康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗3期研究达PFS主要终点，一线治疗宫颈癌
2023年11月23日，康方生物宣布，公司独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的3期临床研究达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。
卡度尼利单抗，是康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药，是全球首款获批的基于PD-1的双特异性抗体药物，也是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。该药于2022年6月获国家药监局批准上市，是我国首个获批上市的用于晚期宫颈癌治疗的肿瘤免疫药物，用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，填补了宫颈癌免疫治疗的市场空白。卡度尼利单抗注射液（开坦尼）在胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤上显示出较好的疗效和安全性。相关临床研究数据显示，卡度尼利单抗与抗PD-1单抗联合抗CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。
本次达到主要终点的AK104-303研究是一项3期临床研究，旨在评估卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗对比安慰剂联合含铂化疗＋/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的有效性和安全性。试验的主要研究终点为由独立中心影像评估（BICR）基于RECIST v1.1评估的PFS和总生存期（OS）。在意向治疗（ITT）人群中，本研究PD-L1 CPS＜1的患者占比约26%。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 CTLA4 + PD-1靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年11月24日，CTLA4 + PD-1靶点共有在研药物18个，包含的适应症有75种，在研机构35家，涉及相关的临床试验920件，专利多达23323件……康方生物还在探索卡度尼利单抗在更多适应症上的治疗潜力，包括肺癌、肝癌、胃癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。其中，卡度尼利单抗用于胃腺癌/胃食管腺癌一线治疗、以及用于早期阶段肝细胞癌新辅助治疗等适应症均已进入注册性临床试验。期待卡度尼利单抗胃腺癌/胃食管腺癌新适应症能够早日获批。
