科济药业舒瑞基奥仑赛注射液新药申报获中国药监局受理
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2025年6月26日，科济药业（宣布，其自主研发的创新CAR-T细胞疗法产品——舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。该产品是一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞疗法，用于Claudin18.2表达阳性且至少经过二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。
此次NDA的申请是基于一项在中国范围内开展的开放标签、多中心、随机对照的II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）的结果。这些研究数据已经在《柳叶刀》和2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上获得发表并引起高度关注。与此同时，公司还在探索舒瑞基奥仑赛在癌症早期线及围术期治疗中的潜在新应用，包括针对胰腺癌的Ib期注册试验，以及针对G/GEJA患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起试验。
CT041-ST-01试验的主要研究者，来自北京大学肿瘤医院的沈琳教授指出，晚期胃癌的治疗一直是全球医疗领域的重大挑战，现有治疗手段的效果有限。越来越多的患者在接受免疫疗法和抗血管生成疗法后未能获得足够的效果，二线治疗失败后的患者临床需求尤为迫切。舒瑞基奥仑赛在延长无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面的突出表现，为其成为新的治疗选择提供了有力支持。
科济药业创始人、董事会主席、首席执行官及首席科学官李宗海博士表示：“我们对于舒瑞基奥仑赛注射液能够进入NDA受理阶段感到无比欣慰。这标志着全球首例实体瘤CAR-T疗法进入NDA阶段，对整个CAR-T领域具有里程碑意义。我们期待舒瑞基奥仑赛早日上市，造福广大胃癌患者。”
舒瑞基奥仑赛注射液是一种潜在的全球首创靶向Claudin18.2蛋白的CAR-T细胞疗法，专为Claudin18.2阳性实体瘤设计，主要用于治疗胃/食管胃结合部腺癌和胰腺癌。相关临床试验在中国和北美地区同步进行，并已被中国NMPA纳入优先审评程序，同时在2025年获得突破性疗法认定，以及此前获美国FDA授予的“再生医学先进疗法”和“孤儿药”资格。
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