翰森、信达、康弘等10款一类新药首次获准在中国临床试验！
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根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网和其他公开信息整理显示，本周（4月14日至4月19日），中国首度获得临床试验默示许可的1类创新药共十款。这些药物涵盖了小分子抑制剂、抗体偶联药物（ADC）、基因疗法、细胞疗法等多种类型，适应症则涉及晚期实体瘤、1型糖尿病、脊髓损伤及杜氏肌营养不良（DMD）、阵发性睡眠性血红蛋白尿症等。
翰森制药此次获得临床试验许可的1类新药包括其在研的HS-10529片，计划用于治疗KRAS G12D突变的晚期实体瘤如胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌。HS-10529是一种高选择性的KRAS G12D小分子抑制剂，经临床前试验显示具有良好的药效活性和安全性。此外，翰森制药的另两款新药HS-20118片和HS-10542胶囊分别拟用于治疗中重度斑块状银屑病及阵发性睡眠性血红蛋白尿症。
康弘生物的注射用KH815则是一种靶向TROP2的双载荷ADC药物，计划用于晚期实体瘤。KH815能够同时抑制RNA合成和诱导DNA双链断裂，具备抗耐药特性，其在澳大利亚已进入临床一期研究。
信达生物的IBI3020是一种靶向CEACAM5的双载荷ADC，已在Dxd耐药肿瘤模型中展示了疗效，主要为不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者设计。
信念医药推出的BBM-D101注射液关注于杜氏肌营养不良（DMD），这是一款AAV基因治疗药物，旨在通过单次静脉输注实现长期疗效。这款药物正在为4～9岁男孩进行临床研究，初步数据表明具有良好的安全性。
智新浩正发布的E-islet 01是一款针对1型糖尿病的异体再生胰岛产品，通过细胞重编程等技术制作，这款产品能及时调整分泌模式以维持血糖稳定。
士泽生物的XS228细胞注射液则关注于亚急性期脊髓损伤治疗，系统依托于iPSC技术开发，并且适用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）。
百利药业和人福医药分别推出的BL-M09D1和HWS116注射液，均计划应用到晚期实体瘤治疗中，前者基于成熟小分子技术平台，后者作为生物制品新药也引人关注，未来或将揭示更多相关信息。
以上新药的出现，无疑丰富了国内药物研发的多样性，也为全球抗癌和罕见病治疗创新提供了重要合作机会。希望这些药物能早日完成临床试验，为患者带来更为有效的治疗方案。
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