Verona旗下PDE3/4抑制剂Ensifentrine获FDA批准上市，优锐医药拥有中国权益

2024年6月26日，Verona Pharma宣布FDA已批准Ensifentrine（恩塞芬汀，商品名：Ohtuvayre）用于维持治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的新药申请（NDA）。该药物是COPD领域20多年来批准的全新机制药物。

恩塞芬汀是Verona Pharma开发的一种吸入式磷酸二酯酶3/4（PDE3 x PDE4）抑制剂，具备扩张气管和抗炎双重效果，还能激活囊状纤维化跨膜转导调节子（CFTR）以降低粘液粘度和改善粘膜纤毛清除。2021年6月，优锐医药与Verona Pharma达成协议，以可能高达2.19亿美元的总交易额（首付款2500万美元）获得该产品在大中华区域的开发和商业化权益。

FDA此次批准主要是基于两项以安慰剂为对照组的全球性III期临床试验（ENHANCE-1和ENHANCE-2）的积极结果。两项研究的结果显示，恩塞芬汀组患者的平均1秒平均用力呼气量（FEV1）分别增加了87mL和94mL，COPD恶化率分别降低了36%和42%。COPD是指一种慢性气道疾病，其可导致气流受限和呼吸相关问题（例如肺气肿和慢性支气管炎），其症状包括呼吸急促、频繁咳嗽（有和没有黏液）、喘息、胸闷和异常疲倦。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达PDE3 x PDE4靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年6月28日，PDE3 x PDE4靶点共有在研药物13个，包含的适应症有40种，在研机构56家，涉及相关的临床试28件，专利多达1507件……恩塞芬汀是国内开发进度最快的一款COPD新药，TQC3721（正大天晴）、FP-025（逸达生物）、HPP737（济川药业/恒翼生物）、SSGJ-611（三生国健）、REGEND001（吉美瑞生）均处于II期临床阶段，其中TQC3721的作用机制与恩塞芬汀相同。期待国产COPD新药也能大放异彩。