全球首批！赛诺菲和再生元靶向IL-4Rα度普利尤单抗COPD适应症在欧盟获批

2024年7月3日，赛诺菲和再生元共同宣布度普利尤单抗（dupilumab，商品名：Dupixent）获欧洲药品管理局（EMA）批准作为以血嗜酸性粒细胞水平升高为特征的不受控制的慢性阻塞性肺病（COPD）患者的附加维持治疗，包括已经联合使用吸入性皮质类固醇（ICS）、长效β2受体激动剂（LABA）和长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的患者。

度普利尤单抗是赛诺菲和再生元合作开发的一款人源性单克隆抗体，靶向IL-4Rα。研究表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，2型炎症在哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病、特应性皮炎等炎症性疾病中发挥重要作用。度普利尤单抗能够通过IL-4和IL-13“双靶点”的创新作用机制阻断2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病。2017 年 3 月，度普利尤单抗获FDA批准成为首个用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物药，商品名为 Dupixent®。

BOREAS研究和NOTUS研究的积极结果是此次批准的主要依据。BOREAS研究（n=939）结果显示，度普利尤单抗组患者的中重度COPD急性发作频次在52周内降低了30%（0.78 vs. 1.10，p<0.001）。与此同时，第12周度普利尤单抗组患者的1秒用力肺活量（FEV1）较基线提高了160mL，而安慰剂组这一数值为77mL (最小二乘平均差为83mL，p<0.001)。NOTUS研究（n=935）结果显示，度普利尤单抗组患者的中重度COPD急性发作频次在52周内降低了34%（0.86 vs. 1.30，p<0.001）。与此同时，第12周度普利尤单抗组患者的FEV1较基线提高了139mL，而安慰剂组这一数值为57mL（最小二乘平均差为82mL，p<0.001）。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达IL-4Rα靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年7月4日，IL-4Rα靶点共有在研药物51个，包含的适应症有73种，在研机构76家，涉及相关的临床试验462件，专利多达7189件……度普利尤单抗是第一款领域横跨皮肤科、呼吸科、变态反应用药的生物制剂，优秀的临床数据，使得其具有非常强的市场潜力。自2017 年上市以来度普利尤单抗全球销售额增长迅速，至2023年达到107.15亿欧元。期待度普利尤单抗商业化再创佳绩。