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罗氏PD-L1单抗阿替利珠单抗皮下制剂获得英国MHRA批准上市,治疗仅需7分钟

2023-09-02
阅读时长 2分钟

近日,罗氏Roche)宣布其靶向PD-L1抗体Tecentriqatezolizumab,阿替利珠单抗)皮下制剂获得英国药品和医疗产品监管署(MHRA)批准上市。Tecentriq皮下制剂获批在英国用于Tecentriq静脉制剂之前已获批的所有适应症(包括某些类型的肺癌、膀胱癌、乳腺癌和肝癌)。与耗时30-60分钟的静脉输注相较,Tecentriq皮下注射大约仅需7分钟。

阿替利珠单抗是罗氏开发的一种靶向PD-L1的单克隆抗体,可阻断肿瘤细胞表达的PD-L1与免疫细胞上的PD-1B7.1受体相互作用并激活T细胞。目前,阿替利珠单抗已在全球范围内获批用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、肝细胞癌、尿路上皮癌、PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌和BRAF V600突变的晚期黑色素瘤等多种癌症。

阿替利珠单抗皮下制剂将阿替利珠单抗与Halozyme TherapeuticsEnhanze药物输送技术相结合。Enhanze药物输送技术基于一种专有的重组人透明质酸酶PH20rHuPH20),该酶可暂时降解人体内的透明质酸,从而使Tecentriq皮下制剂能够迅速分散并吸收到血液中。2022121日,罗氏公布PD-L1抗体阿替利珠单抗(Tecentriq)皮下制剂的IIIIMscin001研究的新数据:在既往接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,皮下注射阿替利珠单抗较标准的静脉输注相比具有相当的暴露量(血液中的分子水平)以及相似的有效性与安全性。罗氏已向全球监管机构提交了IMscin001研究的数据,并为阿替利珠单抗皮下制剂寻求批准静脉输注剂型的所有获批适应症。阿替利珠单抗皮下制剂与静脉输注组的疗效相似,并且与静脉输注剂型的已知情况一致。具体来看,皮下注射和静脉输注组的中位PFS分别为2.8个月和2.9个月,两者的ORR分别为11.8%9.7%。皮下制剂的安全性也与静脉输注剂型一致。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 PD-L1靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息),截止到 2023 91日,PD-L1靶点共有在研药物418个,包含的适应症有211种,在研机构379家,涉及相关的临床试验2996件,专利多达35653……阿替利珠单抗皮下制剂是罗氏第四种皮下癌症疗法。多项肿瘤学研究表明,与静脉给药相比,大多数癌症患者通常更喜欢皮下给药,因为其不适感较低、易于给药且治疗持续时间更短。新的给药方式的批准,有望使得阿替利珠单抗销售额获得提升。

迪哲医药JAK1抑制剂戈利昔替尼胶囊拟纳入优先审评,针对外周T细胞淋巴瘤
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迪哲医药JAK1抑制剂戈利昔替尼胶囊拟纳入优先审评,针对外周T细胞淋巴瘤
2023-08-31
国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,迪哲医药的JAK1抑制剂戈利昔替尼胶囊拟纳入优先审评,拟定适应症为:既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。戈利昔替尼是一款高选择性JAK1抑制剂,其首个适应症为复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL),正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。
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Mirati开发KRAS抑制剂MRTX1133临床1期试验已启动
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Mirati开发KRAS抑制剂MRTX1133临床1期试验已启动
2023-08-31
近日,MD安德森癌症中心(MD Anderson Cancer Center)研究人员在《细胞》子刊Developmental Cell与Cancer Cell发表两项研究,除了揭示KRAS突变在胰腺癌中所扮演的角色外,试验结果显示,在临床前模型中,KRAS G12D抑制剂MRTX1133与免疫检查点抑制剂联合疗法可造成持久的肿瘤消除并显著改善小鼠生存结局。
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阿斯利康第三代C5抑制剂Gefurulimab国内启动 III 期临床,治疗重症肌无力
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阿斯利康第三代C5抑制剂Gefurulimab国内启动 III 期临床,治疗重症肌无力
2023-08-31
阿斯利康第三代C5抑制剂 Gefurulimab 国内启动一项 III 期临床 ALXN1720-MG-301 试验(登记号:CTR20232711),针对全身型重症肌无力成人患者。不过,此前于 2022 年 9 月已在 ClinicalTrials.gov 上登记启动了该项研究(登记号:NCT05556096),此次启动的是国内部分。
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股价大跌20%!FibroGen旗下CTGF抗体Pamrevlumab治疗DMD三期临床失败
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股价大跌20%!FibroGen旗下CTGF抗体Pamrevlumab治疗DMD三期临床失败
2023-08-31
Fibrogen宣布CTGF抗体Pamrevlumab治疗杜氏肌营养不良(DMD)的三期临床LELANTOS-没有达到NSAA主要终点和关键次要终点。因此,Fibrogen股价大跌20%。Pamrevlumab是FibroGen开发一种首创(first-in-class)全人源化抗体,可靶向抑制CTGF的活性。
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