金赛药业1类新药IL-1β单抗注射用金纳单抗上市申请获受理，针对急性痛风性关节炎

2024年4月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，金赛药业的1类新药注射用金纳单抗的上市申请获受理，针对急性痛风性关节炎。

金纳单抗是金赛药业（长春高新子公司）开发的一种抗白介素1-β（IL-1β）全人源单克隆抗体。相关研究表明，过量的白介素是多种炎症疾病的致病因素，抗白介素-1β（IL-1β）抗体可以快速和特异性地阻断IL-1β与其受体的结合，从而阻断炎症发生。从发病机制来说，IL-1β是急性痛风发作的关键介质，靶向抗IL-1β治疗是治疗急性痛风性关节炎的一个有价值的选择。

痛风作为一种常见的关节炎，由慢性高尿酸血症和关节及组织中尿酸单钠晶体的形成引起。这些晶体可以触发促炎因子的释放，特别是白细胞介素1b（IL-1β），从而导致剧烈或持续的炎症反应（即痛风发作）。

Ib/II 期研究表明，金纳单抗 195 mg 均明显改善目标关节疼痛 VAS 评分，疗效确切，观察 12 周，痛风无复发，较阳性对照组（复方倍他米松注射液）显著降低痛风复发的风险，为国内痛风反复发作患者带来了新希望。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达IL-1β靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年4月12日，IL-1β靶点共有在研药物53个，包含的适应症有166种，在研机构90家，涉及相关的临床试验471件，专利多达15417件……目前，全球范围内仅有一款IL-1β单抗获批上市，即诺华的卡那奴单抗，但该产品尚未进入中国市场。在欧盟，卡那奴单抗为治疗选择有限（即非甾体抗炎药和秋水仙碱禁忌、不耐受或不能提供足够的反应，以及不适合重复使用皮质类固醇的患者）频繁发作的痛风人群的急性痛风性关节炎治疗提供了一种新的方法。期待金纳单抗能够早日在国内上市，为国内痛风患者带来新的治疗选择。