默沙东创新1类肺癌药物获中国临床试验批准

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2月20日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公布最新信息，默沙东（MRK.US）申请的1类新药注射用MK-6070已获临床试验默示许可，其研发用途为治疗小细胞肺癌。这标志着该产品首次在中国获得临床试验的批准。

 

根据公开的资料，MK-6070（曾用名：HPN328）是一种专门靶向DLL3的三特异性T细胞接合器。在全球及中国，肺癌是发病率和死亡率均居首位的恶性肿瘤，对于公共健康构成严重威胁。在所有肺癌患者中，非小细胞肺癌占比超过80%；而鳞状细胞癌则是此类肺癌的主要类型之一。近年来，免疫检查点抑制剂的问世虽已改变非小细胞肺癌的治疗策略，但对于那些免疫治疗效果不佳且无驱动基因突变的患者，仍缺乏有效的治疗方法，表现出巨大的未满足临床需求。

 

MK-6070作为一款靶向DLL3的T细胞接合器，具备三重结合域，能够引导T细胞杀死表达DLL3的癌细胞。这款接合器包括抗DLL3以实现精准靶向结合，抗CD3负责T细胞的结合，以及抗白蛋白，旨在延长药物的半衰期。DLL3是一种Notch信号通路的抑制性配体，通常在小细胞肺癌(SCLC)和其他神经内分泌肿瘤中高度表达，但在正常组织中的表达极为有限，因此其被视为一种有潜力的治疗靶点。

 

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