阿法纳生物肿瘤mRNA疫苗AFN0328获批临床，针对HPV相关肿瘤

7月18日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，阿法纳生物与安科生物联合研制的1类新药AFN0328注射液临床试验（IND）申请获得批准，成为国内第二款获批开展临床试验的HPV相关肿瘤mRNA治疗型疫苗，也是阿法纳生物今年第二款获得临床试验批件的mRNA产品。

AFN0328注射液是一款针对肿瘤治疗的mRNA疫苗，由阿法纳生物与安科生物团队共同研发，同时也得益于阿法纳生物与中国科学技术大学、合肥综合性国家科学中心、免疫治疗与免疫应答重点实验室、中科院天然免疫与慢性疾病重点实验室等长期合作的深厚积累。AFN0328采用了具有自主知识产权的佐剂体系，相较市面上已有的体系表现出显著优势。此外，该注射液采用了创新的抗原设计，在灵长类动物中能够有效递呈抗原，并且经过工艺升级后，以及进一步的制剂创新解决了冷链运输与长期保存的难题。值得一提的是，AFN0328的序列设计使用了阿法纳生物与合作者共同发布的MiQro RNA药物设计平台。

HPV是一种嗜上皮组织的无包膜双链环状DNA病毒，能引起人体皮肤、黏膜的增殖性病变。其中，高危型HPV持续感染可引起子宫颈、阴道、外阴、肛门、阴茎、头颈等部位的癌前病变，病变可最终发展为浸润性癌。据统计，全球5%的现患癌症均直接或间接与HPV感染有关，其中几乎100%的子宫颈癌、88%的肛门癌、78%的阴道癌、50%的阴茎癌等肿瘤均与高危型HPV感染有关。对于HPV感染引发的癌变，目前临床治疗手段主要以手术、放化疗为主。然而传统的治疗手段存在对患者伤害大且易复发的缺点，mRNA治疗性肿瘤疫苗则有望为医生和患者提供一种全新的更优的治疗手段。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达mRNA疫苗药物类型注册登录后可免费获得该药物类型下的在研药物、适应症、靶点、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024 年7月19日，mRNA疫苗这一药物类型共有在研药物636个，包含的适应症有164种，靶点58个，在研机构322家，涉及相关的临床试验528件……阿法纳生物在mRNA药物与疫苗的开发已经取得了一系列的成果，例如前期的AFN0128、AFN0205等项目。2023年8月，阿法纳生物成功获得了针对奥密克戎变异株的新型冠状病毒mRNA AFN0128疫苗的临床批件。2024年4月16日，阿法纳生物研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗AFN0205 IND申请获得CDE受理。期待这些mRNA药物研发顺利。