复宏汉霖EGFR靶向ADC新药HLX42在美国获批临床，治疗晚期实体瘤
2023年11月23日，复宏汉霖宣布，基于与宜联生物的合作，该公司开发的抗体偶联药物（ADC）注射用HLX42的新药临床试验（IND）申请已经获得美国FDA许可，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。这是继中国国家药监局（NMPA）临床试验批准后，HLX42取得的首个境外临床试验许可。
HLX42为一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的新型ADC候选药物，由高度特异性的人源化lgG1 EGFR抗体分子、可裂解的新型连接子-荷载毒素偶联制备而成，其药物抗体比（drug-to-antibody ratio, DAR）约为8。HLX42的荷载毒素为一种新型DNA拓扑异构酶I（Topoisomerase I）小分子抑制剂，通过造成DNA双链断裂，阻断DNA复制，从而导致肿瘤细胞凋亡。静脉输注后，HLX42的连接子-毒素能够在肿瘤微环境中特异性裂解释放具备较强的旁观者杀伤效应，独特的作用机制使得HLX42较同类ADC产品具有更大的治疗窗口，增强ADC在实体肿瘤中的治疗效果。
兼具抗体分子的高度靶向性和细胞毒素的强大杀伤力，HLX42已经在临床前研究、药代动力学研究及安全性评价中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。在第三代EGFR TKI（奥希替尼）或EGFR单克隆抗体（西妥昔单抗）耐药的非小细胞肺癌及结直肠癌肿瘤模型中，HLX42显示出良好的肿瘤杀伤效果。值得一提的是，HLX42及HLX43（PD-L1靶向ADC）的临床前研究数据同步入选了2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会，以壁报形式进行展示。复宏汉霖也计划启动一项I期临床研究评估HLX42在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达EGFR靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年11月25日，EGFR靶点共有在研药物627个，包含的适应症有236种，在研机构640家，涉及相关的临床试验5990件，专利多达65077件……复宏汉霖围绕ADC进行了重点布局，并引进了多家AXC产品和技术平台。期待HLX42后续研发能够顺利进行。
