麦海强教授：塔戈利单抗联合化疗获批一线治疗，重塑复发-转移性鼻咽癌免疫治疗格局

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2025年1月20日，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，塔戈利单抗（KL-A167）与吉西他滨和顺铂联合用于复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC）成人患者的一线治疗。此前，塔戈利单抗作为单药已经获得批准用于曾接受过二线及以上化疗后失败的R/M NPC患者。此新适应证基于KL167-Ⅲ-08（NCT05294172）研究结果的推动，标志着R/M NPC一线治疗领域引入PD-L1抑制剂的新阶段。对此，中山大学肿瘤防治中心的麦海强教授分享这一进展对中国R/M NPC治疗格局的影响，并展望未来R/M NPC免疫治疗的发展。

 

鼻咽癌发病于鼻咽部的黏膜上皮细胞，其在东南亚和北非地区的发病率较高。根据2020年的全球癌症报告，鼻咽癌每年全球新发病例为13.34万，死亡人数为8万，其中近一半发生在中国，尤其是两广地区为高发区域。鼻咽癌的发生与EB病毒感染、宿主遗传及环境因素等相关。虽然经过放化疗的治疗，鼻咽癌患者的临床转归有了改善，但复发和远处转移仍是治疗的一大挑战，其发生率介于20%-30%之间。既往R/M NPC标准上的一线含铂化疗通常在较短时间内会导致疾病进展，其中位无进展生存期（PFS）只有7个月，中位生存期介于10-15个月之间。因此，研究更为有效的R/M NPC的一线治疗方案显得尤为重要。

 

近年来，基于PD-1/PD-L1阻断的免疫检查点抑制剂获得突破性进展。多项III期临床试验表明，与安慰剂组相比，免疫联合化疗显著延长了患者的PFS，同时安全性可以控制，为R/M NPC一线治疗中免疫治疗方案的地位奠定了基础。如何在R/M NPC的免疫治疗时代制定出兼具高效和安全的治疗策略，为更多患者提供收益，是现今临床探讨的热点。

 

塔戈利单抗这一PD-L1抑制剂的研发取得了重要进展，其被批准用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗适应证。KL167-Ⅲ-08研究（NCT05294172）是一项多中心、双盲、对照的III期注册研究，纳入了295例未曾接受过治疗的R/M NPC患者，研究随机分组比例为2:1，以评估塔戈利单抗或安慰剂与吉西他滨和顺铂联合使用的效果。主要研究终点为通过独立评审委员会（IRC）采用RECIST1.1评估的PFS。

 

截至2024年2月4日，塔戈利单抗联合化疗在独立评审委员会中进行评价的中位PFS明显优于安慰剂组，表现出持续的疗效优势。此外，塔戈利单抗联合化疗的总生存期显示出一定的改善趋势，尽管尚未成熟，但结果十分令人鼓舞。此外，IRC评估的客观缓解率（ORR）达81.7%，而缓解持续时间（DOR）相比安慰剂组也延长了一倍以上。在安全性方面，尽管不良反应的发生率较高，但整体可控，在较大程度上能够耐受。

 

通过KL167-Ⅲ-08研究，我们看到塔戈利单抗联合化疗相较传统安慰剂治疗取得了显著改善，并保持了强效疗效和良好的安全性。NMPA的这一批准给予R/M NPC患者一种新的治疗选择，开启了中国R/M NPC免疫治疗的新篇章。

 

塔戈利单抗由中国自主研发，作为创新性的人源化PD-L1抑制剂，其药物结构和稳定性获得了有效的提升。NMPA对其联合化疗的新适应证的批准，标志着塔戈利单抗在R/M NPC一线治疗领域的新的里程碑，推动了中国临床实践的新发展。随着更多研究结果的揭示，相信中国R/M NPC患者将迎来更多的治疗可能和希望。

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