Peptic Ulcer

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 10月29日，据NMPA官网最新公示 ，重庆药友制药和山西普德药业2家药企提交的3类仿制药注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯同日获批。至此，该品种已形成14+1家企业的竞争格局，市场竞争愈发白热化。 截图来源：NMPA 盐酸罗沙替丁醋酸酯是一款组胺H2受体拮抗剂，主要是治疗与胃酸分泌相关疾病的药物，临床上用于上消化道出血（由消化性溃疡，急性应激性溃疡，出血性胃炎等引起）的低危患者。近年来，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯销售规模持续上涨，据摩熵医药数据库显示，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯在2023年全国院内市场的销售额逼近10亿元。 截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库 此前，国内有12家企业拥有注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯生产批文。在仿制药布局方面，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯有国药集团国瑞药业、浙江华海药业、海南倍特药业等17家药企提交了仿制申请，均在审评审批中。 截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库 近期，国家发布了第十批集中采购报量目录，其中包含了注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯。截至目前，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯已有包括重庆药友制药、瑞阳制药、扬子江药业集团江苏紫龙药业、四川汇宇制药、山西普德药业等在内的14家国内药企过评，形成了14+1的企业竞争格局，市场竞争态势日趋白热化。 截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总数据库 2024年至今，重庆药友制药有阿立哌唑口崩片、利培酮口崩片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、盐酸依匹斯汀胶囊、盐酸鲁拉西酮片等21个品种过评，其中盐酸依匹斯汀胶囊为首家过评品种。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！

点击蓝字 关注我们 本周，热点不少。首先来看审评审批方面，非常值得关注的就是两个，一个是强生一线治疗BRCA突变前列腺癌的PARP复方片剂获批上市，另一个就是首药控股肺癌1类新药康太替尼申报上市；其次看研发方面，也有多个药取得重要研发进展，其中，值得一提的是口服司美格鲁肽Ⅲ期SOUL研究成功，降低心血管风险14%。最后是交易及投融资方面，海和药物与三生制药就紫杉醇口服溶液达成合作。 本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大版块，统计时间为10.21-10.25，包含25条信息。  审评审批 NMPA 上市 批准 1、10月21日，NMPA官网显示，迈博药业旗下迈博太科的3.3类托珠单抗注射液生物类似药获批上市。托珠单抗注射液是一种抗人白介素-6受体（IL-6R）单克隆抗体，原研药由罗氏（Roche）研发（商品名：雅美罗，已经在中国获批类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）等适应症。 2、10月21日，NMPA官网显示，罗欣药业的替戈拉生片新适应症获批，与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌。替戈拉生片是一款钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），此前已在中国获批治疗反流性食管炎和十二指肠溃疡。 3、10月21日，NMPA官网显示，强生的尼拉帕利醋酸阿比特龙片（商品名：泽倍珂）获批上市，用于联合泼尼松或泼尼松龙一线治疗携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。该复方片剂由尼拉帕利和醋酸阿比特龙组合而成。尼拉帕利是PARP抑制剂，阿比特龙是一种雄激素生物合成抑制剂。 4、10月21日，NMPA官网显示，百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症获批，用于联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的Ⅱ期或ⅢA期非小细胞肺癌患者的治疗。 5、10月24日，NMPA官网显示，百时美施贵宝的玛伐凯泰胶囊（商品名：迈凡妥）获批上市，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ-Ⅲ级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。这是全球首创，也是目前唯一获批用于治疗梗阻性肥厚型心肌病的心肌肌球蛋白抑制剂。 申请 6、10月22日，CDE官网显示，首药控股1类新药康太替尼颗粒（CT-707、商品名：首要泽）申报上市，用于单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。CT-707是一种全新结构的二代ALK抑制剂。 7、10月26日，CDE官网显示，荣昌生物的注射用泰它西普新适应症申报上市，推测本次适应症为全身型重症肌无力（gMG）。泰它西普是一款双靶抗体融合蛋白，可同时靶向BLyS和APRIL。该产品于2021年3月在中国获批系统性红斑狼疮（SLE）适应症，2024年7月在中国获批第二项适应症，用于治疗类风湿关节炎。 临床 批准        8、10月22日，CDE官网显示，百济神州1类新药注射用BGB-B3227获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。BGB-B3227是一款MUC1/CD16A双抗，是该公司在泛肿瘤领域布局的早期产品管线之一。本次为该产品首次在中国获批IND。 9、10月23日，CDE官网显示，中国生物制药下属企业正大天晴1类新药注射用TQB2029获批临床，拟开发用于治疗多发性骨髓瘤。TQB2029是一款同时靶向GPRC5D和CD3的双特异性抗体，可通过募集和激活T细胞来诱导T细胞杀伤表达GPRC5D的恶性浆细胞，达到抑制肿瘤形成与生长的目的。 10、10月23日，CDE官网显示，中国生物制药下属企业正大天晴1类新药TQB3002片获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。TQB3002片是一款四代EGFR抑制剂，通过与胞内酪氨酸激酶结合域的ATP位点竞争性结合，抑制相关酪氨酸激酶活性和细胞内磷酸化过程，进而抑制EGFR下游的信号传导，最终导致肿瘤细胞死亡。 11、10月25日，CDE官网显示，石药集团1类新药SYS6020注射液获批临床，拟开发治疗难治性全身型重症肌无力。SYS6020为一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液，此前，该产品治疗系统性红斑狼疮适应症已经获批临床，本次是该产品再次获得自身免疫疾病IND许可。 申请 12、10月24日，CDE官网显示，赛诺菲（Sanofi）1类新药SAR442970注射液申报临床。SAR442970是一款靶向TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体（VHH），目前正在国际范围内处于Ⅱ期临床阶段。本次是该产品首次在中国申报IND。 优先审评 13、10月24日，CDE官网显示，第一三共的盐酸吡昔替尼胶囊（PLX3397、pexidartinib）拟纳入优先审评，用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。吡昔替尼是一种口服小分子，可抑制CSF1R（集落刺激因子1受体），CSF1R是滑膜中引起TGCT的异常细胞的主要生长驱动因子。该药还能抑制KIT和FLT3-ITD。 14、10月25日，CDE官网显示，科伦博泰的注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）是科伦博泰与默沙东联合开发的一款靶向TROP-2的ADC，这是该产品第三次拟纳入优先审评。 突破性疗法 15、10月24日，CDE官网显示，翰森制药的HS-20093拟纳入突破性疗法，经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。HS-20093是翰森制药自主研发的B7-H3 ADC，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂有效载荷共价连接而成。 16、10月24日，CDE官网显示，宜联生物/再鼎医药的ZL-1310拟纳入突破性疗法，用于治疗经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌（SCLC）。ZL-1310是宜联生物基于TMALIN技术平台开发的DLL3 ADC，由全人源化的DLL3单抗与拓扑异构酶抑制剂有效载荷共价连接而成。2023年4月，再鼎医药与宜联生物达成协议，获得ZL-1310的全球开发及商业化独家权益。 FDA 上市 申请 17、10月22日，FDA官网显示，箕星药业合作伙伴LENZ Therapeutics的LNZ100（1.75%醋克利定滴眼液）申报上市，用于治疗老视（即老花眼）。LNZ100是一种不含防腐剂、使用频率为每日1次的醋克利定滴眼液，PDUFA日期定为2025年8月8日。 临床 批准 18、10月22日，FDA官网显示，艾尔普再生医学的HiCM-188获批临床，是首个在美国接受用于治疗终末期心力衰竭临床评估的iPSC衍生细胞创新药。HiCM-188是一款“现货型”细胞创新药，采用人外周血来源单个核细胞重编程为诱导多能干细胞（iPSC），制造出人工的心肌细胞，然后注射至患者心脏，以补充新鲜的心脏肌肉细胞，延缓甚至治愈心衰。 研发 临床状态 19、10月21日，ClinicalTrials官网显示，恒瑞医药子公司盛迪医药启动了GLP-1R/GIPR双激动剂HRS9531的一项多中心、随机、开放标签、平行对照的Ⅲ期研究（NCT06649344），在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较HRS9531与司美格鲁肽的有效性和安全性。 20、10月21日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞启动了注射用SHR-A2102单药治疗妇科恶性肿瘤的Ⅱ期临床研究。SHR-A2102为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi），治疗晚期尿路上皮癌、非小细胞肺癌、食管癌等癌种的临床研究正在进行当中。 临床数据 21、10月21日，信达生物公布了抗VEGF-抗补体双特异性重组全人源融合蛋白Efdamrofusp alfa注射液（研发代号：IBI302）在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床Ⅱ期数据。研究表明，高剂量IBI302展现出了积极的治疗效果，包括视力的提高，解剖结构的改善以及长间隔的给药潜力。其中IBI302 8.0mg组维持Q12W（每12周一次）给药间隔的受试者比例为88%。 22、10月21日，诺和诺德公布了一项口服司美格鲁肽（Rybelsus）对比安慰剂作为标准护理的辅助治疗方法以预防重大不良心血管事件（MACE）发生的双盲、随机心血管Ⅲ期SOUL试验主要结果。与安慰剂相比，接受口服司美格鲁肽治疗的患者的MACE减少了14%，在统计学上具有显著优势，从而实现了试验的主要目标。 23、10月22日，吉利德科学（Gilead Sciences）和默沙东公布了其长效HIV口服组合疗法islatravir（ISL）和lenacapavir（LEN）的Ⅱ期临床试验最新结果。分析显示，在48周时，这一组合疗法保持了高比率（94.2%）HIV患者的病毒抑制（HIV-1 RNA <50拷贝/毫升）。 24、10月23日，大冢制药公布了sibeprenlimab用于治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者Ⅲ期临床试验VISIONARY的积极中期数据。分析显示，试验达成主要终点。Sibeprenlimab是一种在研人源化单克隆抗体，它能阻断细胞因子A增殖诱导配体（APRIL）的作用。 交易及投融资 25、10月24日，海和药物和三生制药共同宣布，三生制药子公司沈阳三生获得海和药物子公司诺迈西医药旗下产品紫杉醇口服溶液的独家商业化权利（中国大陆及中国香港地区）。根据协议，沈阳三生将向诺迈西医药支付包括首付款，以及研发及销售里程碑付款。诺迈西医药将继续负责已开展的Ⅲ期临床试验及产品后续的开发、临床及注册等工作。 END 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

精彩内容 近几年，中成药肝病用药的销售规模持续走高，2023年在中国三大终端六大市场的合计销售额突破百亿，2024上半年再有4.14%的增长。从渠道来看，零售药店终端的占比已攀升至40%以上，漳州片仔癀药业紧握半壁江山；公立医疗机构终端增速放缓，瑞和制药凭独家注射剂高位领先，两大畅销榜单共涉及32个品牌。新药方面，神威药业在2023年获批的一贯煎颗粒是近十年“零的突破”，康缘药业在2024年也来布局1类新药，这个热销市场未来可期。 片仔癀称霸药店市场，葵花、步长、同仁堂上榜TOP20 2019年以来在零售药店终端（城市实体药店+网上药店）中成药肝病用药的销售规模保持高速增长态势，2021年增长了59.22%销售额突破36亿元，2023年增长了11.62%销售额高达43亿元，最新数据显示，2024上半年增长了9.68%销售额超过22亿元。 图1：近几年零售药店终端中成药肝病用药的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 漳州片仔癀药业高位领军TOP5集团（二级，下同），市场份额从2019年的43.12%上升至2024上半年的52.86%。2024上半年，该集团的中成药肝病用药销售额超过11亿元，增长率为7.92%，畅销产品包括了片仔癀、片仔癀胶囊和茵胆平肝胶囊。 葵花药业以15.02%的市场份额位列TOP2集团，2024上半年该集团的中成药肝病用药销售额在3亿元以上，畅销产品包括了护肝片、龙胆泻肝丸(水丸)和龙胆泻肝丸。 TOP3-TOP5集团分别为内蒙古福瑞医疗、上海百洋制药和厦门中药，2024上半年的市场份额均在2%以上，其中内蒙古福瑞医疗的销售额增长了20.71%，上海百洋制药的销售额增长了32.52%。 表1：2024上半年零售药店终端中成药肝病用药TOP20品牌注：销售额低于5000万元用*表示来源：米内网格局数据库 2024上半年在零售药店终端中成药肝病用药市场，TOP20品牌有14个独家产品，漳州片仔癀药业独占3个席位，其中片仔癀以11亿元的销售额继续蝉联TOP1品牌，片仔癀胶囊的销售额增长了6.06%。 上海百洋制药和厦门中药各有2个独家产品上榜，其中上海百洋制药旗下上海黄海制药的扶正化瘀胶囊和扶正化瘀片销售额分别增长了22.48%、47.31%。 还有7家集团的独家产品2024上半年销售额呈现正增长，步长制药旗下保定天浩制药的肝爽颗粒销售额增长了3.08%，上海现代制药旗下国药中联药业的鳖甲煎丸销售额增长了24.46%。 6个非独家产品中，葵花药业占了2个席位，其中黑龙江葵花药业的护肝片2024上半年销售额超过3亿元，此外，北京同仁堂制药的龙胆泻肝丸、御生堂石家庄制药的柴胡舒肝丸销售额分别增长了54.83%、89.27%。 独家注射剂医院封王，人福、华润三九、雷允上涨势喜人 2019-2022年在公立医疗机构终端（城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院）中成药肝病用药的销售规模保持在50亿元以上，2023年突破60亿元，最新数据显示，2024上半年增长了0.5%销售额超过31亿元。 图2：近几年公立医疗机构终端中成药肝病用药的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 瑞和制药一直是该类药物的龙头集团，市场份额从2013年的10.34%上升至2024上半年的20.38%，2024上半年该集团的中成药肝病用药销售额为6.3亿元，独家产品舒肝宁注射液撑起了主要业绩。 上海百洋制药在2018年登上TOP2集团宝座后一直保持优势，市场份额从2013年的4.29%上升至2024上半年的7.98%。2024上半年，该集团的中成药肝病用药销售额接近2.5亿元，畅销产品包括了扶正化瘀片和扶正化瘀胶囊。 步长制药在2020年冲上TOP5集团，2021-2024上半年稳坐TOP3集团宝座，市场份额从2013年的1.00%上升至2024上半年的6.07%，2024上半年该集团的中成药肝病用药销售额接近1.9亿元，畅销产品包括了肝爽颗粒和肝康宁片。 内蒙古福瑞医疗和森隆药业2024上半年位列TOP4、TOP5集团，市场份额均在5%以上，2024上半年两大集团的中成药肝病用药销售额分别增长了16.15%、8.33%。 表2：2024上半年公立医疗机构终端中成药肝病用药TOP20品牌注：销售额低于5000万元用*表示来源：米内网格局数据库 2024上半年在公立医疗机构终端中成药肝病用药市场，TOP20品牌有14个独家产品，瑞和制药的舒肝宁注射液以超过6亿元的销售额继续稳坐榜首。 11个独家产品2024上半年销售额呈正增长，人福医药旗下新疆维吾尔药业的复方木尼孜其颗粒增长了13.83%，华润三九旗下北京华润高科天然药物的茵栀黄口服液增长了1.42%，雷允上药业集团旗下常熟雷允上制药的苦黄注射液增长了8.48%。 6个非独家产品中有3个呈正增长，其中山东凤凰制药的护肝片增长了8.43%，苏中药业集团的云芝胞内糖肽胶囊增长了3.29%。 神威药业“零的突破”，康缘药业1类新药正式入局 图3：近十年申报上市的中成药肝病用药来源：米内网中国申报进度（MED）数据 2023年12月，神威药业集团的中药3.1类新药一贯煎颗粒获批，成功打破了近十年中成药肝病用药市场无新药获批的局面，该新药也是公司首款经典名方，具有积极意义。 一贯煎是临床上滋阴疏肝的首选方剂，出自清·钱敏捷《医方絜度》，该新药具有滋阴疏肝之功效，用于治疗慢性肝炎、慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、肋间神经痛、神经官能症等属阴虚肝郁者。该新药吸引到了多个药企布局，神威药业集团是首家获批企业，目前敖东洮南药业和上海凯宝药业的上市申请正在审评审批中。 图4：近十年获批临床的中成药肝病用药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据 2021年以来，陆续有多款中成药肝病用药1类新药申报临床并获批，目前雪蟾软坚柔肝片正在进行慢性乙型肝炎肝纤维化II期临床试验，芩味胶囊的非酒精性脂肪性肝炎II期临床以及FTZ浓缩丸的非酒精性肝脂肪变（肝郁脾虚兼痰瘀互结证）II期临床均在2024年陆续启动。 中药创新龙头康缘药业在今年4月首次提交了七味脂肝颗粒的新药临床申请，目前已获批临床，适应症为非酒精性脂肪性肝炎湿热痰瘀互结证。早前，康缘药业在中成药肝病用药市场已获批了田基黄注射液等产品，七味脂肝颗粒是公司在该类药物市场布局的首款1类新药。随着越来越多新药入局，中成药肝病用药这个百亿市场或将绽放新活力。 资料来源：米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月22日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦