阿斯利康创新红斑狼疮疗法申报国内上市

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8月20日，来自国家药品监督管理局药品审评中心的消息显示，阿斯利康公司提交的阿伏利尤单抗注射液的上市申请已被正式受理，该药物用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。阿伏利尤单抗是一种首创的全人源单克隆抗体，专门靶向I型干扰素受体1（IFNAR1），从而阻止I型干扰素的活性。IFNAR1与IFNAR2结合形成的异二聚体受体在调控系统性红斑狼疮炎症路径中扮演着重要角色，其信号的增强与疾病的活动度和严重程度密切相关。

 

这一新型疗法首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准是在2021年8月，适用于正在接受标准疗法的中度至重度系统性红斑狼疮成年患者。多项注册性临床试验（如III期TULIP-1、TULIP-2研究及II期MUSE研究）的数据显示，与安慰剂相比，接受阿伏利尤单抗治疗的患者在标准治疗的基础上，器官系统（尤其是皮肤和关节）的整体疾病活动度均有显著减少，且口服皮质类固醇的需求也持续下降。在TULIP-2试验中，阿伏利尤单抗显著提升了基于BILAG的狼疮综合评价指数（BICLA）。

 

同时，据数据资料，我国已有智翔金泰和荃信生物的两款国产IFNAR-1单抗进入临床阶段测试。倘若阿伏利尤单抗成功获批上市，将为广大系统性红斑狼疮患者提供全新的治疗选择，改善他们的生活质量。

 

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