a phase two study, limited for only including Japanese patients.

CONCLUSIONS:

With this review we provide a global perspective on the available clinical results for these drugs to improve its evidence-based use.

2024-11-01·Heart (British Cardiac Society)

Diagnosis and management of resistant hypertension

Review

作者: Kreutz, Reinhold ; Cho, Myeong-Chan ; Camafort, Miguel

Resistant hypertension is a condition where blood pressure levels remain elevated above target despite changes in lifestyle and concurrent use of at least three antihypertensive agents, including a long-acting calcium channel blocker (CCB), a blocker of the renin-angiotensin system (ACE inhibitor or angiotensin receptor blocker) and a diuretic. To be diagnosed as resistant hypertension, maintaining adherence to therapy is required along with confirmation of blood pressure levels above target by out-of-office blood pressure measurements and exclusion of secondary causes of hypertension. The key management points of this condition include lifestyle changes such as reduced sodium and alcohol intake, regular physical activity, weight loss and discontinuation of substances that can interfere with blood pressure control. It is also recommended that current treatment be rationalised, including single pill combination treatment where antihypertensive drugs should be provided at the maximum tolerated dose. It is further recommended that current drugs be replaced with a more appropriate and less difficult treatment regimen based on the patient’s age, ethnicity, comorbidities and risk of drug–drug interactions. The fourth line of treatment for patients with resistant hypertension should include mineralocorticoid receptor antagonists such as spironolactone, as demonstrated in the PATHWAY-2 trial and meta-analyses. Alternatives to spironolactone include amiloride, doxazosin, eplerenone, clonidine and beta-blockers, as well as any other antihypertensive drugs not already in use. New approaches under research are selective non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonists such as finerenone, esaxerenone and ocedurenone, selective aldosterone synthase inhibitors such as baxdrostat, and dual endothelin antagonist aprocitentan.

项与阿莫奎尼相关的新闻（医药）

2025-06-13

·空之客

【医苑观畴】拿人钱财，投人所好：全球创新药交易全景图分析（下）

书接上回：【医苑观畴】自信不回头：全球创新药交易全景图分析（上）既然在相当长时间内，中国药企需要MNC来提供足够的资金支持，那我们自然不能免俗要投其所好，将金主们的画像和偏好琢磨清楚，才有助于多快好省地做(ge)交(jiu)易(cai)。本篇我们从更加微观地视角，将各大MNC在不同时期和不同疾病领域的交易行为拆开揉碎，看看是否能寻找出规律和机会。0MNC整体交易格局首先我们来看各大MNC已经完成的交易格局（其实这张表就是本文落笔之前的初衷），粗看就至少有几个定性结论：① 交易布局与现有产品线方向高度重合，且与现有体量和LoE压力呈正相关；② MNC之间的跟风倾向比较明显，在热点领域呈现明显的MoFo心态；③ 即使再拥挤的方向，尚未交易的MNC也不少见，远未达到“应买尽买”的程度。1）肿瘤领域除了NVO/SNY/GSK等少数企业，肿瘤在过去十年都是各大MNC的兵家必争之地，而伴随着PD1为代表的超重磅产品LoE临近，近几年补充下一代肿瘤品种的急迫性急剧上升。最集中的表现当属近一年在PD(L)1/VEGF双抗上的MoFo心态，MRK/PFE/BMY已经陆续出手，当然诸如LLY/ROG/AZN/NVS等肿瘤大厂仍然有解囊的可能性；其次便是ADC热潮，除了至今最硬的NVS，各大厂基本都已经有所布局，后续将在各个细分适应症和靶点上进行角逐；核药的第一波拥趸以NVS为代表，不过也就局限在PSMA和SSTR、以及Lu177和Ac225这个小圈圈里；再往下的实体瘤TCE和PROTAC等都还在早期试水阶段。2）免疫炎症领域随着前两拨自免重磅品种即将陆续到期，且在机制层面的创新并不明显的情况下，自免这一广阔领域的交易呈现更广泛的“病急乱投医”迹象，即在比较确定的通路和靶点基础上，寄希望于各类new modality，典型方向包括基于B细胞清除机制的TCE和CAR-T，基于已验证靶点的双抗排列组合、口服剂型以及长效等。当然，也有诸如TL1A、FcRn、OX40L、补体等相对新机制的涌现。MNC中最热衷的交易者是已经手握大把自免重磅品种的JNJ，前药王拥有者ABBV和喊出“all-in Immunology”的SNY有所动作、但至少目前还相对克制。3）心血管代谢领域整个领域的交易热度自然是与GLP1高度相关，除了LLY/NVO双寡头在围绕自有产品进行延伸补强以外，其他各大厂大多下注在口服GLP1和Amylin上，不过即便热度如此之高，仍有多家在交易市场尚持币观望。除了减肥以外，近期Lp(a)和小核酸等方向的水面以上资产，大多已经被搜罗一空。4）神经精神领域虽然成药概率偏低，这个领域却一直是MNC们的心头好，毕竟风浪越大鱼越大。在前些年的AD/PD热情被现实浇退之后，近期的相对交易热点是精分抑郁等，特别是JNJ收购ITCI、BMY收购KRTX、以及（并不成功的）ABBV收购CERE，尤为引人注目。此外，止疼的Nav1.8、止咳的P2X3、透脑的TfR和IGF1R等，也都算露出一些前瞻性信号的方向。1礼来LLYLLY长期作为自研效率相对较高的大药企，且其实现金并不算太宽裕，历史上在交易方面一直不算热衷。在2023年业绩和市值飞升之后开始略微阔气了一些（详见【药海听涛】卖而优则买：礼来加速收购进程），但出手仍然相对审慎、单笔鲜少豪掷千金，大部分以早期合作为主。具体到近期的交易目标，虽然LLY这几年受关注的原因大多源于Tirzepatide，但与此有关的交易大概只有用于维持肌肉的Versanis这一例，而更多资金是投入自免小分子药物和肿瘤核药。2 诺和诺德NVO北欧人的保守属性在NVO身上显露无疑，甚至在Semaglutide带来泼天富贵之后，交易行为也高度克制，金额普遍不大且仍仅局限在心血管代谢一隅（当然即使在这一亩三分地上依然有被坑吐血的经历）。具体到近期的交易目标，好不容易愿意撒相对大点钱的前几个标的，Dicerna/Inversago/KBP都并不如意（尤其是KBP这个坑踩得实在太离谱，打脸记录贴参见【药海听涛】Me-only亲历记：亨利向诺和诺德转让KBP-5074），且自己的Amylin不及预期又在与隔壁LLY争雄之中落入下风（参见【药海听涛】Amylin这是刚火就要凉了？CagriSema公布第二个临床三期结果），最近颇有点饥不择食之态，接连吞下联邦和Septerna两个GGG三靶点资产。3 强生JNJ虽然市值不比GLP1双雄，但JNJ是实实在在的大户，疾病领域覆盖度高、而专利悬崖压力又大，因此在交易上出手相当阔绰。这些年，在肿瘤、自免、神经、罕见病方面都已经有多次multi billion量级交易，且整体而言交易审美品位在线。具体到近期的交易目标，除了ITCI这个超大精分资产外，剩下大多数交易都围绕自免领域，囊括了TCE、CAR-T、双抗、口服多肽等各种modality。4默沙东MRKMRK凭借K药一跃成为肿瘤大厂之后，交易端的操作却十分发散，一方面配合K药布局了DS和科伦等一大批ADC、外加出于防守意图的LM299，另一方面更多的钱砸在了自免TL1A、罕见病PAH、眼科EyeBio之类的方向，多少有点过于博爱了。具体到近期的交易目标，除了上述方向比较飘忽外，MRK已经对中国资产青睐有加，虽然目前为止还处于广种薄收的阶段，还没在中国资产上花过大钱。5艾伯维ABBVABBV早先的交易历史无疑是辉煌的，狙中Adalimumab和Ibrutinib两个超重磅猎物，外加对Allergan的鲸吞，足够吹一辈子。大约是这些成功透支了运势，后面多年虽然也屡屡出手，但都再难延续当初的神迹。具体到近期的交易目标，最大额的两笔ADC先驱AMGN和精分CERE多少都有待商榷，前者超$10b换回的FRα上市第二个整年销售额不过$500m，后者则M4R PAM临床二期原地爆炸，再加上GMAB、RGNX、加科思、天境等一串交易都并不理想，有点要自毁英名的意思……6 罗氏ROG不知是不是因为自研的历史过于辉煌（视Genentech为体内了），ROG在相当长时间里对于交易兴趣寥寥，只愿意“胡椒面”式的在早期管线和技术上试试水，以至于在大额交易方面的动作总有点生疏之感。特别是2023年以来，随着业绩明显遇到瓶颈，这波“拯救式”花钱多少有点用力过猛。具体到近期的交易目标，最大额的几笔交易似乎都并不一定能挽狂澜于既倒，先是AAV的Spark踩了大雷，然后高达$7.1b的单产品TL1A也不知道能不能值回票价（参见【药海听涛】慧眼识珠还是饥不择食：TL1A单抗连获巨额交易），在几乎没有CVM franchise的情况下急于抓住GLP1机会又连续出手CRMO和ZEAL（参见【药海听涛】回眸的代价：Roche以31亿美元收购GLP-1药企Carmot），曾经“肿瘤一哥”痛失霸主地位后的焦虑失衡心态溢于言表。7 阿斯利康AZNAZN的交易历程只能说是大开大合，早年MedImmune这笔大钱实在是冤大头，然后用区区$1b出头就从Daiichi Sankyo买回了ADC一哥，再转个背又一笔超过$40b砸到ALXN的C5大坑里……从那以后近五年多，颇有点从大额交易中金盆洗手的意思，只花些单笔$1-2b以下的相对小钱，反而可圈可点。具体到近期的交易目标，首先是肉眼可见的中国资产占比极高（不亏是外企中率先建立D组织），且布局相当广泛均衡，多个靶点的ADC、肿瘤和自免的TCE和CAR-T、口服GLP1和Lp(a)、核药、乃至于更远期的invivo CAR-T和环肽平台都有涉猎，算是花小钱办大事的典范。8诺华NVSNVS属于有点没活儿硬整，业绩其实一直在线，无论是研发、还是交易，能力也都没什么毛病，但奈何偏要标新立异，仿佛总得整出些剑走偏锋的玩意儿才舒坦。于是近些年大把真金白银砸在各路new modality上，坦率说单看每个交易的选品多数没什么大毛病（真栽了的应该也就Morphosys），甚至都有点特色考量，就看花的钱值不值了。具体到近期的交易目标，大额的包括AAV里的Zolgensma、RNAi里的Inclisiran和舶望（参见【药海听涛】老老实实，创造价值：舶望以1.85亿美元首付款向Novartis授权心血管资产）、核药里的Pluvicto和Mariana等、IgAN里的Chinook（参见【药海听涛】“支奴干”起飞始末：Novartis以35亿美元收购IgA肾病企业）、HTT里的PTC，基本就是怎么花怎么玩儿，还都玩得像那么回事。9辉瑞PFEPFE作为曾经的宇宙第一大药企，也是曾经靠交易买下药王Liptor和mRNA疫苗的圣手，无疑是BD市场上最自信的买家，近十年中居然有五年的交易花费在$10b以上。然而如此活跃的交易行为，其结果却让人难评，大把真金白银花出去却没见到多少回报，也让业绩在新冠高点后回到十年前的水平。具体到近期的交易目标，从BNTX的新冠疫苗之后就开启了奇怪的崩坏剧情：S1PR、ER PROTAC、CD47、CGRP、HbS这一大串都是当初的热点，而且在交易时点来看科学判断上也不至于有多离谱，然而基本都值不回票价；大这一切在$43b天价的SGEN面前都不是事儿，毕竟这笔钱换回的是每年不到$3b的现有销售额、以及一堆内卷中竞争力存疑的ADC管线；当然，还有最近期从中国企业引进的首付款创纪录的PD1/VEGF……10赛诺菲SNY这位一出场我就不困了，一下就充满了快活的空气，不是笔者喜欢乳法，而是它真的是MNC界的泥石流。大约是早年间与REGN的交易用尽了全部运气，这些年来SNY就算不是碰谁谁死、也至少可以说是思路清奇，特别是中间那些年，诸如与BIVV、ABLX、PRNB、DNLI、THOR等一众交易简直是跪出了姿势、跪出了水平（详见【药海听涛】Sanofi折臂SERD“绞肉机”和【药海听涛】Sanofi或二度折戟BTK），甚至交易审美滑向了Translate、Exscientia、IGM、Amunix、Provention、Inhibrix、Dren这些怪力乱神的路子，让人实在不知从何欣赏。具体到近期的交易目标，特别是喊出“all-in Immunology”口号之后，交易动作却跟这个长期目标好像各说各话，除了TL1A（参见【药海听涛】慧眼识珠还是饥不择食：TL1A单抗连获巨额交易）以及几个双抗组合有点合拍以外，剩下的从$9.5b的BluePrint开始也不知道如何能让公司成长为免疫巨头。11百时美施贵宝BMYBMY靠着从Medarex无心插柳来O药的飞来横财，吃用不尽到如今，终于不得不翻篇迈向新时期了，于是也总想在交易市场有所斩获，频频重拳出击，然后就诠释了“心急吃不了热豆腐”。具体到近期的交易目标，在NKTR之后的这些大额交易，从科学判断上似乎都没有翻大车，然而就是好像算不过来账：花了高达$12b从MYOK买来的Mavacemten上市第二个整年销售额$600m，花了$5b从Mirati买来的Adagrasib上市第二个整年销售额$100m多、而G12D又折了，花了$4b从TPTX买来的Repotrectinib上市第一个整年销售额$40m……你要说能靠精分药KRTX或者核药RYZB，一举填平这么多大坑彻底翻盘，我反正是不太信的，搞不好还得是两个中国资产BL-B01D1和PM8002投入产出比正常一点。12葛兰素史克GSK大嘤老牌GSK与今日乳法SNY堪称卧龙凤雏，后者好歹有Dupilumab这一单撑腰，而前者浑身上下都散发着毒瘤气质，家底本不太富裕，居然近五年在BD赌桌都持续花费$1.5b以上。早年TSRO之前的凄惨死状就不提了，人家玩PD(L)1双抗赚钱、它跟Merck一起玩就玩塌了，人家玩mRNA疫苗赚钱、它跟CureVac一起玩就玩塌了，人家玩ADC赚钱、它一买Mersana这种炫技咖就玩塌了（参见【药海听涛】千金买“马骨”：GSK以14.6亿引进Mersana新一代ADC），包括老本行的肺炎疫苗和岌岌可危的P2X3，（参见【药海听涛】孤舟蓑笠翁，独钓寒江雪：GSK以20亿美元收购慢性咳嗽药物），这种自带debuff体质已经近乎于玄幻了……好在近两年画风有所扭转，最重要的力量恰恰来自东方大国，自从这波来自翰森和恒瑞等中国资产注入之后，GSK的交易资产portfolio总算看起来正常了不少。小结早年间，当中国医药资产与全球顶尖水平相隔万里时，外面的世界在朦胧之中总是显得高深莫测。彼时我们心理上总会下意识为MNC的各维度决策寻找理由，更会为他们偶尔看重中国资产赋予巨大的背书意义。而今，中国医药资产的出海交易早已成为常态，我们对全球医药资产交易的观察也更加具象，对MNC的祛魅已经悄然深入人心。交易只是实现价值的手段、而并不能创造增量价值，产品力本身以及后续进展才是真正临床获益和商业价值的源泉。君不见，在上述这些曾被MNC寄予厚望的交易中，绝大部分的终局只有很惨和特别惨两种，只有凤毛麟角的几个幸运儿享受了全行业的红利。更深一步想，MNC们当然是由全行业最高一档水平的精英个体组成，而形成的群体决策水平却有可能比寻常人等更加低下，这其间势必存在大量基于组织行为学的偶然和必然。这不由让人想到《大明王朝1566》中裕王妃向嘉靖献血经的桥段，在局中每个节点人物都不是傻子的情况下，却博弈形成了看似荒诞不经的局面。看似有违理性人假设，然则这才是真实世界的样貌。那么，既然交易是博弈的艺术，最直接的启示不就是：拿人钱财，投人所好？往期创新药资产交易分析：【医苑观畴】谁家的瓜都不保熟：国际药企创新药交易全景分析【医苑观畴】谁家的瓜都不保熟：国内外创新药交易全景图分析更新【医苑观畴】楚才晋用：中国药企向海外授权急剧加速【医苑观畴】楚才晋用：中国药企向海外授权量质齐升【医苑观畴】风口不在乎猪：赛道排位与BD的相关性【医苑观畴】自信不回头：全球创新药交易全景图分析（上）

抗体药物偶联物细胞疗法免疫疗法蛋白降解靶向嵌合体

2025-06-03

·同写意

中国创新药的未来，正在被“贱卖”？

同写意年度巨献！！7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”！一款中国原研的双抗药物，在半年内完成惊艳的从价值跃迁，最终撬动最高超百亿美元的交易。6月2日，BMS与BioNTech宣布达成一项总额高达111亿美元的合作协议，共同开发靶向PD-L1/VEGF的双抗BNT327。这则消息很快在国内引起波澜，不仅因其规模之大，更在于交易的标的的“身世”充满戏剧性——它正是2024年11月，BioNTech以最高9.5亿美元收购中国普米斯时获得的核心资产PM8002。粗略地看，一前一后的差价超过10倍，这自然彰显了本土创新的巨大潜力，然而，这场资本狂欢中，普米斯似乎坐在了旁观席上，难免不让人反思当初的买卖是否“亏大了”。普米斯并不孤单。去年，同样是授权海外同行的恒瑞医药就先一步被这种讨论围绕：SHR-1905对价仅有首付款及近期里程碑付款合计2500万美元，不到一年，GSK就以14亿美元总交易金额收购当初获得该管线权益的Aiolos Bio。当BMS将15亿美元首付款汇入BioNTech账户时，中国创新药企的BD定价困境被置于聚光灯下。TONACEA01PD-(L)1/VEGF盛宴BMS与BioNTech此次合作，被业内视为“教科书级交易设计”。根据协议，BMS需支付15亿美元预付款，并在2028年前分期支付20亿美元非或有性付款，后续还有高达76亿美元的里程碑款项。双方将平摊全球开发和制造成本，并均分最终利润或亏损，形成深度绑定的风险共担模式。BNT327的科学价值支撑了这场豪赌。作为同时靶向PD-L1和VEGF-A的双抗，它通过阻断免疫检查点和抑制肿瘤血管生成实现协同抗肿瘤效应。超过1000名患者参与的临床试验已覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）及三阴性乳腺癌（TNBC）等大适应症。此外，一项针对TNBC的全球III期试验计划于2025年底正式启动，有望成为实体瘤治疗的新一代基石药物。事实上，相中PD-(L)1/VEGF双抗赛道的，不只有BMS和BioNTech。5月20日，MNC中的辉瑞就与三生制药宣布授权合作，从后者获得PD-1/VEGF双抗SSGJ-707除中国内地以外的全球独家权益。作为对价，三生制药将收获12.5亿美元首付款——国内药企BD中最高——以及最高可达48亿美元的里程碑付款。公开资料显示，自康方生物于2022年12月将PD-1/VEGF双抗授权给Summit后，截至目前，我国已有5款产品同类实现出海。三生制药与康方生物之外，来自普米斯、宜明昂科及礼新医药的PD-(L)1/VEGF双抗，分别授权给BioNTech、Instil Bio和默沙东。其中，康方生物旗下项目BD交易总金额最高为50亿美元，礼新医药的总交易额为32.88亿美元，二者属于PD-(L)1/VEGF双抗赛道BD规模靠前的两笔交易。研究指出，与单一疗法相比，同时使用PD-(L)1抗体和其他药物的联合疗法可获得更佳效果，而具有免疫肿瘤靶点的双抗，可以根据所选靶点和设定结构而取得额外的生物效益。太平洋证券认为，“在海外MNC坚持肿瘤免疫联合治疗策略之际，部分国产双抗凭借优秀的疗效和安全性实现弯道超车，有望成为肿瘤免疫的新主流疗法”。对于此次交易方之一的BMS而言，切入PD-(L)1/VEGF双抗市场也有现实的迫切考量：PD-1单抗Opdivo正面临不断迫近的专利悬崖挑战。BNT327与Opdivo联用，无疑具备延长产品生命周期、直接对冲市场风险的可能性。业内人士分析，国产PD-(L)1/VEGF双抗获得MNC青睐，表明中国创新药在肿瘤创新药领域研发水平已达国际领先水平，印证了中国创新药企在全球医药产业中的竞争力和吸引力持续增强。然而，此番评价背后，“青苗贱卖”的讨论也不断发酵。TONACEA02BD迷思：谁亏了？BNT327最初由普米斯开发，BioNTech于2024年11月宣布以8亿美元收购该公司，从而将其包括BNT327在内的多个肿瘤药管线收入囊中。如今，“二道贩子”BioNTech将BNT327转手，就已狂揽15亿美元首付款——简直像是空手套了一个潜力无限的抗体药物资产组合包。考虑到此，也难怪业内泛起有关普米斯“卖亏了”的感叹。“研发做得好，不如卖得好。”一种论调说。可事实果真如此吗？部分从业者认为，现在国外MNC机构看的是“金二银三铜四”，如果管线进度太慢，短期不能获得资金，其实价值也就错失了，这样看普米斯是幸运的。根据一位消息人士的说话，早年作为重大专项评审的参与者，曾看过普米斯的财报，“真为他们捏把汗，没想到以这种方式（被BioNTech并购）绝处逢生”，“也是好的归宿了”。“新药团队就得向他们一样，遇到一个坑，掉下去，然后又能拍拍灰尘，找到下一个目标，精神抖擞继续上路。”该人士评价。其次，另一个论点在于，BD价格主要是看谁来卖，“一样的东西，也是看人下菜碟”，而非“只看分子本身”。两个国家创新药的市场不同，以及买产品的公司不同，都会影响国内创新产品卖出的价格。除此之外，也有专家指出，需要综合整个交易的节点来考量。PD-(L)1/VEGF双抗确实是风口，但与此同时，这也导致了众多药企扎堆。据不完全统计，全球在研PD-(L)1/VEGF双抗达35款，中国占据20款。“做得多了，当时能彻底卖掉已经很成功，事后想没有利益最大化没太大意义。哪怕当时没卖，投资人支持管线继续推进，现在这个竞争格局，也未必能卖给BMS。”一位业内人士解释说，“现在MNC能买的基本都买了。也就一两家还没买，但是等着卖这个双抗的有一堆。”换言之，货买当时值，货卖也是当时值。同样的逻辑，也可以用来回应恒瑞医药的BD交易。2023年8月，恒瑞医药与One Bio达成协议，将SHR-1905项目（AIO-001）大中华区外的全球权益授出，获得2500万美元首付款和近期里程碑付款，以及潜在的10.25亿美元的研发及销售里程碑款。但仅过了5个月，2024年1月，GSK以10亿美元首付款和4亿美元里程碑的价格整体收购Aiolos Bio（One Bio更名），收购时该公司唯一核心管线只有AIO-001。“恒瑞医药并没有卖亏SHR-1905，”恒瑞医药全球研发总裁张连山回应说，“首付款的价格固然重要，但并非唯一追求。最关键的是要将药物研发出来，成功上市，实现良好的销售，并能够惠及患者，同时获得合理的分成。”面对中国药企BD交易频传，张连山表示，同行应紧紧把握这一机遇。鉴于全球时局的动荡以及行业资本寒冬的持续影响，中小公司的生存环境日益艰难，他建议，有合适机会时应尽早出售。TONACEA03出海“新叙事”某程度上，中国创新药BD长期面临“高科学价值、低交易定价”的悖论。康方生物2022年将AK112海外权益授权Summit，首付款仅5亿美元；无独有偶，同润生物将CD3/CD19双抗全球权益卖给默沙东，金额未披露但业内预估不足10亿；同时，亨利医药将慢性肾病药物Ocedurenone授权诺和诺德时未保留中国权益。这种保守源于多重压力。Biotech面临IPO寒冬与融资紧缩，BD成为生存命脉。2024年国内License-out交易超百起，但首付款超过5亿美元的并不多。资本方急于退出，企业被迫“低价换现金”。即便如此，业内仍有“不出海，便出局”的论调和认同。从更深层次来看，BD浪潮的兴起也反映出中国创新药产业生态系统面临的一些现状与挑战。医保作为国内最大的单一支付方，主要承担保障基本医疗，虽已纳入部分创新药，但难以支撑创新药像在美国那样的 “高回报”。在生物制药的寒冬中，基金对上市IPO难、药品销售不及预期的Biotect也持观望态度，使得“高投入”难以达成。在这种情况下，企业将目光投向海外，试图融入高定价市场逻辑，通过BD为自身发展谋求出路。需要承认，国内药企距离实现从全球赚取高额回报反哺平价中国市场的愿景，还有一段长路要探索。不过，一些尝试也不断发生。中信建投研报指出，中国创新药企在BD合作中的分成比例已从过去的5%-10%提升至15%-20%。就在对外授权SHR-1905之后，2024年5月，恒瑞医药将其GLP-1产品组合授权给Hercules，收取1.1亿美元的首付款和即将到来的里程碑款。恒瑞医药还将获得未来的里程碑款和销售分成，交易总额超过60亿美元。在基础上，Hercules 19.9%的股份也被恒瑞医药收入囊中。这种结合了海内外资源共同开发项目的NewCo模式，让恒瑞医药在未来出海发展中，拥有更大灵活度和话语权。此次试水后，同年下半年开始，康诺亚、嘉和生物、岸迈生物、维立志博、和铂医药、科伦博泰、天诺健成、诺诚健华等多家本土药企，也通过NewCo模式成功出海。其实，相比BD本身，我们更应该看到，这些交易背后生态性的变化。在创新药发展的下半场，或许我们将见证licensein/out变得少而精，但它仍将发挥不可替代作用；也可能见证越来越多licensein/out的失败、合作终止。实际上，这也是创新药产业成熟的标志之一。当市场不再沉迷金额、速度，真正应该关注、期待的是，BD带来的良性循环，药企自身能力决定了交易走向，而交易后又反过来给药企提供增量价值。在BD这门古老的艺术里，勇气与智慧同等重要。低估自己者终将被低估，而认清价值者，终将重写规则。参考资料：1、BNT 与 BMS 90 亿美元交易：普米斯痛失传奇机遇2、90亿美元! 中国创新药，被中间商疯狂赚差价3、BMS与BioNTech达成111亿美元合作共启PD - L1/VEGF双抗开发4、三重视角剖析BMS & BioNTech合作5、当 BD 浪潮来袭，中国创新药驶向何方？6、关税战下，中国创新药如何靠“BD模式”逆袭全球？7、400亿“天价”大单！国产PD-1/VEGF双抗有新斩获创新药出海热潮涌动8、中国药企又被老外狂薅了近650亿元羊毛...9、张连山：SHR-1905恒瑞医药并没有卖亏

引进/卖出临床3期并购医药出海

2025-04-29

·动脉网

40%退货率！卖到海外的国产创新药遭遇“分手”危机？

2024年，中国创新药BD交易市场格外火热。根据研究报告显示，2024年我国药企共完成94笔license-out交易，总交易金额高达519亿美元，同比增长26%；其中首付款41亿美元，同比上涨16%。图1.2018-2024年中国药企licence-out交易数量及首付款（数据来源：医药魔方）进入2025年，这一势头仍在延续。据悉，在刚刚过去的第一季度，就已经出现了超20笔涉及中国药企全球授权的交易，这其中就包括罗氏豪掷超10亿美元淘金信达生物，以及乐普生物就一款临床前ADC与ArriVent达成一笔超12亿美元的重磅合作。事实上，这还只是序幕，在专利悬崖的压力下，海外大药企当前对于中国创新药空前热情，并计划进一步“扫货”。这意味着，BD交易有望在今年再创新高。而在一片热闹之中，不少国内药企已经尝到了甜头。比如映恩生物，其成立仅六年license-out就已卖出超60亿美元，这推动其在近期成功登陆港交所，并以113%的涨幅创下18A企业历史最高纪录。另外吃到BD红利的还有百利天恒，2024年其不仅实现了扭亏为盈，并且净利大幅增长575%来到37.08亿元，而这离不开一笔史诗级BD——2023年年底，BMS就BL-B01D1与百利天恒达成了总交易额84亿美元的天价协议，光首付款就高达8亿美元。图2.2020-2024年中国药企licence-out“退货”率（动脉网统计，截至2025年4月）但任何事物都有两面性，BD失败的消息同时也在传来。据动脉网不完全统计，截至2025年4月20日，在2020年已完成的62起license-out交易中，目前有25起已明确终止合作，“退货率”为40%。而2021年和2022年的“退货率”当前也已来到20%左右，并且有不少都是在今年宣布“分手”，比如诺诚健华的奥布替尼以及石药集团的ADC项目EO-3021等。事实上，这只是冰山一角，埋在水下的还有更多。这意味着，在经历过去两年疯狂的BD浪潮之后，国产创新药当前已经来到“清算”阶段。01“分手”，很难体面进入2025年，国产创新药在BD层面的纠纷就一直不断。而在这之中，闹得最激烈的无疑是诺和诺德与亨利医药：2025年2月，诺和诺德指控亨利医药涉嫌欺诈，在2023年底达成交易前，创始人黄某故意隐瞒了ocedurenone的负面临床试验数据，因此向其索赔8亿美元。无独有偶，三叶草生物近期同样深陷BD纠纷。2025年3月，三叶草收到全球疫苗免疫联盟（GAVI）的书面通知，对方声称要单方面终止预购协议，并要求三叶草退还预付款项2.24亿美元。GAVI表示，截至2025年仅收到约1200万剂疫苗，远低于合同约定数量，因此要求退还预付款。但三叶草目前拒绝退款，认为该要求缺乏依据，并将采取必要措施维护自身权益。除此之外，石药与Elevation Oncology以及诺诚健华与渤健等，近期也都因为“分手”有一些小摩擦。对此，某资深投资人表示，“毕竟是几亿甚至是高达几十亿美元的合作，所以一旦出现问题，想要和平解决并非易事。”那么，到底是因为什么让双方最终走到“分手”这一步？无法体面的关键原因又在哪？这得从多个维度来看，首先一点就是后续临床数据欠佳。以最近终止合作的石药与Elevation为例，2022年7月，Elevation以近12亿美元总价从石药引进Claudin18.2 ADC项目EO-3021/SYSA1801，但不到三年后，其美国临床一期数据让Elevation深感失望，ORR仅为22.2%，与初期47.1%的数据差距较大，无法再向下推进。图3.全球CLDN18.2 ADC研发管线（动脉网统计，数据截止：2024.05）其次是管线竞争格局的千变万化。2024年8月，默沙东宣布退回科伦博泰SKB315的权益，虽然该靶点备受期待，但截至2024年4月，全球已有4款Claudin18.2 ADC进入临床Ⅲ期，目前还处于Ⅱ期的SKB315显然不具备优势。对此，某资深投资人表示，“对于那些同质化竞争激烈、临床进度滞后的靶点，海外药企宁可放弃首付款，也会果断选择终止合作。”然后是“买方”自身战略的调整，这也会使国产创新药被迫出局。以Coherus为例，2024年1月其选择“退货”君实生物JS006，而这其中的导火索源于一次收购，2023年9月，Coherus收购了SurfaceOncology，在重新清点管线后，为将资源分配给管线中最有前途或最具竞争力的候选产品，Coherus认为，终止与君实生物在TIGIT项目上的合作符合利益最大化原则。事实上，在当前市场寒冬下，“买方”的战略调整只会更加直接和迅速。最后是政策层面的变化，这里特指“朝三暮四”的FDA。2019年，在美国癌症研究协会会议上，FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur鼓励中国制药公司为美国市场带来更多PD-1/PD-L1抑制剂，以此加大竞争，进而降低美国用药价格。但真当中国企业拿出一堆PD-1、PD-L1时，FDA又拒绝认账，开始挑各种毛病，这让国内企业始料未及。以首个闯关FDA的国产PD-1信迪利单抗为例，这原本是一笔跨时代的BD交易，但在2022年12月还是无奈按下了暂停键：礼来将权利退回给信达生物。这其中的关键因素在于FDA碰壁——FDA拒绝信迪利单抗治疗非鳞状非小细胞肺癌的在美上市申请，认为该申请仅基于在中国进行的Ⅲ期临床，不足以在美国获得批准。但舆论却站在了另一边，因为信迪利单抗在美国获批之后，将比现有的同类产品价格降低40%，这显然动了默沙东等美国企业的蛋糕，因此果断选择将其挡在门外。除此之外，行业风口的转移以及同质化竞争引发的内卷旋涡等，也会促使BD合作的泡沫破裂。不难发现，虽然“退货”的理由各有不同，但其实都可以归纳为一个关键因素，即生存焦虑。02“退货”之后，失去的不仅仅是钱一旦合作终止，就意味着后续里程碑款项就成为了“过眼云烟”，这对于国内药企来说，无疑是一笔巨大的损失。据SRS ACQUIOM统计，2023年我国创新药里程碑达成率仅为22%，并且阶段越往后，达成率越低。图4.生物制药领域2023年年中到期的各研发阶段里程碑事件达成情况（图源：研发客）这也就是说，绝大多数国产创新药最后只能拿到首付款，而首付款恰恰是最低的一笔收入。因为我国创新药License out长期遵循“高总金额、低首付”的叙事逻辑，所以首付款往往只占到总交易额的2%～5%左右，以石药集团Claudin 18.2 ADC为例，其与Elevation的合作首付款仅2700万美元，后续的11.68亿美元里程碑付款需要跨越三期临床试验到商业化阶段才能获得，但从最后的结果来看，因为在I期就已经终止合作，所以石药最终只拿到一小部分收入。对此，某药企负责人谈道，“作为‘甲方’的MNC，始终掌控着交易的核心话语权。再加上国内药企都渴望与MNC合作来换取现金流，所以在交易的过程中更容易妥协，因而造成首付款金额普遍较低。但这对于MNC来说，则是利好，因为当项目推进受阻时，其只需要付出极小的代价。”事实上，这并不是国内药企在合作终止后唯一吃亏的地方，突然停止的管线以及市场信心的崩盘等，同样是亟待收拾的残局。2023年9月，天境生物发布公告，全面终止与艾伯维就CD47单抗在研药物——来佐利单抗(lemzoparlimab)等产品的合作协议。作为一家尚未有产品实现商业化的创新药企业，天境生物的现金流严重依赖BD收入，但随着艾伯维的退出，其只有通过砍管线来勉强度日。于是到2024年7月，天境生物创新管线仅剩3条；2025年1月，其又宣布暂停开发CD73单抗Uliledlimab（尤莱利单抗）。而接连传出的“负面”消息，会引起一系列连锁反应，最为明显的就是后续很难再找到合适的“买方”。对此，某资深投资人谈道，“对于一家‘硬实力’还不够强的biotech来说，当一款产品在需要大量烧钱的阶段时，合作被终止就等于提前‘死亡’。一是突然没了现金流来源；二是其市场信心会严重受挫，后续只有在临床试验中披露非常好的数据时，才能够再度找到‘买方’，但这种可能性微乎其微。”究其原因，还是在于买卖双方风险承担的不对等，于是，“NewCo”模式开始脱颖而出。据统计，2024年中国创新药企通过NewCo模式达成的交易金额已突破600亿元，较2023年增长54%。进入2025年，NewCo模式仍然保持高增长态势，光是在今年1月，就已经有5家公司通过NewCo模式成立。图5.NewCo模式与License-out模式差异对比（动脉网制图）与传统的license-out相比，NewCo模式最为明显的差异就在于买卖双方更深度的绑定。因为它完全脱离主体，需要重新成立一家新的公司，并由买卖双方共同运营，这与license-out将所有决定权都交由MNC显然更加合理，其不仅可以规避风险，同时也可以将利益最大化和长期化。国内药企显然也意识到了这一点，以康诺亚为例，过去半年，其已经快速完成了3笔NewCo交易，潜在总金额11.4亿美元，占其总营收的比例高达95%。而能有如此表现，这与其战略选择不无关系：通过快速临床推进建立数据壁垒，以灵活授权交易获取生存资源，在风险可控的前提下探索国际化和平台化转型。03保持理性，切忌将BD当做“救命稻草”不少行业人士推测，经过这两年汹涌的海外BD浪潮之后，未来几年国产创新药“退货”事件会愈发增多。这并非危言耸听，但这也并不是什么新鲜事，因为在欧美成熟市场，创新药交易的变换更迭早已习以为常。据Cotellis数据库统计，FDA批准的新药中，80%的新药都经过一次或一次以上的交易。这也就是说，“被退货”其实才是大概率事件，这与创新药“九死一生”的定律十分契合。对此，某资深投资人谈道，“BD本身就像在‘赌石’，尤其是当前越来越多的交易开始聚焦在早期甚至超早期管线，这一特性会体现地更为明显。毕竟早期分子面临的变数非常多，一旦有任何风吹草动都有可能立马终止，即便是像辉瑞这类头部MNC，其临床成功率也不到5%。”因此，在当前一片热闹之中，我们更需要理性看待BD这一事件的本质。图6.中国创新药融资总金额与License-out交易总金额对比（数据来源：医药魔方）一方面，在退出与生存压力并重的市场环境之下，BD的确可以解燃眉之急，甚至是帮助一部分国内药企逆天改命。近一两年，这样的成功案例比比皆是，数据刚好也可以验证这一点，据华泰研究报告显示，2024年1-11月我国创新药BD的首付款高达62.73亿美元，比企业直接融资金额的39.77亿美元多出近一倍，BD显然已经成为国产创新药最重要的现金流来源。但在另一方面，也需要认识到，能够被BD，并不意味着完美结局，因为其不仅要面临被抄底的境遇，同时还要承受与MNC交易带来的巨大对赌压力。事实上，在无比考验长期主义的创新药领域，比起license out刚开始市场反应的急不可待的欣喜，随后的困难与挑战反倒更值得警惕，尤其是在“中美关税战”愈演愈烈的当下，海外交易的不确定性会更强，相应地，交易失败的概率也会更大。所以，BD应该是一种权衡利弊后的选择，而不是一次“病急乱投医”的尝试。下一步，对于国产创新药来说，想要成功出海，一定是需要新的东西来证明自己，比如领先全球的研发进度，或者对标全球更优的临床数据，再或者大幅领先的全球销售额等，而这实际上就是创新药亘古不变的市场逻辑，即过硬的临床数据以及巨大的商业化前景。只有这样，即使有一天被退货，也有“再嫁”MNC的机会和底气。* 参考资料：1.《中国ADC的泡沫正在破裂》——医曜；2.《中国创新药License-out“集体”被退回，行业开始最后清算？》——MedTrend医趋势；3.《假的中国创新药退货潮》——瞪羚社。*封面图片来源：123rf如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

引进/卖出抗体药物偶联物疫苗并购

100 项与阿莫奎尼相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性肾病	临床3期	美国	KBP Biosciences USA, Inc.	2021-11-05
慢性肾病	临床3期	中国	KBP Biosciences USA, Inc.	2021-11-05
慢性肾病	临床3期	澳大利亚	KBP Biosciences USA, Inc.	2021-11-05
慢性肾病	临床3期	波斯尼亚和黑塞哥维那	KBP Biosciences USA, Inc.	2021-11-05
慢性肾病	临床3期	保加利亚	KBP Biosciences USA, Inc.	2021-11-05
慢性肾病	临床3期	加拿大	KBP Biosciences USA, Inc.	2021-11-05
慢性肾病	临床3期	克罗地亚	KBP Biosciences USA, Inc.	2021-11-05
慢性肾病	临床3期	捷克	KBP Biosciences USA, Inc.	2021-11-05
慢性肾病	临床3期	格鲁吉亚	KBP Biosciences USA, Inc.	2021-11-05
慢性肾病	临床3期	德国	KBP Biosciences USA, Inc.	2021-11-05

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04968184 (CLARION-CKD, NEWS) 人工标引	临床3期	高血压 \| 慢性肾病	600	ocedurenone	餘鑰齋憲淵網選廠艱餘(鬱製餘積鑰糧顧醖淵遞) = failed to meet its primary endpoint 網廠鑰鹹淵餘簾艱範餘 (艱衊鹽餘壓積製觸網鏇 ) 未达到	不佳	2024-06-27
NCT04534699 (KBP-5074, Pubmed \| Eur J Drug Metab Pharmacokinet)	临床1期	肝功能不全	-	Ocedurenone 0.5 mg	齋簾膚範窪膚獵鬱獵顧(艱積鑰選憲窪簾衊選憲) = 膚壓簾醖衊膚鹹鹽構衊選選餘網鹹襯齋網襯淵 (壓簾膚窪衊簾構選醖鹹 ) 更多	-	2024-03-01
				Placebo	齋簾膚範窪膚獵鬱獵顧(艱積鑰選憲窪簾衊選憲) = 遞襯築選鏇範鹽築膚艱選選餘網鹹襯齋網襯淵 (壓簾膚窪衊簾構選醖鹹 ) 更多
ASN2022	N/A	肝功能不全	-	KBP-5074 0.5 mg	壓範願鏇襯齋糧醖窪製(製築構夢獵顧齋艱餘憲) = 鹽壓範鬱蓋膚繭遞壓鹽蓋繭鏇蓋窪衊鏇積鬱願 (蓋憲憲窪夢醖築願鹽積 ) 更多	积极	2022-11-04
				KBP-5074 (Healthy Control Group)	壓範願鏇襯齋糧醖窪製(製築構夢獵顧齋艱餘憲) = 鬱憲製窪淵選淵襯積遞蓋繭鏇蓋窪衊鏇積鬱願 (蓋憲憲窪夢醖築願鹽積 ) 更多
NCT03574363 (BLOCK-CKD, Pubmed \| Hypertension)	临床2期	慢性肾病	162	Placebo	壓範鏇簾觸壓廠憲憲壓(夢積顧醖繭範簾構壓鏇) = 觸齋壓壓鬱選餘艱餘願鑰網夢遞糧觸鏇築鹹願 (齋願壓構鹽顧觸範獵鹹 )	积极	2021-07-01
				KBP-5074 0.25 mg	壓範鏇簾觸壓廠憲憲壓(夢積顧醖繭範簾構壓鏇) = 遞積顧選淵選鹹艱廠繭鑰網夢遞糧觸鏇築鹹願 (齋願壓構鹽顧觸範獵鹹 )
NCT02837237 (CTgov)	临床1期	终末期肾脏病 \| 慢性肾病	11	KBP-5074	鏇壓蓋蓋鬱衊窪淵齋顧 = 襯選淵鏇壓顧鏇齋鏇窪獵選獵憲獵衊願範窪襯 (簾蓋鬱願積製憲願範窪, 願廠構糧鏇醖願醖顧鹹 ~ 願憲網餘鹹遞製襯膚憲) 更多	-	2019-10-15
ASN2017	临床1期	慢性肾病	11	KBP-5074 0.5 mg	廠夢廠範鏇蓋範選鹽壓(鹹衊衊淵淵簾夢壓醖憲) = 遞構糧餘獵範選鬱鏇簾壓淵鹽繭衊鹹願醖製衊 (艱窪夢齋膚構製範膚繭 ) 更多	积极	2017-10-31
				KBP-5074 (Hemodialysis)	廠夢廠範鏇蓋範選鹽壓(鹹衊衊淵淵簾夢壓醖憲) = 鹹夢積鑰網鹹襯襯築鑰壓淵鹽繭衊鹹願醖製衊 (艱窪夢齋膚構製範膚繭 ) 更多
ASN2016	N/A	慢性肾病	14	KBP-5074 0.5 mg	獵積廠淵選衊願構廠觸(觸繭壓鬱鹹餘鬱膚積簾) = 2 subjects in the 2.5 mg group developed hyperkalemia (serum potassium >5.5 mmol/L); 1 subject in the 0.5 mg group with baseline serum potassium 5.0 mmol/L also developed hyperkalemia on study. These three subjects continued in the study. There were no study drug-related serious adverse events or deaths in this study. 顧糧鹽窪衊夢憲積餘網 (願糧廠獵艱鏇蓋醖鏇範 )	积极	2016-11-15
				KBP-5074 2.5 mg