科伦博泰抗PD-L1单抗再添新适应症，ADC项目临床申请成功获批
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1月21日，科伦药业发布了一则振奋人心的公告。该公告提到，公司的控股子公司——四川科伦博泰生物医药股份有限公司，其研发的靶向程序性细胞死亡配体1（PD-L1）的创新人源化单克隆抗体产品塔戈利单抗（KL-A167，又称科泰莱®），已正式获得中国国家药品监督管理局的批准，用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者。该药物将联合顺铂和吉西他滨一同使用，为广大患者带来新的希望。
值得注意的是，塔戈利单抗这次获批的适应症已经是其在中国获得批准的第二个适应症。此前，该药物已经被批准单药用于那些在经过两线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。
本次批准决策是基于一项全面的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究。该研究对比评估了塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨的疗效和安全性。研究结论显示，治疗组在无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）以及缓解持续时间（DoR）上均优于单纯化疗组，不论患者的PD-L1表达情况如何，皆可获益。
具体结果显示，塔戈利单抗联合化疗组的中位PFS尚未达到，而安慰剂组为7.9个月，疾病进展或死亡风险下降53％；ORR则达到81.7%，显著高于对照组的74.5%；中位DoR为11.7个月，相较安慰剂组的5.8个月延长近一倍。目前的中位总生存期（OS）数据尚未成熟，但已有迹象显示联合治疗在总生存期上具备优势，死亡风险降低了38%。塔戈利单抗同时展现出了良好的安全性能，这为其在临床应用提供了保障。
另外，四川科伦博泰于2025年1月20日收到国家药品监督管理局药品审评中心的通知，批准其开发的另一款创新ADC药物SKB445的临床试验申请，这标志着公司在创新药物研制道路上又迈出坚实一步。
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