2023年11月2日,NMPA 发布公告,批准武汉海特生物制药股份有限公司申报的注射用埃普奈明(商品名:沙艾特)上市。该药品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少 2 种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
注射用埃普奈明(商品名:沙艾特®)为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(Circularly Permuted TRAIL,简称CPT),是目前全球唯⼀批准上市的DR4 + DR5激动剂(First-in-class),相关核心技术已在全球多个国家获得专利保护。CPT通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应,从而发挥抗肿瘤作用,国外同靶点药物目前仍处于临床Ⅰ期或Ⅱ期阶段。沙艾特®(CPT)的上市将为癌症患者提供一项全新的药物治疗路径。
III期临床试验(CPT-MM301试验)结果表明针对复发或难治性多发性骨髓瘤,埃普奈明联合沙利度胺和地塞米松具有明显的抗肿瘤活性,可以延长患者的PFS及OS,并增加其ORR。目前,埃普奈明用于治疗结直肠癌(II期)、肺癌(I期)等实体瘤的临床研究也在同步进行中。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达DR4 + DR5靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息),截止到 2023 年11月3日,DR4 + DR5靶点共有在研药物8个,包含的适应症有3种,在研机构9家,涉及相关的临床试验4件,专利多达3043件……针对复发或难治性多发性骨髓瘤,仍迫切需要更有效的治疗手段,注射用埃普奈明(商品名:沙艾特®)作为目前全球唯⼀批准上市的DR4/DR5激动剂,与既往药物具有完全不同的作用机制,可以为患者提供全新的治疗手段。