鞍石生物第三代EGFR TKI药物获优先审评资格

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4月15日，根据国家药品审评中心（CDE）官网的消息，北京鞍石生物科技股份有限公司的鞍石药业申报的创新药物苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004）已被提议纳入优先审评流程。该药物主要用于治疗在既往接受含铂化疗及/或PD-1/PD-L1免疫治疗后，疾病仍然进展或出现不耐受的患者。尤其对于已确诊有表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，该药显示出较好的治疗潜力。

 

安达替尼由鞍石生物独立研发，是一款新型的小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂，具有较高的选择性，并能够穿透血脑屏障。非临床药效研究显示，该药对多种EGFR突变，包括20号外显子插入突变等均具有显著的抑制效果。在今年的美国癌症研究协会（AACR）年会上，鞍石生物首次公布了安达替尼在人体上的剂量递增和扩展研究的中期结果。这个I期研究（NCT05347628）旨在评估安达替尼对晚期NSCLC患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤效果。截至2022年7月31日，共有65例患者参与试验，其中在≥160毫克QD剂量组中，参与者的客观缓解率（ORR）为57.7%，疾病控制率（DCR）达到了100%。

 

研究还特别对伴有脑转移的EGFR ex20ins突变患者进行了关注。这类患者中有3例在治疗后达到部分缓解（PR），其客观缓解率（ORR）为37.5%。从剂量安全性方面看，在试验中并未观察到剂量限制性毒性（DLT），且未确定最大耐受剂量（MTD），大多数不良事件为1至2级，并在临床处理后能恢复。

 

目前，安达替尼不仅在安全性上表现良好，同时对携带EGFR ex20ins突变的NSCLC患者，无论脑部是否有转移，都展现出良好的疗效。鞍石生物正在进一步推进该药的多个临床试验，包括针对非鳞状非小细胞肺癌的III期研究、非小细胞肺癌的II期研究以及非小细胞肺癌脑转移的II期研究，以期彻底确认其疗效和安全性。

 

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