Bronchitis, Chronic

精彩内容 10月31日，CDE官网显示，中玉制药（海口）的盐酸溴己新注射液以仿制3类报产在审。米内网数据显示，盐酸溴己新注射液在2023年中国公立医疗机构终端销售额突破10亿元大关，同比增长290.29%。 盐酸溴己新注射液用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病，如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。 近年中国公立医疗机构终端盐酸溴己新注射液销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 盐酸溴己新注射液在近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额快速增长，2023年突破10亿元大关，同比增长290.29%。 米内网数据显示，盐酸溴己新注射液有16家企业拥有生产批文，江苏正大清江制药、海南葫芦娃药业集团、珍宝岛药业等15家过评，中玉制药（海口）、辰欣药业、北京双鹭药业、以岭万洲国际制药等13家报产在审。 来源：米内网项目进度数据库 在此之前，中玉制药（海口）已有罗库溴铵注射液报产在审，在2023年中国公立医疗机构终端罗库溴铵注射液销售额超过5亿元，是肌肉松弛化药TOP3产品。 资料来源：CDE官网、米内网数据库 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 10月21日，据NMPA官网公示，四川汇宇制药提交的3类仿制化药乙酰半胱氨酸注射液上市申请顺利获批，成为国内首家过评。据摩熵医药（原药融云）数据库显示，该品种在2023年全国院内市场的销售额超5亿元。 截图来源：NMPA官网 乙酰半胱氨酸注射液原研Zambon于2022年申请上市。该品种是氨基酸类药，主要用于在综合治疗基础上用于肝衰竭早期治疗，以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。据摩熵医药（原药融云）数据库显示，乙酰半胱氨酸注射液在2023年全国院内市场的销售额超5亿元。 截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库 此前，乙酰半胱氨酸注射液有山西国润制药、四川海梦智森生物制药、杭州民生药业3家药企获批生产，国内三家已批准适应症为：在综合治疗基础上用于肝衰竭早期治疗，以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。目前乙酰半胱氨酸注射液仅汇宇一家过评。 截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总 Zambon（赞邦）在中国完成三期临床的乙酰半胱氨酸注射液用于治浓稠粘液过多的呼吸道病，如急慢性支气管炎、肺气肿、粘稠物阻塞及支气管扩张。在仿制药布局方面，乙酰半胱氨酸注射液有成都市海通药业、国药集团国瑞药业、成都瑞尔医药科有20家药企提交了3类防止申请。 截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库 目前，四川汇宇制药有30个品种过评。今年有甲氨蝶呤注射液、注射用地西他滨、注射用左亚叶酸钙、注射用环磷酰胺等9个品种过评，其中乙酰半胱氨酸注射液、克拉屈滨注射液2个品种为首家过评。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌活动详情！

10月21日批准件：四川汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液以化药3类首家过评，规格30ml:6g。 这个品命运多舛，本号曾多次进行分析。 据药融云数据库统计，自2016年以来，共30条一致性评价受理号，截至目前，仅汇宇一家过评，已累计有13家企业的14个一致性评价受理号先后被毙，剩余15条在审。 图：未被批准一致性受理号 图源：药融云数据库 在此之前，乙酰半胱氨酸注射液已有批准文号3家，均在新注册分类前批准，规格均为20ml:4g，适应症保肝类；无进口批准文号。 图源：药融云数据库 原研Zambon于2022年申请上市，完成一次发补目前仍在CDE排队审评中。 检索注册信息，原研Zambon（赞邦）于2018年申请临床，适应症为治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。并已在中国完成I期和III期临床，试验结果已经发表，见《Intravenous N-acetylcysteine in respiratory disease with abnormal mucus secretion》，主要终点治疗7天后痰液粘稠度评分和咳痰困难度评分均优效于安慰剂且非劣效于盐酸氨溴索。 当时经专家Suzhou鱼分析，乙酰半胱氨酸注射液频繁被毙的可能原因有三： 1、全球上市制剂规格各不相同 该品列入CDE公示的参比制剂规格有25ml:5g和3ml:300mg，而中国已上市三家的规格均为20ml:4g，美国橙皮书规格30ml:6g。中国已上市三家的规格、适应症和用法用量均与国外参比有差异，故无论原研是否批准进口，仿制20ml:4g规格和保肝适应症都不太可能批准。 2、全球制剂适应症也各不相同 乙酰半胱氨酸注射液中国三家已批准适应症为：在综合治疗基础上用于肝衰竭早期治疗，以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。 美国橙皮书适应症：对乙酰氨基酚过量解毒剂（该适应症在中国作为超说明书用药），用于预防或减轻急性摄入或反复超治疗摄入对乙酰氨基酚患者的肝损伤，且按照体重给药。 图：Cumberland Pharmaceuticals Inc公司原研产品“Acetadote“的说明书 原研Zambon（赞邦）在中国已完成三期临床的乙酰半胱氨酸注射液适应症：治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。 目前多数申报企业仿制3ml:300mg规格，适应症应该属于呼吸道疾病，而不能是国内已批准的保肝适应症，若不进行验证性临床，相当于此适应症没有临床数据的支持。 3、制剂生产储存过程巯基不稳定 检索NMPA发现有两条抽检不合格的报道，不符合规定项目均为硫化氢。 硫化氢系生产或储存过程中乙酰半胱氨酸的巯基不稳定，不合格检出率高，制剂安全性稳定性待考量。 由此推断，仿制20ml:4g规格、3ml:300mg规格；国内已上市产品的保肝适应症和原研未在国内上市的呼吸系统适应症，未进行验证性临床，应是无法批的。 而此次汇宇以30ml:6g规格成为首家通过一致性评价的企业，合理猜测应当是按美国橙皮书原研“解毒剂”适应症进行申报的。 图源：药融云数据库 加之，汇宇此次获批30ml:6g规格较大，依据国内超适应症用药记录，乙酰氨基酚过量解毒一般用量，首次使用在9g左右（按照正常体重60kg)计算，也侧面印证此次汇宇获批适应症应为“解毒剂”。 图源：丁香园 然而据查询，美国橙皮书规格仅被遴选为第四十五批参比制剂目录（征求意见稿）。 图源：药融云数据库 汇宇此次若确实按照解毒剂适应症过评，也给国内仿制药企业提供了新思路，若呼吸系统小规格适应症无法获批，可仿制大规格。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章