重磅首发！腾瑞制药「注射用重组巴曲酶」正式申报上市

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2025年5月13日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的官方网站显示，腾瑞制药提交的注射用重组巴曲酶的上市申请已被正式受理。该药品的主要用途是作为术前预防用药，有效减少手术过程中和术后可能发生的出血问题。

 

巴曲酶，又称为凝血酶样酶，是从南美洲矛头蛇的蛇毒中提取的一种独特的纤维蛋白溶解酶。它能迅速降低血液粘度，并阻止血栓形成，在急性脑梗死的治疗中起到至关重要的作用。然而，由于蛇毒资源的稀缺和提取技术的复杂性，巴曲酶在全球一直处于供不应求状态。目前，全球范围内仅有瑞士DSM公司能够生产巴曲酶原料药。在中国市场，北京托毕西药业是唯一拥有巴曲酶制剂生产资质的企业，其产品占据了国内市场的全部份额。这一市场格局导致了高价、供应中断和议价能力失衡等问题，严重影响了患者获得药物的可能性。

 

根据腾瑞制药的官网消息，注射用重组巴曲酶是全球首个重组血凝酶制剂，目前已经完成了第三阶段的临床试验，并且获得了中国、美国、澳大利亚、英国、德国和法国等多个国家的发明专利授权。腾瑞制药在国内完成了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CTR20202352），旨在评估重组巴曲酶在颈椎后路手术和腰椎后路椎间融合术中止血治疗的效果和安全性。据数据库的信息，该III期临床研究于2020年11月开始注册，共有409名受试者参与，患者的入组工作已于2023年6月完成。

 

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