康方生物抗PD-1单抗派安普利单抗3期研究数据发表于《柳叶刀》子刊,针对NSCLC

2024年2月5日，康方生物宣布，PD-1抑制剂派安普利单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的3期临床研究AK105-302的结果在线发表于国际权威期刊《柳叶刀· 呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）。

派安普利单抗（安尼可®）是目前唯一采用 IgG1 亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1 单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。安尼可®由康方生物自主研发、并由公司与中国生物旗下正大天晴药业集团合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。目前，安尼可®联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌，以及安尼可®治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤已经获得批准并上市销售。安尼可®一线治疗转移鼻咽癌和三线治疗转移鼻咽癌的两项上市申请均已成功提交，治疗肝癌、胃癌等适应症的后期阶段临床研究正在高效推进中。2023年4月安尼可®在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权被授予Specialised Therapeutics（ST）公司。正大天晴康方将获得安尼可®于授权地区销售净额两位数的提成，并仍保留安尼可®在全球范围内的开发权益。

该研究显示，派安普利单抗联合化疗较单纯化疗具有更长的中位无进展生存期（mPFS）（7.6个月 vs. 4.2个月）及更高的总缓解率（ORR）（71% vs. 44%），30个月总生存期（OS）率为51.6%，为患者带来了更加显著的长生存获益。派安普利单抗为一款采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化抗PD-1单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。该产品由康方生物自主研发，并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。该产品联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌的适应症此前已经在中国获批。AK105-302研究的目的是评估派安普利单抗联合化疗对比化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC的疗效和安全性。其研究结果显示，在总体人群中，独立影像评估委员会（IRRC）评估的mPFS分别为7.6个月和4.2个月，降低了60%的疾病进展和死亡风险。研究的次要终点ORR（71% vs. 44%）、DOR（8.3m vs. 3.0m）和OS（未达到 vs. 20.2m）均显示显著获益。此外，PD-L1阳性人群（TPS≥1%）的PFS作为研究的共同主要终点，同样取得了阳性结果。IRRC评估的mPFS为8.1个月 vs. 4.2个月，降低了63%的疾病进展和死亡风险。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 PD-1靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年2月6日，PD-1靶点共有在研药物334个，包含的适应症有639种，在研机构448家，涉及相关的临床试验7787件，专利多达59577件……目前，派安普利单抗1L治疗sqNSCLC、3L治疗r/m NPC，治疗r/r cHL等适应症已被写入 《2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南》， 1L治疗sqNSCLC被《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2023版）》双重推荐。期待派安普利单抗在癌症免疫疗法领域站稳脚跟。