海昶生物HC016脂质注射液获FDA临床试验许可
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2025年1月18日，浙江海昶生物医药技术有限公司研制的新型小核酸药物HC016脂质复合物注射液（简称“HC016”）成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准。这款药物基于海昶生物的QTsomeTM技术平台，以一种独特的Toll样受体9（TLR9）激动剂为活性成分，旨在为黑色素瘤、头颈癌和骨肉瘤等多种实体瘤提供有效的治疗方案。
HC016是全球首个采用脂质纳米颗粒技术的免疫激动剂。在早期研究中表现出显著的肿瘤消退、抑制转移和防止复发的效果。尽管肿瘤免疫疗法因免疫检查点抑制剂的成功而备受期待，但TLR9激动剂由于安全性问题并未能成功转化为临床药物。相比之下，HC016通过创新性TLR9激动剂，大大激活了T细胞、巨噬细胞和NK细胞等免疫系统核心成分。该药物可有效控制远端转移灶及巡游的肿瘤细胞，而QTsomeTM递送系统则解决了传统TLR9激动剂的安全问题，允许药物在低剂量下发挥作用。研究还发现，包封在QTsomeTM中的药物能够部分进入肿瘤引流淋巴结，进一步追踪并攻击肿瘤细胞。
在抗肿瘤药物领域，耐药性和副作用一直是挑战，五年生存率普遍较低。尽管免疫检查点抑制剂在部分患者中无效，HC016通过全面改善肿瘤免疫微环境，有望提升这些药物的疗效。临床前实验显示，HC016对多种实体瘤都有显著的治疗效果，未来可能发展为一种“泛肿瘤药物”，为更多患者带来新的希望。
海昶生物承诺继续推动HC016的临床研发，并寻求更多合作伙伴，以期将这一创新药物早日推向市场，为全球肿瘤患者带来全新的治疗希望。
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