罗氏玛巴洛沙韦干混悬剂在华获批上市，针对流感

2023年1月5日，国家药监局网站显示，罗氏的抗流感药玛巴洛沙韦干混悬剂获批上市，适用于儿童单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。

玛巴洛沙韦（baloxavir marboxil，英文商品名Xofluza）由日本盐野义制药公司（Shionogi）和罗氏合作研发，为一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂。该药全程只需一次口服，就能在24小时左右停止病毒排毒，缩短传染期并快速缓解发热及全身酸痛等流感症状，该药还能够对奥司他韦产生耐药性的病毒株和禽流感病毒株（H7N9，H5N1）起作用。与其它抗流感药物皆通过靶向神经氨酸酶来防止病毒传播的作用机制不同，玛巴洛沙韦是通过抑制流感病毒中的cap依赖型核酸内切酶（CEN），来起到抑制病毒复制的作用。2018年8月和10月，玛巴洛沙韦片先后在日本和美国获批上市，成为近20年来全球首款获批的全新机制抗流感药物。2020年11月，玛巴洛沙韦干混悬剂获FDA批准上市。2021年4月，玛巴洛沙韦片剂剂型在中国正式获批，用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。2023年3月，该片剂产品的儿童适应症在中国获批，用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。

在一项针对1~12岁以下健康流感儿童开展的多中心3期miniSTONE-2试验中，玛巴洛沙韦口服混悬剂的安全性、药代动力学和疗效均取得积极结果。数据显示，玛巴洛沙韦口服混悬剂与神经氨酸酶抑制剂在缓解流感体征和症状的时间相当，两组患者症状和体征缓解的中位时间分别为138小时和150小时；同时，玛巴洛沙韦与神经氨酸酶抑制剂相比的病毒排毒停止时间缩短了两天以上（24.2小时 vs 75.8小时）。试验中，玛巴洛沙韦的耐受性良好，没有发现新的安全性信号。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达CEN靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024 年1月6日，CEN靶点共有在研药物4个，包含的适应症有3种，在研机构13家，涉及相关的临床试验58件，专利多达1701件……口服混悬剂相比片剂剂型可能为儿童和吞咽困难的人提供更方便的治疗选择。玛巴洛沙韦干混悬剂在国内获批上市，给患者带来了新的治疗选择。