Natamycin

过去一周内，关税话题持续不断，尽管美国承诺超过90%的医药产品以及维生素类、氨基酸类等大宗原料药仍被纳入豁免清单，仅布洛芬、去甲伪麻黄碱等少数原料药未获豁免，但这场地缘政治紧张情绪已然蔓延到了医药界。一些跨国药企制造业已经逐渐回流美国本土，而此时，药品之外的中国CXO企业就成了最显眼的靶子。4月8日，美国国家新兴生物技术安全委员会发布了的报告将药明康德列为“深度嵌入美国生物医药供应链”公司，再次强化了中、美医药竞争的强度。回归国内，本土企业需要应对的挑战也有不少。第十批国采已经进入落地倒计时，4月7日，广西医保局发布了《关于做好第十批国家组织药品集中采购和使用落地工作的通知》表示，国采的62种中选药品，将在4月30日起执行，两日后河南也发布了相关文件。此外，包括上海、天津、广东、山东、江西、辽宁、广西、内蒙古、河北都已经明确了执行时间。其中，天津、河北已赶在前面率先执行。更多详细资讯，健识局整理如下：重磅政策一览1、北京发文32条措施支持创新药4月7日，北京市医疗保障局等九部门关于印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施 （2025年）》的通知。文件亮点在于：临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内，多中心试验项目伦理审查互认率提高至90%以上；临床试验审批时限将由60个工作日压缩至30个；支持跨国企业以委托生产方式办理药品生产许可并在京上市。2、第十批国采进入落地倒计时4月7日，广西医保局发布了《关于做好第十批国家组织药品集中采购和使用落地工作的通知》表示，国采的62种中选药品，将在4月30日起执行，周期从2025年4月30日-2027年12月31日，为期2年，采购周期内采购协议每年一签。4月9日，河南省也部署第十批集采的罗氏方案，表示中选结果将在4月30日起执行，并且全国中药饮片联盟集中采购和豫东片区联盟基层用药集中采购中选产品采购周期原则上为1年，视情况可延长不超过1年。截至9日，上海、天津、广东、山东、江西、辽宁、广西、内蒙古、河北等地都已经明确了第十批集采的执行时间。其中，天津、河北已于4月1日率先执行。3、江西多个集采中选项目，一次性执行4月10日，江西省医保局发出《关于做好山东中药饮片等省际联盟药品集中带量采购中选结果执行工作的通知》，这是继山东之后，江西第二个开始落地执行中药饮片的省份。此次江西一口气执行了8个集采项目，涵盖319个品种，自4月30日起陆续落地到位。此次执行项目密度和工作量可谓空前。共包括山东中药饮片集采、全国中成药首批扩围接续、全国第三批中成药联盟、广东联盟阿莫西林等药品集采、广东联盟阿哌沙班片等药品集采、广东联盟金莲花胶囊等中成药集采、京津冀赣化学药品集采、三明“六病共管”药品集采8个项目。4、贵州新增13家失信企业4月11日，贵州医药集采平台发布了《2025年一季度价格招采信用评价失信评定结果公告》表示，截止2025年3月31日，医药价格和招采严重失信企业3家、中等失信企业12家，新增失信企业13家，共计涉及企业35家。集采中选后药物的落地已经是个老生常谈的问题了。根据国家医药行业信用评价及管理文件，情节特别严重的失信企业将面临丧失集中采购市场的风险，但失信企业也可以采取终止相关失信行为、主动剔除产品价格虚高空间、主动退回不合理价款等方式来进行信用修复。医药卫生事件1、中药企业濒临退市4月8日，龙津药业发布公告称，已跌破深圳证券交易所规定的5亿元市值红线，这意味着其股票将被终止上市。公司于2024年5月6日开市起，正式被实施退市风险警示，股票简称前冠以“*ST”字样，成为市场重点关注的“问题股”。值得注意的是，即将发布的2024年财报或成为其命运的 “判决书”，数据一旦触及规则红线，公司股票将正式被深圳证券交易所终止上市。2、美国再次点名药明康德4月8日，美国国家新兴生物技术安全委员会（NSCEB）发布了一份长达215页的报告，点名了中国生物制药龙头企业药明康德，将其形容为“生物领域的华为”。尽管美国《生物安全法案》未纳入2025财年国防授权法案，但NSCEB的报告再次强化了中美生物技术竞争的强度。3、莎普爱思低价出售药店4月10日，莎普爱思公告显示，莎普爱思同意将其持有的目标公司下辖12家医保门店的100%股权转让给万寿堂。根据协议，万寿堂将向莎普爱思支付人民币30万元，在完成目标公司股权变更工商登记手续后的3个工作日内，再支付剩余的20万。莎普爱思的股权转让价格依然是非常便宜的。除了是出于近年来这家老牌药企在业绩连年承压原因下的战略大调整，此次出售策略也十分符合当下药店的经济周期。4、康泰生物水痘疫苗价格“暴跌”4月10日，深圳市疾病预防控制中心公布了深圳市适龄儿童水痘疫苗采购中标成交结果公告。康泰生物子公司民海生物以25元/支的价格中标，中标总额为900万元。这是国内适龄儿童水痘疫苗中标历史上的最低价。此次招标共有5家竞标，分别为上海生物制品研究所、百克生物、科兴、长春祈健生和民海生物，他们的报价分别是41.8元/支、50元/支、37元/支、45元/支和25元/支。康泰生物子公司民海生物给出的报价在一众疫苗企业里最低。依以往的最低中标价来看，康泰生物子公司民海生物此次25元/支，降价幅度超一半以上，几乎腰斩。5、和铂医药高管调整4月10日，和铂医药宣布，正式任命陈侑晨为首席财务官，常驻中国上海和香港，直接汇报于和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士。据官方介绍，陈侑晨于2023年加入和铂医药，并在投资者关系、企业战略发展、业务拓展及财务领域逐步承担核心职责，加入和铂医药之前，陈侑晨曾于一家临床阶段放射性制药初创公司。在此之前，他还在毕马威、医渡科技、瑞信中国等单位任职。一周药械盘点1、中国首个基因疗法药物获批上市4月10日，国内基因治疗公司信念医药的波哌达可基注射液获国家药监局批准，用于治疗中重度血友病B成年患者。该产品也是国内首个获批上市的基因疗法、首个获批的血友病B基因治疗药物。2023年10月，信念医药曾宣布与武田达成合作，授予武田在中国内地、中国香港和中国澳门对波哌达可基注射液的商业化权益。目前该疗法的定价尚未公布。除中国市场外，波哌达可基注射液已经在美国和欧盟申报，并获得美国FDA授予孤儿药资格、儿科罕见病资格认定和欧洲药品管理局授予的先进治疗药物分类认证。2、济民可信首仿哮喘药物获批上市4月9日，济民可信集团宣布，公司自主研发的哮喘治疗用药吸入用丙酸倍氯米松混悬液获国家药品监督管理局批准上市，成为国内首家获批并视同通过一致性评价的仿制药，此后将由江西艾施特制药有限公司落地生产。吸入用丙酸倍氯米松混悬液原研药由意大利凯西制药开发，于2013年进入中国市场，已被《儿童雾化中心规范化管理指南》列为推荐用药。这个品种由于是激素专线、又是吸入混悬，也是高难度品种，成本较高，目前已申报的厂家还不多。市场一片蓝海下，公开资料显示，该药市场规模在2024年上半年就达到了20亿元，销售额增长率为9.20%。3、艾威药业眼科新药获FDA孤儿药资格4月8日，艾威药业宣布，美国FDA已授予其研发的IVIEW-1201（1.0%聚维酮碘眼用凝胶无菌溶液）孤儿药资格，用于治疗真菌性角膜炎。真菌性角膜炎是一种由丝状真菌或酵母菌感染角膜引起的严重眼部疾病，导致视力丧失甚至失明的几率较高，对眼部健康构成严重威胁。目前，FDA仅批准了Natamycin用于该适应症的治疗，但患者仍亟需更有效的治疗方案。艾威药业新闻稿表示，这一认定标志着公司在解决罕见眼科疾病未满足医疗需求方面迈出了重要一步。撰稿 | 苗苗编辑 | 江芸 贾亭运营 | 雾纪插图 | 视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载你敢信么？降脂新药打一针能管一年半FDA立新规矩，昭衍新药受伤担心关税影响！跨国药企花230亿美元在美国建厂