齐鲁制药国内首创奥氮平粉针制剂获批上市，突破急性激越治疗瓶颈
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近日，国家药品监督管理局批准了齐鲁制药的注射用奥氮平（商品名：醒可®）在国内上市。醒可®成为中国首个获得批准的奥氮平粉针制剂，专用于治疗与精神分裂症或双相I型障碍相关的急性激越。今年5月，该产品也获得了美国食品药品监督管理局的批准。此番上市，齐鲁制药的奥氮平产品线得以丰富，之前已经上市的产品包括奥氮平片（奥夫平®）、奥氮平口崩片（枢贝®）和奥氮平口溶膜（超贝®）等。
急性激越是一种在精神疾病急性期易见的症状，具有发生率高、发作迅猛、症状严重、难以预测、危害性大等特点，对患者的身心健康及财产安全造成严重威胁。长期以来，急性激越的治疗多依赖于第一代抗精神病药物及苯二氮卓类药物，但这些药物可能导致低血压、心律失常、呼吸抑制及过度镇静等不良反应。此外，若在初期使用第一代抗精神病药针剂，后续改为第二代抗精神病药口服制剂，可能引发精神病性症状的波动风险。
作为第二代抗精神病药物，奥氮平因其良好的效果和较低的不良反应风险，逐渐成为急性激越治疗中的首选。其注射剂型与口服剂型的序贯治疗方案，能有效减轻患者的原发精神障碍症状，加快恢复其日常功能，从而节省住院时间和治疗费用。尽管注射用奥氮平在国外已上市多年，但在国内一直未能实现。2021年，齐鲁制药启动了注射用奥氮平的研发，注重质量设计，确保其各项特性与国际原研产品一致。在突破注射技术壁垒的同时也解决了制剂中的原料不溶性问题，使得该产品在治疗激越方面表现出极佳的安全性和有效性。
在国内进行的一项大规模多中心、随机、双盲对照临床研究中，齐鲁制药的注射用奥氮平展现了显著缓解急性激越症状的潜力，同时安全性良好。醒可®成为国内目前唯一针对精神分裂症和双相I型障碍相关急性激越的速效二代抗精神病药针剂，弥补了该领域治疗的空白。其上市丰富了齐鲁制药精神类药物的产品线，与其他产品共同提供更加综合的治疗方案。
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