Clinically isolated syndrome

作者｜momo在全球医药产业持续创新驱动与精准战略布局的背景下，2024年医药行业延续稳健增长态势，核心治疗领域呈现明显分化特征。默沙东Keytruda以创纪录的294.82亿美元年销售额巩固其PD-1抑制剂市场霸主地位，强生Darzalex（达雷妥尤单抗）则通过差异化多发性骨髓瘤治疗方案实现19.8%的同比增速。值得关注的是，代谢疾病领域迎来爆发式增长，礼来GLP-1/GIP双受体激动剂Mounjaro凭借卓越的减重疗效实现销售三连跳，而诺和诺德司美格鲁肽通过口服剂型创新及心血管获益证据扩展，构建起超200亿美元的市场护城河，共同推动糖尿病/肥胖治疗市场规模突破千亿美元大关。图1.2024年制药巨头最畅销药物在这里，我们将根据2024年销售趋势介绍制药巨头销售额前三名的药品（图1），并探索它们成功背后的因素。  TOP 1：强生  2024年总营收：888.21亿美元销售额前三名药物：Darzalex、Stelara、Invega Sustenna/Xeplion/Invega Trinza/Trevicta状元：Darzalex2024年销售额：116.7亿美元Darzalex（达雷妥尤单抗）是一款靶向CD38的人源化单克隆抗体。CD38在多发性骨髓瘤细胞上过表达，Darzalex通过清除有CD38的细胞起到杀伤多发性骨髓瘤癌细胞的作用。2015年，FDA批准Darzalex用于接受过过往治疗的多发性骨髓瘤治疗。2024年Darzalex持续放量，全年销售额高达116.7亿美元，同比增长19.8%。这是该药自2015年上市以来，销售额首次突破百亿美元，成为强生旗下最畅销的药物。榜眼：Stelara2024年销售额：103.61亿美元Stelara（乌司奴单抗）是治疗自身免疫性疾病的药物，对银屑病、克罗恩病等病症有着出色的疗效，通过精准调节免疫系统来减轻炎症反应。它主要是通过靶向特定的免疫相关通路发挥作用。2009年，Stelara获FDA批准上市。在欧洲，它也被广泛用于相关疾病的治疗。在全球市场，Stelara已成为众多自身免疫病患者的重要治疗选择之一。根据强生公司公告，2024年Stelara在全球实现了103.61亿美元高额销售额，为强生公司在自免药物领域的营收做出了重要贡献。然而，由于欧洲等市场生物类似药竞争，2024年Stelara全年销售额出现了明显下滑。探花：Invega Sustenna/Xeplion/Invega Trinza/Trevicta2024年销售额：42.22亿美元Invega Sustenna/Xeplion/Invega Trinza/Trevicta是强生旗治疗精神分裂的系列药物，是强生在神经科学板块最核心的产品，2024年全年营收40.22亿美元，占比8%，同比增长10.1%。  TOP 2：罗氏  2024年总营收：688.92亿美元销售额前三名药物：Ocrevus、Hemlibra、Vabysmo状元：Ocrevus2024年销售额：76.80亿美元Ocrevus （奥瑞利珠单抗）是一种靶向CD20阳性B细胞单克隆抗体，用于治疗多发性硬化症（MS）。临床前研究显示，Ocrevus可与表达在某些B细胞表面上的CD20蛋白结合，但不与干细胞或浆细胞结合，因此患者仍可维持其免疫系统的重要功能。在神经领域，多发性硬化症药物Ocrevus多年稳坐罗氏的头牌。2024年，Ocrevus销售额高达76.80亿美元，同比增长9%。为了巩固Ocrevus地位，罗氏于在欧美推出Ocrevus的皮下制剂。此外，罗氏还在开发更高剂量的Ocrevus，已处于III期临床阶段，有望于2025年申报上市。榜眼：Hemlibra2024年销售额：51.28亿美元Hemlibra（艾美赛珠单抗）是罗氏开发的一款重组人源化双抗，通过连接FX和FIXa恢复缺失的FVIII的功能，以恢复A型血友病患者的凝血功能。目前该产品已在欧、美、日、中等全球多国获批上市。2024年，Hemlibra以约51.28亿美元的销售额（+12%）位居罗氏畅销药榜单的第二名。探花：Vabysmo2024年销售额：44.00亿美元适应症：Vabysmo（法瑞西单抗）是一种抗血管内皮生长因子（VEGF）和血管生成素-2（Ang-2）的人源化双特异性免疫球蛋白G1（IgG1）抗体，用于治疗由于视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿导致的视力损害、新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。该药物于2022年1月在美国获批上市，上市第三年，其全球销售额已达44.00亿美元，同比增长68%，正式成为罗氏的增长支柱。  TOP 3：辉瑞  2024年总营收：636.27亿美元销售额前三名药物：Eliquis、Prevnar family、Paxlovid状元：Eliquis2024年销售额：73.66亿美元Eliquis（阿哌沙班）是BMS和辉瑞公司联合研发的一种新型凝血因子Xa抑制剂，2012 年获得FDA批准用于非瓣膜性心房颤动患者，以降低中风和血栓的风险。2014年，它被批准用于治疗深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。现主要用于多种血栓栓塞性疾病的临床使用。2024年全年销售额73.66亿美元，同比增长9%，继续在抗凝血药物市场中占据重要地位。该产品在美国和欧洲的某些市场或因非瓣膜性房颤适应症份额增加，部分抵消了仿制药竞争造成的影响，营收增速相较2023年小幅提升。榜眼：Prevnar family2024年销售额：64.11亿美元Prevnar family肺炎球菌疫苗（Prevnar 20&13）2024年共创收64.11亿美元，同比减少1%。得益于美国和国际发达国家市场需求，Prevnar family为辉瑞2024年业绩增长提供了强劲驱动力。探花：Paxlovid2024年销售额：57.16亿美元Paxlovid（帕罗韦德）是辉瑞研发的一款口服抗病毒药物，该药为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者。2024年，Paxlovid和Comirnaty两款新冠产品为辉瑞带来超110亿美元销售额。  TOP 4：默沙东  2024年总营收：641.68亿美元销售额前三名药物：Keytruda、Gardasil/Gardasil 9、Lynparza状元：Keytruda2024年销售额：294.82亿美元Keytruda（帕博利珠单抗）是一款PD-1免疫检查点蛋白抑制剂，目前已在美国、欧洲、中国、日本及全球其他国家和地区获批用于治疗转移性或不可切除、复发性头颈部鳞状细胞癌患者。2024年，Keytruda以18%的增长速度创收294.82亿美元，登顶全球药王宝座，其销售额约占默沙东总营收的46%。为巩固其地位，默沙东通过拓展早期适应症、进行联用布局以及开发皮下制剂等策略试图将K药的临床价值和商业化价值最大化。榜眼：Gardasil/Gardasil 92024年销售额：85.83亿美元Gardasil是第一款获批的人乳头瘤病毒（HPV）预防性疫苗，于2006年获美国FDA批准上市，包括四价疫苗Gardasil和九价疫苗Gardasil 9。Gardasil/Gardasil是默沙东的另一王牌产品，2024年全年销售额为85.83亿美元，同比下降3%。在2024Q3财报中，Gardasil系列产品就初显颓势，主要原因在于中国地区的需求减少。而需求减少的背后，与激烈的竞争息息相关，国产九价已在路上，二价HPV疫苗更是陷入价格战。探花：Lynparza2024年销售额：13.11亿美元Lynparza（奥拉帕利）则是一种“first-in-class”的PARP抑制剂，也是首个合成致死靶向治疗药物，用于靶向带有同源重组修复（HRR）缺陷的细胞/肿瘤。目前，Lynparza已在美国、欧盟、日本及许多其他国家和地区获批，用于治疗gBRCAm、HER2阴性高危早期乳腺癌或gBRCAm、HER2阴性转移性乳腺癌。2024年，Lynparza则为默沙东带来了13.11亿美元的收入。  TOP 5：艾伯维  2024年总营收：563.34亿美元销售额前三名药物：Skyrizi、Humira、Rinvoq状元：Skyrizi2024年销售额：117.18亿美元Skyrizi（利生奇珠单抗）是一种白细胞介素 - 23（IL - 23）抑制剂，主要用于治疗中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎等自身免疫性疾病。它通过精准作用于特定靶点，有效减轻皮肤炎症和关节症状。Skyrizi已在全球多个国家和地区获批上市，包括美国、欧洲等地。在临床应用中，为众多自身免疫疾病患者带来了新的治疗选择。2023年Skyrizi全球销售额合计77.63亿美元，2024年销售额接近120亿美元，同比增长50.9%，成为艾伯维继Humira之后的下一个百亿大单品。凭借在炎症性肠病和皮肤病治疗等领域广泛的应用前景，该产品被《Nature》预测将进入2025年全球畅销榜前五名。2024年6月，Skyrizi获得FDA批准用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，至此该产品已斩获含斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等在内的7项适应症。榜眼：Humira2024年销售额：89.93亿美元Humira（阿达木单抗）是一种全人源化抗肿瘤坏死因子 - α（TNF - α）单克隆抗体，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病等。它能特异性地与 TNF - α结合，从而抑制炎症反应。1998年，Humira在美国获批上市，之后在全球众多国家和地区广泛应用，极大地改善了患者的病情和生活质量。近年来，阿达木单抗多年来一直是全球销售额领先的药物之一，为艾伯维公司创造了巨大的收益。然而，因专利到期和生物类似药竞争影响，2024年Humira销售额以37.6%的下滑速度降至89.93亿美元。尽管优势逐渐减弱，但Skyrizi和Rinvoq依然保持超过50%的增速。同时，艾伯维开始更加关注外部交易以扩大自免管线布局。探花：Rinvoq2024年销售额：59.71亿美元Rinvoq（乌帕替尼）是一种口服的选择性 Janus 激酶（JAK）抑制剂，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括类风湿关节炎、银屑病关节炎、特应性皮炎、溃疡性结肠炎等。它通过抑制 JAK 信号通路，从而减少炎症反应，缓解患者症状。据艾伯维2024年业绩报告显示，Rinvoq 2024年销售额为59.71亿美元，同比增长50.5%，是艾伯维在自免领域的重要支柱产品。  TOP 6：阿斯利康  2024年总营收：540.73亿美元销售额前三名药物：Farxiga、Tagrisso、Imfinzi状元：Farxiga2024年销售额：77.17亿美元Farxiga（达格列净）是一款“first-in-class”钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。作为饮食调节和运动的辅助措施用于改善成人T2D患者的血糖控制。此外，它还用于治疗心力衰竭和慢性肾病（CKD）成人患者。Farxiga在2024年仍旧保持着高收入增长率，全年收入77.17亿美元，同比增长31%。Farxiga的制剂专利和晶型专利将在2027-2028年到期，为了应对专利悬崖，阿斯利康就Farxiga开发了一系列复方药物进一步扩大达格列净在心肾领域的影响力。榜眼：Tagrisso2024年销售额：65.80亿美元Tagrisso（奥希替尼）是第三代不可逆EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI），因其治疗非小细胞肺癌的有效性而得到认可。阿斯利康持续探索Tagrisso治疗不同阶段转移性EGFR突变NSCLC患者的潜力。包括美国、欧盟（EU）、中国和日本在内的100多个国家已批准Tagrisso作为独立疗法。据阿斯利康2024年财报显示，Tagrisso阿斯利康在抗肿瘤领域的顶梁柱，全年销售额达65.80亿美元，同比增长13%。探花：Imfinzi2024年销售额：47.17亿美元Imfinzi（度伐利尤单抗）是一种人源化的单克隆抗体。通过与PD-L1的结合，阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，进而抑制肿瘤的免疫逃逸机制。Imfinzi是唯一一款适用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的免疫药物，并进一步覆盖了早期NSCLC患者的围手术期治疗。2024年，Imfinzi取得了瞩目的销售成绩，全年创收47.17亿美元，同比增长21%，实现了强劲的双位数增长。  TOP 7：拜耳  2024年总营收：503.43亿美元销售额前三名药物：Xarelto、Eylea、Nubeqa状元：Xarelto2024年销售额：37.59亿美元Xarelto（利伐沙班）是一款口服凝血因子Xa抑制剂，用于治疗或预防血栓。作为拜耳的拳头药物，2024年Xarelto为拜耳贡献了 37.59 亿美元的销售额。但由于利伐沙班在中国的专利已经到期，并将于 2026 年和 2027 年在欧洲和美国失去专利保护，迎来仿制药冲击，利伐沙班的销售额快速下滑 14.7%。榜眼：Eylea2024年销售额：35.71亿美元Eylea（阿柏西普）是一种主要成分为VEGF抑制剂的眼部注射剂。它的作用机制为通过阻断参与血管生成的生长因子VEGF-A与胎盘生长因子（PLGF），进而阻断新生血管生成，并降低眼内血管通透性。2024年Eylea销售额为35.71亿美元，同比增长2.3%，然而，由于Eylea的专利也将陆续到期，来自仿制药的竞争压力与日俱增，未来该药的销售额也恐将大幅缩水。探花：Nubeqa2024年销售额：16.45亿美元Nubeqa（达罗他胺）是一款口服雄激素受体抑制剂（ARi），能够与雄激素受体以高亲和力结合并且表现出强力的拮抗活性，抑制雄激素受体向细胞核内转移，和其介导的基因表达，从而达到抑制前列腺癌细胞增殖的目的。2019年7月获得美国FDA批准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。2024 年销售额为16.45亿美元，大幅增长75.3%。  TOP 8：诺华  2024年总营收：503.17亿美元销售额前三名药物：Entresto、Cosentyx、Kesimpta状元：Entresto2024年销售额：78.22亿美元Entresto（沙库巴曲缬沙坦）是诺华开发的一种血管紧张素Ⅱ受体阻断剂，2015年7月获FDA批准用于治疗射血分数下降心衰（HFrEF）患者，又在2017年7月获NMPA批准用于治疗射血分数下降心衰（HFrEF）患者。Entresto 是迄今为止首个获批用于治疗两种主要类型慢性心衰的药物。Entresto作为诺华在心血管领域的王牌产品已上市10年，其销售额连续攀升，每年保持着两位数或以上的增长率，2024年全年收入达78.22亿美元，同比增长31%。然而，Entresto不久将面临专利到期和进入美国第一轮医保谈判降价名单的威胁。诺华已开始全面调整其商业化战略。诺华已裁员数百人，并转而将重点放在其他潜力心血管药物上。榜眼：Cosentyx2024年销售额：61.41亿美元Cosentyx（司库奇尤单抗）被广泛用于治疗多种自身免疫性疾病，包括中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎等。它通过特异性地阻断白细胞介素 - 17A（IL - 17A）信号通路，抑制炎症反应，从而减轻疾病症状。2024年销售额为61.41亿美元，同比增长25%，化脓性汗腺炎（HS）适应症和静脉制剂的推出为该药的增长带来了新的动力。Cosentyx针对风湿性多肌痛（PMR）和巨细胞动脉炎（GCA）的III期临床研究预计会在2025年公布结果，未来该药还有进一步增长的机会，诺华预计其销售峰值有望突破70亿美元。探花：Kesimpta2024年销售额：32.24亿美元Kesimpta（奥法妥木单抗）是一种抗人CD20的全人源免疫球蛋白G1单克隆抗体，靶向CD20分子，通过诱导B细胞溶解达到治疗作用。用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。Kesimpta作为首个患者可以自行注射使用的CD20单抗，其在市场上保持着强劲的增长势头，2024年收入32.24亿美元，同比增长49%。  TOP 9：百时美施贵宝  2024年总营收：483.00亿美元销售额前三名药物：Eliquis、Opdivo、Revlimid状元：Eliquis2024年销售额：133.33亿美元Eliquis（阿哌沙班）在2024年扛起BMS的业绩大旗，创造了133.33亿美元的收入，同比增长9%。然而，Eliquis仍然要面临其核心专利到期的风险。榜眼：Opdivo2024年销售额：93.04亿美元Opdivo（纳武利尤单抗）是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在帮助恢复抗肿瘤免疫反应，利用人体自身的免疫系统来对抗癌症。Yervoy则靶向抑制CTLA-4。CTLA-4抗体通过增强T细胞活性来提高肿瘤杀伤能力。该产品已于2011年获得美国FDA批准治疗晚期黑色素瘤，是全球首个获批上市的CTLA-4抗体药物。2024年，Opdivo的全球销售额为93.04亿美元，同比增长3%，是BMS第二大创收产品。虽然Opdivo的专利独占权将于2028年到期，BMS也采取了积极的举措来延长Opdivo产品生命周期，比如领先K药推出了皮下制剂。探花：Revlimid2024年销售额：57.73亿美元Revlimid（来那度胺）是一种免疫调节剂，不仅能抑制肿瘤细胞增殖，还能增强T细胞和自然杀伤细胞的活性，进一步巩固免疫系统对肿瘤的攻击能力。用于治疗多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征以及套细胞和滤泡性淋巴瘤。Revlimid长期以来一直是多发性骨髓瘤的一线治疗药物，也是BMS的最佳治疗药物，它的专利保护使它在十多年的时间里占据了市场的主导地位。然而，在2022年专利到期，仿制药的引入导致去年BMS的销量下降。2024年，Revlimid全年销售额为57.73亿美元，同比下降5%。  TOP 10：礼来  2024年总营收：450.43亿美元销售额前三名药物：Mounjaro、Verzenio、Trulicity状元：Mounjaro2024年销售额：115.40亿美元Mounjaro（替尔泊肽）是首个双作用葡萄糖依赖性胰岛素性多肽（GIP）和GLP-1受体激动剂，被批准用于治疗2型糖尿病。它以GIP受体为靶点，补充GLP-1的作用，改善胰岛素调节和血糖控制。2023年11月，FDA还批准用于成人肥胖患者的慢性体重管理（Zepbound）。Mounjaro问世即进入爆发期，在上市当年畅销近5亿美元，第二年便高涨至51.63亿美元，2024年更是直接冲破百亿美元大关（115.401亿美元，+124%），荣升为礼来的第一款超级重磅产品。榜眼：Verzenio2024年销售额：53.07亿美元Verzenio（阿贝西利）是一种CDK4/6抑制剂。在HR+乳腺癌细胞系中，细胞周期蛋白D1和CDK4/6促进细胞周期进展和细胞增殖。Verzenio能够阻断细胞周期的进展，导致细胞衰老和凋亡。它已经被FDA批准作为一线疗法治疗HR+，HER2-晚期乳腺癌患者。得益于拓展了早期乳腺癌人群，2024年Verzenio延续高增长率，全年收入达到53.07亿美元，同比增长37%。探花：Trulicity2024年销售额：52.54亿美元Trulicity（度拉糖肽）是一种GLP-1受体激动剂，可增强葡萄糖依赖型胰岛素的分泌，在控制成人2型糖尿病患者的血糖水平方面发挥关键作用，2014年9月获批用于2型糖尿病患者。Trulicity是礼来保持糖尿病市场竞争力的上一代重磅武器，其销售额在2022年达到峰值（74.40亿美元），自此以后开始下降，2024年收入缩减至52.535亿美元（-26%）。这主要是由于GLP-1R/GIPR激动剂替尔泊肽的强势入场所致。度拉糖肽的中国序列专利已在2024年到期，美国序列专利将在2027年到期。  TOP 11：赛诺菲  2024年总营收：445.61亿美元销售额前三名药物：Dupixent、Polio/Pertussis/Hib vaccines & Boosters、Influenza vaccines状元：Dupixent2024年销售额：141.79亿美元作为赛诺菲和再生元合作开发的核心自免药物，自上市以来一直是医药领域的焦点。这款针对自身免疫疾病的重磅药物在中重度特应性皮炎、中重度哮喘、慢性鼻炎等多种适应证中表现出卓越疗效，成为了这些领域治疗的重要选择。它是全球首个获批治疗中重度特应性皮炎的生物制剂，适应证拓展能力极强。2024年，Dupixent销售额高达141.79亿美元，同比增长23.1%，成为新一代的自免“药王”，为赛诺菲和再生元带来了可观的收入。后续随着适应证进一步拓展和市场渗透率的提高，Dupixent在未来无疑将持续巩固其在自免药物领域的领先地位，销售额有望持续攀升。榜眼：Polio/Pertussis/Hib vaccines & Boosters2024年销售额：29.60亿美元脊髓灰质炎、百日咳乙型肝炎疫苗Polio/Pertussis/Hib vaccines & Boosters成为赛诺菲畅销药榜单的第二名。2024年全年销售额高达29.60亿美元，同比增长1.2%。探花：Influenza vaccines2024年销售额：27.60亿美元Influenza Vaccines是用来预防流行性感冒病毒引起的流行性感冒的疫苗。2024年Influenza vaccines位居赛诺菲畅销药榜单的第三名，全年销售额高达27.60亿美元。  TOP 12：诺和诺德  2024年总营收：421.49亿美元销售额前三名药物：Ozempic、Wegovy、Rybelsus司美格鲁肽是一种长效GLP-1类似物，它与天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性，能起到GLP-1受体激动剂的作用。2024年，司美格鲁肽大卖293亿美元，同比增长38.18%，几乎追平K药，有望成为下一届药王。具体来看，降糖用司美格鲁肽注射液Ozempic在2024年销售174.66亿美元，同比增长26%；口服司美格鲁肽片Rybelsus销售33.82亿美元，同比增长26%；减肥用司美格鲁肽注射液Wegovy创收84.48亿美元，同比增长86%。参考资料[1]各大公司财报、公告、官微、官网，各种公开资料[2]https://www.linkedin.cn/共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

扫描二维码即可下载《数图药讯》2025年4月第14期目   录行业政策1.中国政府网：关于完善价格治理机制的意见2.国家医保局：关于印发《长期护理服务项目编码规则和方法》的通知3.国家药监局：关于调整流感疫苗批签发时限的通知4.湖北医保服务平台：关于公布全国中成药采购联盟集中采购中选品种供应清单通知5.重庆市医保局：关于公布集采药品“三进”参加单位名单（第二批）的通知6.江西省医保局：关于公布我省糖代谢等生化类检测试剂集中带量采购首年协议采购量的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售行业动态全市开药店，被暂停医保资格申请本周总结政策解读1、中国政府网：关于完善价格治理机制的意见价格治理是宏观经济治理的重要内容。为进一步深化价格改革，完善价格治理机制，经党中央、国务院同意，现提出如下意见。工作中要做到：坚持社会主义市场经济改革方向，能由市场形成价格的都交给市场，促进先进优质生产要素高效顺畅流动，有效服务全国统一大市场建设。坚持系统观念、综合施策，统筹国内国际两个市场两种资源，兼顾上下游各环节，强化各领域改革协同联动，实现价格合理形成、利益协调共享、民生有效保障、监管高效透明。坚持问题导向、改革创新，聚焦重点领域和关键环节，有效破解价格治理难点堵点问题，使价格充分反映市场供求关系，增强价格反应灵活性。坚持依法治价，完善价格法律法规，提升价格治理科学化水平，规范经营主体价格行为。具体信息请登录中国政府网官网查看。2、国家医保局：关于印发《长期护理服务项目编码规则和方法》的通知为加快推进统一的医保信息业务编码标准，形成全国“通用语言”，根据《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》(医保发〔2019〕39号)有关要求，制定长期护理服务项目编码规则和方法，现印发给你们，请认真贯彻执行。特此通知。3、国家药监局：关于调整流感疫苗批签发时限的通知为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，进一步提升流感疫苗批签发效率，切实保护人民群众身体健康，国家药监局决定将流感疫苗的批签发时限由60个工作日调整为45个工作日。具体信息请登录国家药监局官网查看。4、湖北医保服务平台：关于公布全国中成药采购联盟集中采购中选品种供应清单通知根据《全国中成药采购联盟集中采购文件（ZCYLM-2024-1)》和《全国中成药采购联盟集中采购文件（首批扩围接续）（ZCYLM-2024-2）》规定，联合采购办公室开展了相关药品集中采购工作，现公布中选品种供应清单（含中选的报价代表品和非代表品），详情见附件。附件：1.全国中成药采购联盟集中采购（ZCYLM-2024-1）中选品种供应清单 .xlsx2.全国中成药采购联盟集中采购（首批扩围接续）（ZCYLM-2024-2）中选品种供应清单.xlsx相关文件请扫描上方二维码查看5、重庆市医保局：关于公布集采药品“三进”参加单位名单（第二批）的通知根据《重庆市医疗保障局办公室关于印发〈重庆市集采药品“进村卫生室、进民营医疗机构、进零售药店”工作方案〉的通知》（渝医保办〔2024〕71号）要求，现公布集采药品“三进”参加单位名单（第二批）。附件：集采药品“三进”参加单位名单（第二批）.xlsx相关文件请扫描上方二维码查看6、江西省医保局：关于公布我省糖代谢等生化类检测试剂集中带量采购首年协议采购量的通知现公布我省糖代谢等生化类检测试剂集中带量采购首年协议采购量（见附件）。请按照《关于做好糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果执行工作的通知》（赣集采办字〔2025〕1号）有关要求做好落地执行工作。附件：糖代谢等生化类检测试剂集采首年协议采购量.xlsx相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态：重磅获批最近重磅获批罗氏（Roche）自主研发的奥瑞利珠单抗注射液（ocrelizumab injection）获得NMPA批准上市，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化）和成人原发进展型多发性硬化症（PPMS）。百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液与伊匹木单抗注射液的联合疗法获得NMPA批准新增适应症，适用于不可切除或晚期肝细胞癌(HCC) 成人患者的一线治疗。优时比（UCB）申报的罗泽利昔珠单抗注射液上市申请获得NMPA批准。用于治疗重症肌无力（gMG）。华东医药研发的司美格鲁肽注射液生物类似药上市许可申请获得NMPA受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。诺华（Novartis）申报的盐酸伊普可泮胶囊获得NMPA批准新适应症，用于治疗成人C3肾小球病（C3G）以降低蛋白尿。02药讯动态：重磅临床最近重磅临床中美瑞康（Ractigen Therapeutics）研发的RAG-1C已获得CDE临床试验默示许可，用于治疗增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）。 金赛药业申报的1类新药GenSci128片获得CDE批准临床，拟开发治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤。 阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD5492获得CDE批准两项新的临床试验默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮、特发性炎症性肌病。 恒瑞医药自主研发的HRS-9813胶囊获得CDE批准临床，用于治疗发性肺纤维化（IPF）。海博为药业申报的 1 类新药 HBW-012336 胶囊获得CDE批准临床，用于携带 KRAS G12D 突变的局部晚期或转移性实体瘤。  03药企动态：市场动态3月31日，Apollomics（NASDAQ：APLM）与LaunXP Biomedical（TWO:6876）的子公司LaunXP International宣布双方已就Apollomics专有c-Met抑制剂vebreltinib（伯瑞替尼，中国区权益归属于鞍石生物）在亚洲（不包括中国大陆、香港和澳门）开发和商业化达成协议，与EGFR抑制剂（“EGFRi”）联合治疗NSCLC。EGFRi类靶向激酶抑制剂目前是治疗非小细胞肺癌和其他肿瘤类型的基础靶向疗法。4月1日，宝聚禾（苏州）医疗科技有限公司（简称“ 宝聚禾医疗”）正式宣布：完成战略融资。本轮融资由蒲公英创投、信达诺成创投领投，信奇产投、蒲公英江南创投等机构以及浙江江南等产业投资人跟投。此次融资将加快宝聚禾医疗GMP注射笔智能工厂的建设，实现年产能超亿支的突破，更将助力宝聚禾医疗加速巩固在全球自给药装置领域市场的领军地位。4月2日，Nurix Therapeutics与Sanofi达成合作协议，Sanofi获得Nurix一个未公开的针对自身免疫疾病的转录因子项目的独家许可。自2019年合作开始，Nurix已收到总计1.05亿美元的付款，并有资格获得额外的4.65亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。Nurix保留在美国共同开发和共同推广的选择权，双方将在美国市场平分利润和损失。零售行业动态01全市开药店，被暂停医保资格申请武汉某药店通过虚构购药记录、协助患者套现医保卡资金，并与药贩子勾结，将未拆封的药品低价回收后重新上架销售。这种“回流药”操作，每年可非法获利数百万元。武汉市医保局对事件进一步做出回应，发布《关于暂停新增医保定点零售药店、职工门诊统筹药店申请受理的公告》，公告提到，经研究，决定自2025年4月1日起，暂停武汉全市零售药店、职工医保门诊统筹新增医保定点，以及定点零售药店注册地址跨区变更申请的受理。恢复时间待专项整治完成和新的医保定点零售药店资源配置规划出台后另行通知。具体信息请登录武汉市医保局官网查看。本周总结行业政策中国政府网、国家药监局及多地医保局发布多项政策，推动医药行业高质量发展。中国政府网发布关于完善价格治理机制的意见，强调深化价格改革，完善价格治理机制；国家医保局印发《长期护理服务项目编码规则和方法》，推进医保信息业务编码标准化；国家药监局调整流感疫苗批签发时限，由60个工作日缩短至45个工作日等。行业动态新药研发与获批进展显著。罗氏、百时美施贵宝、优时比等多款药物获批或受理，用于治疗多发性硬化症、晚期肝细胞癌一线治疗、重症肌无力等；中美瑞康、金赛药业、阿斯利康、恒瑞医药、海博为药业等企业的新药也获CDE批准开展临床试验，涉及局部晚期或转移性实体瘤、发性肺纤维化（IPF）等领域；Apollomics与LaunXP达成协议，合作开发c-Met抑制剂vebreltinib用于治疗NSCLC；宝聚禾医疗完成战略融资，加速GMP注射笔智能工厂建设；Nurix与Sanofi合作，Sanofi获自身免疫疾病转录因子项目独家许可。零售动态武汉市因部分药店违规行为暂停新增医保定点零售药店及门诊统筹药店申请受理。来源：由中国医药工业信息中心整理END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先看审评审批方面，非常值得关注的就是，罗氏多发性硬化症重磅药物奥瑞利珠单抗国内获批上市，成为国内第二款获批上市的FcRn单抗；其次是研发方面，值得一提的是，复宏汉霖贝伐珠单抗眼科Ⅲ期研究成功；再次是交易及投融资方面，和誉医药匹米替尼全球权益落地；最后是其他方面，2024年全球畅销药TOP100公布，K药以294.82亿美元排名第一。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及其他四大板块，统计时间为2025.3.31-4.3，包含24条信息。 审评审批NMPA上市批准1、3月31日，NMPA官网显示，罗氏的奥瑞利珠单抗（Ocrelizumab、商品名：OCREVUS）获批上市，每六个月静脉输注一次给药，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化）和成人原发进展型多发性硬化症（PPMS）。奥瑞利珠单抗是一种靶向CD20-阳性B细胞的人源化单克隆抗体。2、3月31日，NMPA官网显示，百时美施贵宝的纳武利尤单抗与伊匹木单抗联合疗法获批新适应症，用于不可切除或晚期肝细胞癌(HCC)成人患者的一线治疗，成为中国首个且目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法。纳武利尤单抗是全球首个获批的PD-1抑制剂，伊匹木单抗是一种细胞毒性T淋巴细胞抗原-4（CTLA-4）抑制剂。3、3月31日，NMPA官网显示，优时比的罗泽利昔珠单抗获批上市，预测用于治疗重症肌无力（gMG）。该药是一款靶向FcRn的单抗，最早于2023年6月在美国获批，优时比还在开发罗泽利昔珠单抗对于纤维肌痛、MOG抗体相关疾病等适应症的应用潜力。 国内已有一款FcRn单抗获批上市，即再鼎医药的艾加莫德α。石药基团的巴托利单抗已申报上市，正在审评中。4、3月31日，NMPA官网显示，参天公司5.1类化药他氟噻吗滴眼液获批上市，适应症为降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压，用于对局部单独使用β-受体阻滞剂或前列腺素衍生物疗效不佳而需要联合治疗，以及对使用无防腐剂滴眼液可能获益的患者。他氟噻吗滴眼液是一款含有青光眼一线治疗药物前列腺素（PG）衍生物，同时不含防腐剂的眼用复方制剂。5、3月31日，NMPA官网显示，恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼（SHR0302片）新适应症获批，用于治疗对一种或多种传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）疗效不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者。艾玛昔替尼是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，首次在中国获批上市，用于治疗活动性强直性脊柱炎成人患者。申请6、4月1日，CDE官网显示，永泰生物1类新药爱可仑赛注射液递交附条件新药上市申请，这是永泰生物在研的广谱性的细胞免疫治疗产品（EAL），于2025年3月正式被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群［免疫特性人群：患者需满足以下标准中的至少两项：无微血管侵犯；术后中性粒细胞和淋巴细胞比值（NLR）＜3；术后血小板和淋巴细胞比值（PLR）＜110］术后预防复发治疗。7、4月1日，CDE官网显示，华东医药的司美格鲁肽注射液生物类似药（研发代码：HDG1901）申报上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性。原研产品由诺和诺德（Novo Nordisk）研发（商品名：诺和泰），已经在全球范围内获批用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理、降低心血管事件风险等适应症。8、4月3日，CDE官网显示，第一三共的注射用德曲妥珠单抗新适应症申报上市。德曲妥珠单抗（商品名：Enhertu）是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由阿斯利康和第一三共联合开发，此前已经在中国获批4项适应症。 德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤适应症正在中国处于上市申报阶段，这是一类“不限癌种”的适应症。9、4月3日，CDE官网显示，默沙东的Clesrovimab注射液申报上市，预测适应症为：用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。Clesrovimab（MK-1654）是一种在研的半衰期延长的单克隆抗体，可作为被动免疫手段，用于预防RSV疾病。10、4月3日，CDE官网显示，阿斯利康的本瑞利珠单抗注射液新适应症申报上市。本瑞利珠单抗（Benralizumab）是阿斯利康开发的一款靶向IL-5受体的单克隆抗体，此前已经在中国获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。在美国，该产品还已经获FDA批准用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的成年患者。临床批准       11、3月31日，CDE官网显示，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）的RAG-1C获批临床，用于治疗增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）。RAG-1C是中美瑞康第二款进入临床的saRNA药物。此前，该公司的首款saRNA药物RAG-01已获得美国FDA的IND许可，并在澳大利亚开展的Ⅰ期临床试验中获得了积极的初步疗效和安全性数据。12、4月1日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药HRS-6719片获批临床，拟开发治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤。本次为该产品首次在中国获批临床。PRMT5是MTAP突变的“合成致死”靶点。全球范围内已有数十款PRMT5抑制剂进入临床开发阶段，进展较快的产品已经进入Ⅱ期临床阶段。13、4月1日，CDE官网显示，海博为药业1类新药HBW-012336胶囊获批临床，拟开发治疗携带KRAS G12D突变的局部晚期或转移性实体瘤。这是一款KRAS G12D抑制剂。本次为该产品首次在中国获批临床。 除了对KRAS G12D 抑制剂的开发，海博为药业还布局了口服Pan-KRAS抑制剂研发管线，已筛选出具有显著开发潜力的候选化合物HBW-016-K。14、4月2日，CDE官网显示，长春高新1类新药GenSci128片获批临床，拟开发治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤。这是一款是针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂。本次为该产品首次在中国获批IND。15、4月2日，CDE官网显示，阿斯利康1类新药AZD5492获批两项临床，拟用于治疗系统性红斑狼疮、特发性炎症性肌病。这是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体，是由CD8引导的T细胞衔接器（TCE）。该产品最早于2024年10月在中国获批临床，适应症为复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。16、4月3日，CDE官网显示，三生国健1类新药SSGJ-627注射液获批临床，拟开发治疗溃疡性结肠炎（UC）。这是一款抗TL1A单抗。本次是该产品首次在中国获批临床。SSGJ-627是三生国健研发的重组抗TL1A人源化单克隆抗体。FDA上市批准17、4月3日，FDA官网显示，诺华的阿曲生坦（Atrasentan、商品名：Vanrafia）获加速批准，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。阿曲生坦成为了首个获批用于减少原发性IgA肾病蛋白尿的选择性ETA拮抗剂。2023年，诺华以35亿美元收购了Chinook，获得了atrasentan和APRIL单抗zigakibart两款IgA肾病药物。申请18、3月31日，FDA官网显示，大冢制药的Sibeprenlimab递交生物制品许可申请（BLA），用于治疗免疫球蛋白A肾病（IgAN）。Sibeprenlimab是Visterra开发的一款靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）的单抗。目前，全球仅Nefecon（16mg、每日1次）、Sparsentan（片剂、200/400mg、每日1次）和伊普可泮（胶囊、200mg、每日2次）三款药物获批用于治疗IgAN。EMA上市批准19、4月1日，EMA官网显示，辉瑞的二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（商品名：Abrysvo）新适应症获批，扩展至预防18至59岁人群由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD），进一步扩大了原有针对60岁及以上人群的适应症，使Abrysvo成为欧盟目前覆盖范围最广的RSV疫苗，Abrysvo是一种无佐剂二价疫苗，旨在预防RSV-A和RSV-B亚群引起的下呼吸道疾病。研发临床状态20、3月31日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了GLP-1受体激动剂HRS-7535片用于超重或肥胖受试者的Ⅲ期临床研究。2024年5月，恒瑞将包括HRS-7535在内的GLP-1产品组合以NewCo的形式授权出海，获得了首付款和近期里程碑总计1.1亿美元，累计不超过59.25亿美元的的临床开发、监管和销售里程碑款，Hercules19.9%的股权。临床数据21、4月2日，罗氏公布了奥瑞利珠单抗治疗复发性多发性硬化症（RMS）的Ⅲ期MUSETTE结果，显示未达到主要终点。该研究是一项多中心、随机、双盲、阳性药物对照临床试验（n=864），评估了高剂量奥瑞利珠单抗（1200mg或1800mg，静脉注射，每24周1次）对比已获批剂量奥瑞利珠单抗（600mg，静脉注射，每24周1次）治疗RMS成人患者的有效性、安全性和药代动力学（PK）。该药是罗氏与渤健合作开发的一款靶向CD20阳性B细胞的人源化单抗。22、4月2日，复宏汉霖公布了HLX04-O治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）中国患者的Ⅲ期HLX04-O-wAMD-CN研究结果，已达到预设主要研究终点。该研究为一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效Ⅲ期临床试验（n=388），旨在评估玻璃体内注射（IVT）HLX04-O（1.25mg，每4周1次）或雷珠单抗（0.5mg，每4周1次）治疗wAMD患者的有效性和安全性。HLX04-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单抗。交易及投融资23、4月1日，和誉医药宣布，与默克签订授权协议，行使匹米替尼全球商业化选择权，行权费用为8500万美元。2023年12月，和誉医药与默克就CSF-1R抑制剂匹米替尼订立协议。默克最初获得匹米替尼在中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾所有适应症进行商业化的独家授权，并拥有全球商业化权利的独家选择权。匹米替尼是由和誉医药独立研发的一种新型、口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂。其他24、2024年，2024年全球销售额超过10亿美元的药物约169款，TOP100药品的上榜门槛是17.66亿美元（折合人民币约125.77亿元），合计销售总收入为5049.17亿美元。2024年，K药以294.82亿美元排名第一，GLP-1巨头司美格鲁肽三款产品Wegovy/Ozempic/Rybelsus合计创收292.96亿美元排名第二。END2025金笔奖征文活动开启，来投稿吧！领取CPHI & PMEC China 2025展会门票智药研习社直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~