MyMD公司口服TNF-α新药MYMD-1达到2期临床终点，有望延缓衰老过程
2023年8月1日，MyMD Pharmaceuticals宣布，口服肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂MYMD-1在随机2期临床试验（NCT05283486）中获得统计学上显著的积极结果。在患有肌肉减少症（sarcopenia）或年龄相关虚弱造成的慢性炎症患者中，MYMD-1达到显著降低受试者慢性炎症生物标志物的主要终点，MYMD-1有潜力成为首款被美国FDA批准用于肌肉减少症的药物。
MYMD-1是MyMD Pharmaceuticals开发的一款选择性TNF-α抑制剂，TNF-α是慢性炎症的驱动因子，研究显示，MYMD-1可延缓衰老过程，预防肌肉减少症和虚弱，延长健康寿命。MYMD-1在调节免疫系统的临床前和临床期研究中显示出有效性。在这些研究中，它在TNF-α信号通路过度激活时（比如自身免疫性疾病和细胞因子风暴）选择性地阻断TNF-α，但并不阻断TNF-α针对感染做出反应的正常机制。
该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估MYMD-1（600mg、750mg、900mg、1050mg）治疗肌肉减少症（sarcopenia）或虚弱（frailty）导致的慢性炎症的疗效、耐受性和药代动力学。研究的主要终点为①3种慢性炎症生物标志物（TNF-α、sTNFR1和IL-6）的血清水平②药代动力学参数。结果显示，患者的TNF-α（P=0.008）、sTNFR1（P=0.02）和IL-6（P=0.03）水平均显著降低，并且MYMD-1具有适当的血浆浓度和药代动力学参数。此外，MYMD-1具有良好的安全性和耐受性，研究期间未见报告治疗相关不良事件（TRAE）或严重不良事件（SAE）。基于以上积极结果，MyMD公司计划与FDA讨论MYMD-1用于治疗肌肉减少症的III期研究计划。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 TNF-α靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年8月2日，TNF-α 靶点共有在研药物297个，包含的适应症有200种，在研机构378家，涉及相关的临床试验4293件，专利多达51763件……TNF-α靶点研发热度非常高，大都布局在自身免疫疾病领域，对慢性炎症的治疗作用显著，期待MYMD-1的后续表现。
