首个HIV长效预防疗法有望6月获批，双针注射实现近100%有效预防

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艾滋病曾经被视为无法治愈的“绝症”，但这一状况正在逐步被颠覆。1996年，“鸡尾酒疗法”及其他HIV领域的基础研究被《科学》杂志评为年度突破，而在2011年，《科学》杂志又将一项HIV开创性临床试验HPTN 052选为年度突破项目。最近，《科学》杂志第三次将年度突破授予艾滋病的创新疗法——来那卡帕韦（Lenacapavir）。

 

2025年2月18日，美国食品和药物管理局（FDA）已接受吉利德公司提交的关于Lenacapavir的新药申请（NDA），并为该申请提供了优先审评资格。根据FDA的预计，这一审评将在今年6月19日前完成，这意味着HIV防治领域可能迎来重大里程碑——Lenacapavir将成为首个仅需每年注射两次的长效暴露前预防（PrEP）药物。同时，吉利德公司也已向欧洲药品管理局提出了Lenacapavir用于PrEP的申请，这些申请将在加速评估的时间表下进行审查。

 

首先，来回顾一下这一科学突破的背景。过去，吉利德公司开发的每日口服药物Truvada是首个获批的艾滋病PrEP药物，按规定服用可有效预防艾滋病。但由于药物成本和服用相关的社会污名等问题，很多人难以坚持每日服药，这导致了实际效果低于理论预期。因此，研发长效PrEP药物成为临床急需，Lenacapavir因其在这一领域的突破性表现，成为改变现有预防方式的“First-in-class”疗法。

 

PURPOSE项目是目前规模最大且人口多样化的HIV预防临床试验计划，涉及全球五个试验，重点在科学创新、试验设计、社区参与和健康公平方面。本次Lenacapavir的新药申请源于PURPOSE 1和PURPOSE 2两个3期临床试验积极的数据：PURPOSE 1的数据显示，每半年注射一次Lenacapavir的女性参与者没有一人感染HIV，展现出100%的感染风险降低；PURPOSE 2的数据显示，Lenacapavir药物组中99.9%的参与者未感染HIV。

 

Lenacapavir所带来的变革不仅在于降低预防成本和减少心理负担，还改变了患者群体的预防模式和社会态度，获得《科学》杂志“2024年度科学突破”殊荣。

 

Lenacapavir之所以能取得这些成就，是因为它是首个针对HIV衣壳蛋白的长效抑制剂。衣壳蛋白在病毒复制过程中包裹遗传物质，而Lenacapavir通过干扰衣壳的组装和分解，在HIV生命周期的多个阶段起作用。这种机制使其在未产生已知交叉耐药性的情况下，减少了对宿主细胞的影响，降低了副作用风险。

 

此前，欧盟委员会已批准Sunlenca®（Lenacapavir）注射剂和片剂的上市申请，用于与其他抗反转录病毒药物联合治疗。此外，Lenacapavir仍在吉利德的HIV预防与治疗项目中进行多项早期和后期临床研究。

 

根据全球HIV感染概况，2023年共有3990万人患有HIV，按建议使用PrEP可以显著降低通过性行为和注射针头感染HIV的风险。然而，PrEP的使用率仍低于2025年联合国目标。全球艾滋病药物市场预计将在未来几年内大幅增长，而吉利德公司作为该领域的领跑者，一直在努力推动相关研究和药物的开发。

 

整体而言，Lenacapavir的优先审评不仅代表着吉利德的商业成就，更是全球抗击艾滋病事业的重要转折点。其成功推广仍需依靠药物可及性和社会支持系统的共同努力，从而在技术创新与人文关怀的协调发展中实现终结艾滋病的宏伟愿景。

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