辉瑞BCMA/CD3双抗Elranatamab注射液拟纳入优先审评，治疗多发性骨髓瘤！

2024年1月30日，CDE官网显示，由辉瑞申报的Elranatamab注射液，同意按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序，拟定适应症为：用于既往接受过至少三种治疗（含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。

elranatamab (PF-06863135)是辉瑞开发的一种靶向BCMA和CD3双特异性抗体，正在开发用于复发难治多发性骨髓瘤（RRMM）。Elranatamab对BCMA和CD3的结合亲和力得到了优化，使T细胞介导的抗骨髓瘤活性更强。2023年8月15日，辉瑞（Pfizer）宣布，其靶向BCMA/CD3的癌症免疫疗法Elrexfio（elranatamab）获得美国FDA的加速批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。这些患者已经接受过至少4种前期疗法，至少包括一种抗CD38抗体，一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂。这是继强生/Genmab的teclistamab之后，全球第二款获批上市的BCMA/CD3双特异性抗体。

此次elranatamab的获批是基于2期临床试验MagnetisMM-3的积极结果。该研究是一项开放标签、多中心、单臂的II期研究，旨在评估elranatamab单药治疗R/R MM的安全性和有效性。其中队列A入组了123例至少对1种蛋白酶体抑制剂（PI）、1种免疫调节药物（IMiD）和1种抗CD38单抗耐药的R/R MM患者。以elranatamab作为首次BCMA靶向疗法的患者客观缓解率高达58%，获得缓解的患者中84%在9个月时维持缓解。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 BCMA/CD3  靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年1月31日，BCMA/CD3靶点共有在研药物29个，包含的适应症有9种，在研机构37家，涉及相关的临床试验78件，专利多达5963件……目前已经有多款BCMA/CD3靶点新药正在积极研发中，其中再生元的linvoseltamab已进入临床III期；康诺亚生物的CM336、岸迈生物的EMB-06、TeneoBio/艾伯维的TNB-383B均已进入I/II期。Elranatamab的成功获批有望给多发性骨髓瘤带来新的治疗选择。