宜联生物靶向B7-H3创新ADC YL201获FDA孤儿药资格，治疗食管癌

2023年11月18日，宜联生物宣布其自主研发的创新抗体偶联药物（ADC）YL201于近期获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗食管癌。

YL201是靶向B7-H3（CD276）的ADC药物，采用宜联自主创新的TMALIN®技术平台，该靶点在食管癌上高表达，结合宜联TMALIN®技术平台肿瘤微环境和传统溶酶体胞外胞内双重裂解机制，能有效杀伤食管癌肿瘤细胞，在临床前和临床阶段的数据中均获得了验证。目前，YL201项目正在中美开展多瘤种剂量扩展研究，也包括在食管癌适应症的进一步疗效探索，加速产品的注册和上市。

食管癌是全球重要的疾病负担之一，根据GLOBOCAN数据，2020年全球食管癌新发病例60.4万例，发病率位居全球第八位，死亡病例54.4万例，位居全球死亡率第六位。食管癌主要高发于中国，在印度、日本等国家或者地区也有一定的人群。在中国，食管癌的发病率和死亡率分别位居恶性肿瘤的第六位和第四位，每年新发病例32.3万例，死亡病例30.1万例，中国的发病率和死亡率均占全球食管癌发病和死亡病例的50%以上。相比之下，在美国，食管癌患者较少，2020年新发患者仅1.8万人，死亡患者1.6万人。该适应症具有急需的未满足临床需求和巨大的市场潜力。YL201有望给食管癌患者带来新的治疗选择。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达CD276靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年11月23日，CD276靶点共有在研药物75个，包含的适应症有73种，在研机构73家，涉及相关的临床试验94件，专利多达10908件……目前，除YL201外，处于临床阶段的靶向B7-H3的ADC新药还有第一三共的Ifinatamab deruxtecan、百奥泰的BAT8009，期待这几款ADC药物的表现。