Malignant glioma of brain

KØBENHAVN, DK / ACCESSWIRE / January 15, 2025 / FluoGuide A/S (STO:FLUO) Copenhagen, Denmark - FluoGuide A/S (\"FluoGuide\" or the \"Company\"), a biotech company specializing in precision cancer surgery, announces approval of its phase II Clinical Trial Application for FG001 in head and neck cancer (oral squamous cell carcinoma cancer).The Phase II Clinical Trial Application (CTA) for FG001 in head and neck cancer, announced on October 7, 2024, has been granted approval under the new European process by the Dutch Central Committee on Research Involving Human Subjects and the Medical Ethical Committee of the University Medical Center Groningen.The CTA submission followed strong clinical topline data from a proof-of-concept Phase II clinical trial of FG001 in patients with head and neck cancer. The trial evaluated surgical precision using various surgical equipment and advanced FG001 to help patients with head and neck cancer.\"Morten Albrechtsen, CEO at FluoGuide states: \"The approval is a significant milestone to advance FG001 helping patients with head and neck cancer. We are on track to enroll first patient in first quarter of 2025 and the key data trigger point is expected in the second half of 2025 with the interim data.\"FluoGuide and Principal Investigator Prof. Dr. Max Witjes are now preparing to initiate the Phase II trial (CT-005) in head and neck cancer, which will be conduct a single center trial to:Evaluate multiple endpoints for measuring surgical completeness with FG001 in patients with head and neck cancerExplore different benefits of FG001 in assisting these patientsAccess the use of various surgical equipment typesEnroll 25-30 patients, with enrollment starting in Q1 2025The interim data is expected in the second half of 2025 being the data trigger pointThe trial completing in H2 2026Depending on trial data and regulatory feedback, the FluoGuide plans to conduct a multisite registration trial as the next step toward approval and commercialization.For further information, please contact:Morten Albrechtsen, CEOFluoGuide A/SPhone: +45 24 25 62 66E-mail: [email protected]Certified Adviser:Svensk Kapitalmarknadsgransking ABWebsite: www.skmg.seAbout FluoGuideFluoGuide takes precision surgery to the next level improving the outcome for cancer patients. The Company\'s lead product, FG001, is designed to improve surgical precision by illuminating cancer intraoperatively. This improved precision enabled by FluoGuide\'s products is expected to have a dual benefit - it reduces both the frequency of local recurrence post-surgery and lessens surgical sequelae. This improved precision will increase a patient\'s chance of achieving a complete cure and will lower system-wide healthcare costs. FG001 binds to the receptor uPAR being extensively expressed on most solid cancer types. The photothermal potential of FG001 could add a direct treatment effect of FG001 to further benefit for patients with cancer undergoing surgery.The Company has published strong results from phase II trials demonstrating the efficacy of FG001 as well as showing it was well tolerated and safe from clinical trials in patients undergoing surgery to remove aggressive brain (high-grade glioma), head & neck and lung cancers. Based on this strong foundation, FluoGuide expands the scope of application of FG001 and advances the development toward approval in aggressive brain cancer.FluoGuide is listed on Nasdaq First North Growth Market, Stockholm under the ticker \"FLUO\". Read more about FluoGuide\'s pipeline, technology, and upcoming events on www.fluoguide.comAttachmentsFluoGuide A/S receives approval for phase II trial in head and neck cancerSOURCE: FluoGuide A/SRelated Documents:

第九届医药创新与投资大会（以下简称“创投大会”）于11月30日至12月1日在广州圆满召开。为进一步推动中外医药产业的合作与交流，中国医药创新促进会（以下简称“中国药促会”）联合英国商业贸易部、丹麦投资促进局、丹麦创新中心在11月30日下午共同举办了国际项目路演专场。此次路演汇聚了来自英国、丹麦、澳大利亚等国家和地区的7个优质创新项目，覆盖干细胞治疗、基因疗法、免疫疗法、创新疗法、药物研发、临床研究及创新合作战略等前沿领域，吸引了众多投资机构和医药研发相关机构的广泛关注。 英国驻华大使馆高级贸易投资官员马宁主持专场第一阶段 英国驻华大使馆制药处主管张帆博士 英国驻华大使馆制药处主管张帆博士在主旨报告《与英国创新共舞，共赴全球增长之旅》中，深入分析了英国生命科学行业的独特优势与国际合作机遇。她详细阐述了英国在疫苗、生物制剂、小分子药物及精准医学领域的全球领先地位，重点介绍了以伦敦、剑桥、牛津为核心的“金三角”地区的科研与产业集群优势。同时，她还提到曼彻斯特的诊断与早期干预、利物浦的大型疫苗基地等区域的产业特色，展示了英国在生命科学领域的多样化布局和强大吸引力。此外，张帆博士呼吁中国企业充分利用英国完善的创新生态系统、极具竞争力的税收优惠政策以及覆盖全球的市场网络，进一步深化中英合作，共同推动生命科学行业的创新与可持续发展。  丹麦投资促进局高级投资官员殷莺主持专场第二阶段 丹麦投资促进局亚洲区总监Assar Qureshi做致辞，并强调了中国和丹麦有着长期的友谊，并即将迎来建交75周年。他指出，中丹在生命科学领域的合作不仅有利于两国，也将有助于改善全球健康状况。作为创新伙伴，丹麦已准备好通过为创新和成功而设计的生态系统，为中国公司提供全方位支持。他最后表示，丹麦欢迎并支持与更多中国公司展开创新与国际合作，并诚邀中国生命科学公司探索丹麦，共同推动建设一个更健康、更可持续的未来。 丹麦投资促进局生命科学高级顾问Dr. Rasmus Beedholm-Ebsen在主旨报告《丹麦-生命科学概要》中详细介绍了丹麦的生物技术和制药产业，并强调了丹麦在生命科学领域的独特优势，特别是在糖尿病研究和生物技术方面。他指出，丹麦拥有规范的研究环境、丰富的生物样本与数据资源以及高效的劳动力，这些优势吸引了众多行业和公司。丹麦政府对生命科学领域高度重视，推出了多项战略举措和支持政策。他还提到，丹麦擅长跨学科合作，并鼓励外资企业和外国合作伙伴参与，共同推动生命科学领域的创新与发展，期待与中国加强合作，共同推动领域内的创新进步。 丹麦创新中心上海生命科学业务负责人郭煜博在主旨报告《丹麦创新中心如何加速中丹生命科学合作》中详细介绍了丹麦创新中心的职能及其在生命科技领域的合作成果，重点阐述了在知识合作、人才发展与交流、创业支持、企业与公共创新以及科学与创新桥梁等方面的突出成就。通过在全球设立创新中心，丹麦成功将其本国的创新生态系统扩展到世界各地。目前，丹麦在全球已设立7个创新中心，旨在将丹麦的创新资源与全球各地进行对接，并引进当地的优质资源。在中国，丹麦的合作重点涵盖绿色转型、可持续发展以及生命科学与健康领域。通过一系列的交流活动和创新项目，丹麦期望与中国深化生命科学领域的合作，共同推动创新与发展。 项目集锦 项目1 iPSC分化胰岛类器官药物开发治疗糖尿病 意胜生物是一家致力于糖尿病治疗创新的公司，专注于通过干细胞技术分化胰岛细胞并解决胰岛移植的排异问题。目前，全球糖尿病患者超过1亿，其中1型糖尿病和晚期2型糖尿病患者依赖胰岛素治疗。然而，现有的治疗方式只能维持血糖稳定，无法治愈糖尿病。意胜生物通过干细胞分化胰岛细胞，结合3D打印技术包裹细胞，解决了移植排异问题。这些技术已完成研发和动物实验，且生产成本低于10万元人民币，未来计划推进临床应用。公司还致力于基因编辑和免疫耐受研究，力图提高治疗的有效性和安全性。意胜生物的创新方法，尤其是在胰岛细胞的规模化生产和移植排异方面，具有显著的市场潜力，未来有望成为糖尿病治疗的颠覆性方案。 汇报人：北京意胜生物科技有限公司首席执行官刘彤日 项目2 癌症的体内基因疗法 神拓生物是一家专注于癌症体内基因治疗的生物技术公司，由一支具有深厚国际背景的团队创立。公司的核心团队成员主要来自英国，包括牛津大学、剑桥大学、爱丁堡大学等顶尖学府以及阿斯利康、牛津生物等知名企业。神拓生物是全球首个针对2型神经纤维瘤建立动物模型并开发PDX移植瘤模型的企业，并掌握单细胞稳转无血清悬浮工艺，大幅降低基因治疗生产成本，为商业化奠定基础。目前，公司布局了多条创新肿瘤治疗产品管线，包括针对2型神经纤维瘤的ST002、恶性脑胶质瘤及其他肿瘤适应症。其5G慢病毒载体平台通过精准打靶和长期稳定表达，克服了传统基因治疗的不足。同时，公司已完成天使轮融资，并计划募集A轮资金加速临床研究。未来，神拓生物将借助英国的研发优势和中国丰富的临床资源，推进中英美三地的临床注册，实现基因治疗药物的全球化应用。  汇报人：神拓生物技术有限公司首席执行官周露 项目3 EP0031-A Next Generation Selective RET Inhibitor: A Chinese-Western Development Ellipse Pharma是一家致力于开发下一代癌症疗法的生物技术公司，拥有独特的商业模式。公司正在推进一个强大的产品管线，重点是针对癌症患者的靶向治疗。其代表性药物包括EP31，这是一种针对RET突变驱动的癌症的选择性抑制剂，目前正在进行肺癌和甲状腺癌的二期临床试验。EP62是一种选择性氢受体调节剂，正在进行乳腺癌的一期临床研究。Ellipse Pharma的商业模式使其能够同时开发多个候选药物，并通过一个由320多名癌症专家组成的全球科学咨询网络支持药物的开发。该网络帮助公司识别未满足的临床需求并设计精确的临床试验。EP31尤其令人瞩目，在多次接受治疗的肺癌患者中表现出较高的反应率。公司还拥有广泛的合作网络，加速药物的全球开发和商业化，重点扩展到中国等市场。Ellipse Pharma致力于通过快速的药物开发，将创新的癌症治疗带给最需要的患者。 汇报人：Ellipses Pharma全球药物开发负责人兼首席医疗官Tobias Arkenau 项目4 用于mRNA激活的反义寡核苷酸药物研发 2024年诺贝尔生理学奖的颁发证实了利用microRNA调节疾病进展作为治疗研究的关键方向。全球范围内，与microRNA相关的药物研发正迅速发展。2024年10月，一家刚进入临床阶段的microRNA上调蛋白领域的美国公司CAMP4宣布在纳斯达克上市。国内从事microRNA相关药物开发的公司极少，专注于上调蛋白表达领域的公司更少。麦进嘉的原研技术引进自生物医药强国丹麦的技术和团队，是国内少数能独立研发microRNA相关药物的公司，获2024年科技部全国颠覆性创新技术大赛优胜奖，是小核酸药物领域唯一获奖的公司。公司拥有自主知识产权且专利的所有发明人都在麦进嘉全职工作，其中首席科学家，丹麦的Thorleif Moller博士已作为广东省珠江人才引进国内。 汇报人：广州麦进嘉生物科技首席执行官翟嘉洁 项目5 诺和诺德的创新合作战略分享 诺和诺德公司成立于1923年，是一家全球领先的生物制药公司，总部位于丹麦。目标是推动改变，以战胜糖尿病，和肥胖症、罕见血液疾病、内分泌紊乱等其他严重慢性疾病。为达成这一目标，引领科研突破，扩大公司药物可及性，并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在80个国家拥有约6.4万名员工，向全球约170个国家和地区提供产品和服务。诺和诺德对外合作历史百年，去年达成100多个全球合作，签署27项协议。诺和诺德强调合作质量，积极寻找创新药物机制，关注慢性病管理。在中国，诺和诺德拥有超过27年历史的研发中心，负责新药靶点发现和验证，并与多所院校、科研院所合作，开放创新平台助力新药研发，提供资金支持初创公司。 汇报人：诺和诺德亚太区外部创新和对外合作负责人Jenny YANG 项目6 Argenica Therapeutics and the Clinical Development of Novel Neuroprotection Peptide Drug Argencia Therapeutics是一家澳大利亚上市公司，专注于神经保护药物的研发，特别是在治疗脑细胞损伤方面。公司目前正在开发一类肽类药物，主要针对中风、创伤性脑损伤（TBI）以及其他神经系统疾病。其核心产品Arch Double A7是一种具有多重作用机制的神经保护肽，已进行了超过十年的研究，并在一期临床试验中证明了其在健康志愿者中的安全性。该药物的主要优势是能够显著减少中风后脑损伤，并在与溶血药物联合使用时不会加重出血风险。目前，Arch Double A7正在进行二期临床试验，重点研究其在急性中风患者中的疗效，特别是在中国市场，通过与当地神经科医生的紧密合作。公司还计划在美国和欧洲开展全球三期临床试验。随着全球神经保护药物市场的不断增长，Argencia正在积极寻求全球合作伙伴，以推动其创新药物的开发和商业化。 汇报人：Argenica Therapeutics Limited 董事总经理及首席执行官 Liz Dallimore 项目7 免疫疗法的重大突破 维瑾生物医药科技有限公司专注于免疫治疗领域，特别是在肿瘤治疗、免疫性疾病和移植领域的突破性进展。公司核心产品VG712，是全球唯一能够安全快速清除人体内T细胞的免疫毒素，旨在重启免疫系统功能，恢复抗肿瘤能力。该药物由美国NIH的David Neville教授发明，已在临床阶段取得显著成果，包括晚期皮肤T细胞淋巴瘤患者的临床试验，显示出肿瘤显著消退。VG712通过清除耗竭的T细胞和Treg细胞，突破肿瘤免疫逃逸机制，且不会引发细胞因子风暴，保证了治疗的安全性。未来，VG712将在器官移植、抗宿主病、以及多重耐药艾滋病等领域拓展应用。公司预计到2028年，VG712将在肿瘤、免疫耐受等多个领域实现上市，成为细胞免疫治疗领域的关键突破。 汇报人：维瑾生物医药科技有限公司创始人及董事长陈粟 会场盛况 国际路演项目吸引了与会观众的广泛关注，多家中方企业在活动结束后，通过大会提供的商务洽谈平台或与主办方联络，积极与目标路演公司展开深入接洽。国际项目路演专场紧扣全球医药创新的核心议题，不仅为国内外企业分享技术前沿、探讨产业趋势提供了重要契机，也为跨国合作和资源整合搭建了高效平台。通过聚焦实际临床需求与创新研发，这一专场活动为中外医药产业间的互联互通注入了新动力，为医药领域的全球化发展与可持续合作铺就了坚实基础。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。

【普利第一张国内造影剂创新药临床批件】 普利制药创新药注射用PL002获得中国药物临床试验批准 海南普利制药股份有限公司全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到了国家药品监督管理局（NMPA） 签发的创新药注射用PL002的药物临床试验批准通知书。 双模态造影剂PL002 脑胶质瘤是脑部最常见的原发性肿瘤，占中枢神经系统恶性肿瘤的81%。目前，脑胶质瘤的治疗仍以手术为主导。然而，手术在完全切除肿瘤方面常面临挑战，有时甚至难以实现。近年随着荧光成像技术在恶性脑胶质瘤精准手术中的广泛使用，使得瘤切除术肿瘤切缘可视化成为可能。但目前临床常用的荧光造影剂存在给药到手术时间不确定的问题，可能造成病灶与正常组织对比度不足，影响术中的病灶的判断。 PL002是浙江普利药业有限公司研发的荧光/磁共振双模态造影剂，荧光/磁共振双模态造影剂的成功研发将成为提高脑胶质瘤手术效率的有效方案。术中荧光技术与核磁共振成像的结合，相较于单独使用，能够更准确地识别肿瘤组织与功能区的位置关系，以及患者的肿瘤浸润边缘。这种联合使用不仅能在保留患者功能的前提下实现功能区脑胶质瘤的最大限度安全切除，还能有效降低术中神经损伤的风险。 去年10月，PL002已经获得FDA签发的美国药物临床试验批件，用于原发性肝癌患者的术前诊断及术中导航。此次在国内申报的适应症为脑胶质瘤患者的术前诊断及术中导航。相较于原发性肝癌，脑胶质瘤对于切除精度要求更高，尤其是临近重要功能区的时候，因此对精准诊断的造影剂的临床需求更为迫切。 普利制药 作为中国“造影剂创新药的引领者”，普利制药一直致力于造影剂创新药的研发。注射用PL002的成功研发将丰富公司造影剂领域产品，并对公司拓展造影剂市场带来积极影响。此次创新药注射用PL002在中国和美国的药物临床试验的双获批，走出了公司造影剂创新药全球化布局的重要一步。同时，公司注射用PL002其他市场的新药临床试验申请工作也在持续推进中。 这次创新药注射用PL002获得中国药物临床试验批准，是对公司研发实力及产品质量的高度认可，标志着普利制药在造影剂创新药的研发及全球市场拓展上取得了重要突破。在未来的发展中，普利制药将继续为全球患者提供更多、更好的创新药物，为人类的健康事业做出更大的贡献。 欢迎国内外朋友合作推进创新药的临床研究及商业化，共赢发展。 业务联系人：周先生 邮箱：zhoujun@hnpoly.com