Cinclus Pharma AG

消化系统用药中，抑酸药是大品种的摇篮。早期的H2受体拮抗剂，西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁都是当年的热销品种。后来，质子泵抑制剂上市，凭借绝对碾压的疗效优势，很快就成为市场主导，诞生了奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑等全球重磅药品。特别是在国内市场，多个PPI类药物百花齐放，撑起将近400亿市场规模，培育了罗欣、奥赛康、扬子江、丽珠等专注PPI类药物的企业。数据来源：摩熵医药然而，随着国采不断推进，主流PPI类药物陆续被国采，仿制药价格大幅下降，注射剂单价从50多元，下降到个位数，口服剂型也只剩几毛钱一片，整体市场缩水一半。奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑等，逐步从医院畅销药榜单中消失。质子泵抑制剂医院市场TOP10排名，2024年H1相比2018年，已彻底换了个样。数据来源：摩熵医药相关企业排名方面，丽珠凭借艾普拉唑的强劲表现，2024年H1医院市场销售，断层式遥遥领先。数据来源：摩熵医药在集采政策影响下，抑酸药市场，已经风光不再，但面对巨大的市场规模，企业不会轻言退出。于是，大家发起了新一轮的市场争夺战。首先是H2拮抗剂药物。准入属性完美的法莫替丁、雷尼替丁，还有非医保的罗沙替丁，抓住政策空档期，老树发新芽，销售额暴涨，成就了一批企业和代理商。数据来源：摩熵医药不过随着罗沙替丁被国采，法莫替丁多家企业过评，国采在即，外加全国价格治理，这一波市场热度，预计很快就会消退。其次是PPI类复方制剂拉唑类单方口服制剂太卷，就有企业就开发复方制剂。最早获批的是奥美拉唑碳酸氢钠胶囊，此后又有奥美拉唑碳酸氢钠干混悬、兰索拉唑碳酸氢钠胶囊、艾司奥美拉唑碳酸氢钠胶囊获批。但是，受医保准入以及适应症限制，此类产品的总销售额在2021年达到高峰后，就开始下降，2023年医院市场不足1亿元，这在巨大的抑酸药市场里，已无足轻重。数据来源：摩熵医药第三个是PPI的异构体艾司奥美拉唑剔除了奥美拉唑的R型异构体，只保留S型异构体，取得了巨大成功。于是，其它PPI也可以如法炮制。右旋兰索拉唑和左旋泮托拉唑就是国内企业的重点开发目标。2022年，南京优科的注射用右兰索拉唑首家获批，2024年奥赛康第二家获批，产品也通过国谈进入医保，但由于价格较低，市场销售并不理想，2024年上半年，医院市场销售不足600万元，未来增长潜力有限。而左旋泮托拉唑，虽有企业提交上市申请，但此产品还需要三期临床，离产品获批上市还有较长时间。数据来源：摩熵药筛小程序最后，有钱的企业，都来卷P-CAB抑制剂。P-CAB抑制剂也就是钾离子竞争性酸阻滞剂，作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶（质子泵）的钾离子结合部位，阻止胃酸分泌。相比拉唑类PPI药物，疗效上略有优势。国内已有多个企业，瞄准了这类产品。伏诺拉生伏诺拉生是全球首个上市P-CAB抑制剂，由武田和大冢联合开发，2015年最早在日本获批，2019年获批进口，2020年进入医保后快速放量，2023年医院市场销售额已超过6亿元。数据来源：摩熵药筛小程序国内仿制药企业快速跟进，一拥而上，目前已有10多个仿制获批，还有140多个上市申请处在审评中。可以想象，等到2026年原研专利到期，市场竞争会是什么格局！数据来源：摩熵药筛小程序需要关注的是，在今年3月，柯菲平独家提交了注射液2类新药上市申请，这个要是能获批，倒是非常有竞争力。数据来源：摩熵药筛小程序替戈拉生2015年，罗欣从韩国的HK inno.N公司，买了替戈拉生片的国内市场开发权益，2022年获批上市，当年就通过医保谈判。2024年上半年医院市场销售超过1亿元。凯普拉生凯普拉生片是有柯菲平开发，销售权给了复星医药，2023年2月获批上市，市场销售刚刚起步。利那拉生2024年12月，上海生诺的戊二酸利那拉生酯胶囊获批上市。这个品种是贵州生诺医药从瑞典的Cinclus Pharma引进，后来又卖给了上海医药。获批适应症是反流性食管炎，市场也刚刚起步。另外扬子江药业买了韩国大熊的非苏拉生片，2023年报产，预计很快也能获批。丽珠买了韩国Onconic的Zastaprazan（又名为JP-1366），目前还在三期临床中。未来，P-CAB抑制剂必将是抑酸药的主战场。用摩熵药筛小程序，随时查询新产品！

Cinclus Pharma AB (publ), a developer of drugs for the treatment of gastric acid-related diseases, announced today that a scientific article has been published with data from a phase II study showing high healing rates for patients with severe forms of erosive gastroesophageal reflux disease, eGERD. The results support the continued development of linaprazan glurate as a next-generation drug for gastric acid-related diseases. The article, titled Randomised Controlled Trial: A Dose-Finding Study of Linaprazan glurate, A Novel Potassium Competitive Acid Blocker, vs. Lansoprazole for the Treatment of Erosive Esophagitis, has been published online in the scientific journal Alimentary Pharmacology & Therapeutics and is written by Prateek Sharma, Michael Vaezi, Peter Unge, Kjell Andersson, Kajsa Larsson, Ivan Popadiyn, Maria Rosenholm, Andras Rosztóczy, Elham Yektaei and David Armstrong. The published article presents data from a phase II clinical trial in which the treatment with linaprazan glurate (the next generation of PCAB) showed a high healing rate among patients suffering from eGERD. For patients who were not healed after eight weeks of treatment with proton pump inhibitor, the best-performing dose of linaprazan glurate achieved a 100 percent healing rate after four weeks, a higher rate of 28 percentage points compared to the treatment with the proton pump inhibitor lansoprazole. The healing rate for patients with moderate to severe eGERD was 93 percent, which was 50 percentage points higher than the treatment with lansoprazole. The results support the continued development of linaprazan glurate as a next-generation drug for gastric acid-related diseases. "The study shows very good healing rates, both for patients previously treated with PPI without being healed and for patients with severe eGERD, which highlights the potential of our drug candidate. We look forward to initiating the phase III program of linaprazan glurate during 2025”, says Kajsa Larsson, Chief Medical Officer at Cinclus Pharma. "The results show how effective treatment with linaprazan glurate is compared to today's standard treatment, and in extension also the first generation of PCAB. Cinclus Pharma's drug meets the medical need of the patients who suffer the most with the severe forms of eGERD, which constitutes a large market with blockbuster potential," said Christer Ahlberg, CEO of Cinclus Pharma. To access the article, please click the following link: http://doi.org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1111/apt.70109 For additional information, please contact: Christer Ahlberg, CEO Phone: +46 70 675 33 30 e-mail: christer.ahlberg@cincluspharma.com Henrik Vikström, IR Phone: +46 70 952 80 06 e-mail: henrik.vikström@cincluspharma.com About Cinclus Pharma Cinclus Pharma Holding AB (publ) is a late-stage clinical pharmaceutical company developing drugs for the treatment of acid-related diseases and disorders of the upper gastrointestinal tract. The company's leading drug candidate is linaprazan glurate, a prodrug of P-CAB linaprazan, which was originally developed by AstraZeneca. Linaprazan glurate has the potential to heal erosions in the esophageal mucosa and relieve symptoms of gastroesophageal reflux disease (GERD) more effectively than current treatments like proton pump inhibitors (PPI). The safety and efficacy of linaprazan and linaprazan glurate have been documented in over 30 phase I and two phase II studies involving more than 3,000 participants. Planning for phase III studies is currently underway, with an expected start in 2025. GERD affects approximately 133 million adults in the US and EU, and there is a significant need for new drugs to treat the most severe cases: around 10 million patients. Linaprazan glurate is developed to meet these needs. For more information, visit www.cincluspharma.com. Attachments New scientific article highlights good healing results for Cinclus Pharma's drug candidate linaprazan glurate for the treatment of eGERD

12月3日，贵州生诺生物科技有限公司旗下全资子公司上海生诺医药科技有限公司（以下简称“生诺医药”）获得国家药品监督管理局批准化学药品1类新药戊二酸利那拉生酯胶囊（以下简称“利那拉生酯”）《药品注册证书》，用于反流性食管炎的治疗。 上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）作为生诺医药的长期合作伙伴，为利那拉生酯提供了从原料药、制剂、药效、药代动力学到安全性评价等一站式的研发服务，共同加速了新药研发进程。 新一代P-CAB药物利那拉生酯 全球研发取得显著进展，持续探索中 利那拉生酯，作为新一代P-CAB药物，通过竞争性阻断H+/K+-ATP酶的钾离子活性来抑制胃酸分泌，已被证实起效迅速且能有效维持长时间的抑酸效果，安全性也得到了认可，并被多个中国临床指南推荐为GERD的首选治疗药物。这款由生诺医药与Cinclus Pharma合作开发的全球创新药物，自2014年起在中国进行了广泛的临床前及临床研究，包括I期健康受试者和II～III期反流性食管炎患者试验，并正筹备针对十二指肠溃疡及幽门螺杆菌根除的新适应症III期试验。同时，在欧美，Cinclus Pharma也已完成RGERD的I～II期试验，并计划进行III期临床试验。利那拉生酯获批上市，预示着该药物将在全球范围内为更多GERD患者带来福音。 此外，生诺医药还布局了多元化产品管线，涵盖前哨淋巴结T细胞疫苗SND002、溶瘤病毒药物SND005及双特异抗体药物SND006等早期研发项目。这些创新产品不仅体现了公司的研发实力与创新能力，更预示着生诺医药拥有广阔的发展前景和巨大潜力。 MEDICILON 美迪西一站式生物医药临床前研发服务平台 已为69个项目提供全套IND申报服务 利那拉生酯获批上市，不仅是生诺医药在新药研发征途上的一次重大飞跃，也是美迪西与生诺医药长达十年合作情谊及美迪西专业能力的有力印证。在合作过程中，双方团队精诚沟通、攻坚克难，通过一系列严谨缜密的试验方案和高效协作，确保了每一个研发环节的高质量完成，为新药最终上市赢得了宝贵时间。 作为国内少有的一站式生物医药临床前综合研发服务平台，美迪西服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。凭借一站式无缝研发服务、高度灵活的新药研发方案、有效的时间和成本控制等优势，美迪西已为69个项目提供了全套IND申报服务。 美迪西祝贺生诺医药戊二酸利那拉生酯胶囊成功获批上市，并期待随着临床应用的拓展，利那拉生酯能够惠及更多病患。美迪西将持续创新，高质、高效赋能新药研发，助力更多的好药、新药走上临床，走上市场。 关于生诺医药 生诺医药成立于2010年，是一家专注于消化道疾病、肿瘤免疫和自身免疫性疾病创新药物研发及产业化的生物医药公司。公司拥有生物创新药技术平台、临床医学研发平台，经验丰富的技术和管理团队以及国际化科学团队，具有原创药的研发能力。公司立足国内本土创新发展，具有中国及欧美创新药申报的成功经验。公司通过与国内外制药企业和研发机构的广泛合作，高速发展，致力于成为中国最有价值的创新药企业。 直播预告 往期推荐 美迪西一站式助力 | 江苏亚尧「晚期肿瘤1类新药YY2201片」IND获FDA批准 ➠ 美迪西一站式助力 | 宝太生物创新药BIOT-001片获批中美双报 ➠ 美迪西一站式助力 | 标新生物首个分子胶降解剂管线GT919新药临床研究申请获FDA批准 ➠ 美迪西一站式助力 | 凌达生物泛FGFR1-4 不可逆抑制剂RG002片获批临床 ➠ 美迪西一站式助力 | 盛世泰科1类创新药物CGT-9475实现中美双报双批 ➠ 美迪西一站式助力 | 致根医药新型抗抑郁药物ZG-001获准开展临床 ➠ 美迪西一站式助力 | 宇耀生物STAT3双磷酸化位点抑制剂YY201成功完成中美双报  ➠ 美迪西一站式助力 | 力鑫生物研发的靶向抗肿瘤新药LX-132胶囊成功获得一类新药临床批件 ➠ 关于美迪西 美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年6月底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有490件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！