首个国产实体瘤细胞疗法申请上市

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3月31日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网的信息，永泰生物申报的一类新药——爱可仑赛注射液，已提出上市申请。该药物旨在用于原发性肝细胞癌患者在根治术后具有高复发风险人群的预防性治疗。申请中明确表示，目标患者需满足一定的免疫特性标准，其中包括术后无微血管侵犯、中性粒细胞和淋巴细胞比值（NLR）小于3或术后血小板和淋巴细胞比值（PLR）小于110等条件。

 

爱可仑赛是一种CIK细胞治疗产品，主要通过患者自体外周血中的单核细胞在体外扩增培养获得，并以CD8+杀伤性T细胞（表面标记为CD3分子）为主要活性成分。目前，尚无其他获批的细胞治疗产品用于实体瘤，因此这一产品在国内具有开创性的意义。爱可仑赛是国内首个在2015年提交并获得药物临床试验（IND）批件的细胞免疫治疗产品，并于2018年启动了包括430例患者参加的II期临床试验。

 

在2023年9月，该疗法被认定为突破性治疗品种，CDE允许其可以基于II期临床试验的中期或最终结果提交用于预防肝癌术后复发的上市申请，前提是这些研究结果具有统计学意义。值得关注的是，其II期研究结果尚未披露，计划于2025年3月将该适应症纳入优先审评计划。

 

除了在肝癌方面的应用外，若干临床研究显示，爱可仑赛在其他多种肿瘤治疗中也展现了疗效，永泰生物因此计划将其临床适应症扩展至胃癌、肺癌、结直肠癌和脑胶质瘤等领域。

 

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