亿帆医药自主研发IL-22融合蛋白F-652 II期研究成功，治疗慢加急性肝衰竭
2023年12月21日，亿帆医药宣布，其自主研发的F-652在慢加急性肝衰竭（ACLF）中国II期临床试验结果达到预期目标。
F-652 是上海亿一生物（亿帆医药子公司）开发的具有知识产权的1类创新生物药，是一种由IL-22和人免疫球蛋白G2 (IgG2) Fc片段重组的融合蛋白，作用机制与天然IL-22相同。然而，由于在C-末端添加人IgG2 Fc片段，F‑652的PK和PD特性得到了改善，大大延长了IL-22的半衰期，从而显著提升了药物的疗效。F-652主要通过结合上皮细胞(如肝细胞)上表达的IL-22R1和IL-10R2激活 STAT3通路，发挥保护组织免受损伤、炎症和感染及增强组织修复的作用。
本次开展的临床试验为F-652联合常规方案治疗慢加急性肝衰竭安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两阶段的II期临床研究。F-652血药浓度的升高与给药剂量呈现一定程度的量效关系，可以满足按体重给药的需要。与现有治疗手段相比，F-652显著升高与组织再生相关的生物标志物REG-3A的浓度并降低与组织损伤相关的生物标志物IL-8的浓度，这些变化与IL-22的生理作用相吻合。在部分疗效指标上，F-652导致的变化比现有治疗手段更明显，如升高纤维 蛋白原浓度，降低 INR、AARC评分和MELD评分等，这些变化与F-652的暴露量有依赖性关系，提示F-652改善凝血功能和肝功能的作用强于现有治疗手段。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达IL-22靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年12月23日，IL-22靶点共有在研药物13个，包含的适应症有20种，在研机构16家，涉及相关的临床试验22件，专利多达4944件……ACLF是在慢性肝病基础上，由各种诱因引起以急性黄疸加深、凝血功能障碍为肝衰竭表现的综合征，可合并包括肝性脑病、腹水、电解质紊乱等并发症，以及肝外器官功能衰竭。期待F-652能够早日获批，给患者带来新的治疗选择。
