Zhejiang Haichang Bio-Tech Co., Ltd.

沙龙议程Agenda 沙龙签到 13:00-13:30 重组蛋白药物质量标准及检定方法研究 13:30-14:10 饶春明 北京昭衍药物检定研究有限公司首席科学家；前中检院重组药物室主任 药品直接接触包材相容性（E&L）研究及国内外申报要点解析 14:10-14:50 许惠 安莱博医药相容性研究负责人 新型疫苗及佐剂质控方案进展 14:50-15:30 刘彬 安捷伦科技生物制药市场拓展 QC实验室现场核查前准备及核查要点介绍 15:30-16:10 胡俊英 北京科兴控股有限公司质量部 经理助理 休息一刻 16:10-16:20 生物制品一次性生产系统E&L研究 16:20-17:00 陈成龙  安莱博医药北方区总监 新型脂质纳米核酸递送系统 17:00-17:40 李剑光 浙江海昶生物医药技术有限公司首席科学家  自由交流 17:40-18:00 嘉宾介绍Speakers 上下滑动查看更多 饶春明 北京昭衍药物检定研究有限公司首席科学家；前中检院重组药物室主任 1983年7月毕业于厦门大学生化专业并分配至中国药品生物制品检定所生化室工作，1993年起历任中检所生化室副主任、主任，重组技术产品室主任，中检院生检所重组药物室主任，二级研究员；2021年2月任中国生化制药工业协会副秘书长；2023年2月任北京昭衍药物检定研究有限公司首席科学家。兼任第8～11届国家药典委员，第11届药典执行委员、生物制品通则专业委员会主任委员等。主要从事生物技术产品的质量研究与控制，获国家科技进步二等奖1项，省部级科技进步奖5项，国务院政府特殊津贴等；发表论文266篇，参编著作13部，获专利授权13项。 李剑光  浙江海昶生物医药技术有限公司首席科学家  1994年获得美国普渡大学博士学位，1997年起担任俄亥俄州立大学药学院教授，此后被任命为Kimberly讲席教授。为脂质体/纳米粒给药系统、靶向给药系统、非病毒基因传递系统、小核酸传递系统专家。在国际学术期刊上发表了~300篇研究论文和综述, 项目经费（PI/Co-PI) ~ 5千万美元, 申请专利20项。现任浙江海昶生物医药技术有限公司的首席科学家。 胡俊英 北京科兴控股有限公司经理助理 中国农业大学微生物学硕士。2013年硕士毕业后加入北京科兴，先后负责以下工作： -在质控部（理化实验室、微生物实验室、生物实验室）、质保部承担一线检验和基层管理工作，同时负责OOS/OOT/AD流程建立及优化、分析方法验证管理、稳定性和相容性等质量研究、国际法规分析、偏差/变更/CAPA等质量管理，熟悉质量体系业务运营。 -建立统计分析平台，在集团内开展不同规模的统计分析培训20余次，普及统计知识，培养统计人才。 -2022年加入集团质量部门，负责集团对子公司的GMP审计、对外部供应商的质量审计，以及支援子公司的质量体系建设。 -组织或作为迎检主力参与科兴及其子公司多项国际、国内现场检查，包括但不限于WHO PQ 5次，二合一现场检查8次，其他国际国内检查几十余次，迎检经验丰富。 陈成龙   安莱博医药北方区总监 早期从事多糖药物制备与解析工作，后致力于药物分析与质量研究市场开拓工作，拥有10年包材相容性一线工作经验，为多家合作企业提供包材领域解决方案。 刘斌 安捷伦科技 生物制药市场拓展  安捷伦公司生物大分子方向应用工程师，拥有十多年重组蛋白、抗体、多肽和核酸药物研发和应用技术支持经验，一直致力于液相色谱质谱在生物制药领域的应用方法开发 许惠 安莱博医药相容性研究负责人  具有4年以上药包材、生产组件及给药器具相容性研究方面的工作经验，熟悉国内外药包材相容性研究及医疗器械化学表征的各种法规和注册要求。作为相容性负责人完成药包材相容性研究项目百余个，为众多药企提供了专业的药包材相容性研究服务。 报名参会Registration 点击阅读原文免费报名

近日，公司与浙江海昶生物医药技术有限公司合作出海的产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Apexelsin®，下称“白蛋白紫杉醇”）已获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的上市批准。 药品相关情况 【药品名称】：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 【商品名称】：Apexelsin® 【适应症】：用于治疗转移性乳腺癌、转移性胰腺癌以及非小细胞肺癌等多种癌症。 产品市场情况 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）剂型具备临床用药优势，相对普通紫杉醇注 射液和紫杉醇脂质体，安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高，在肿瘤 治疗领域具有不可或缺的临床价值。 白蛋白紫杉醇于2023年10月获国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，今年7月正式获得欧盟委员会的上市批准，在前不久的意大利米兰CPHI欧洲展上，公司对白蛋白紫杉醇举办了隆重的欧盟上市发布仪式，其他多个国家地区的注册工作也在同步开展。本次英国获批，将进一步扩大公司在全球市场的覆盖范围。 有关数据显示，白蛋白紫杉醇2023年全球销售额合计约25.97亿美元。开源证券对公司的最新研报中指出，根据IMS数据等统计，白紫海外定价远高于国内，目前白紫美国原研药单支定价约1670美元，新兴市场白蛋白紫杉醇仿制药定价约300-400美元，欧盟白蛋白紫杉醇仿制药定价在100-150欧元。英国医药市场在全球范围内具有领先地位，白蛋白紫杉醇在英国的定价与销售前景可期。 未来，公司将继续以市场为导向，以创新为核心驱动力，不断提升产品质量和市场覆盖，为全球患者提供更多优质的药物选择。 关于科兴制药 科兴生物制药股份有限公司（简称：科兴制药，股票代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区约22700家终端，其中等级医院超7500家，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近70个国家的市场准入并实现销售。

10月10日，全球规模较大、影响力较强的医药行业盛会——2024世界制药原料欧洲展（CPHI Milan 2024）在意大利米兰国际展览中心圆满落幕。科兴制药作为国内高品质生物药出海平台，亮相此次盛会，并以丰富的产品线和前沿的创新实力，赢得广泛关注。 本次展会，总经理赵彦轻亲自带队，参展产品涵盖抗肿瘤、自免、代谢病等多个治疗领域，包括自有产品人促红素（EPO）、人粒细胞刺激因子（GC）、克癀胶囊、酪酸梭菌二联活菌、重组III型胶原蛋白护肤品等，以及多款引进出海产品如白蛋白紫杉醇（Apexelsin®）、贝伐珠单抗、英夫利西单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、利拉鲁肽、哌柏西利等。 （科兴制药展位） 公司在展会期间举办了白蛋白紫杉醇（Apexelsin®，以下简称白紫）欧盟上市发布仪式，与海昶生物、欧洲市场的合作伙伴共同见证这里程碑式的一刻。仪式上，总经理赵彦轻表示，“白蛋白紫杉醇是科兴制药从新兴市场向欧洲市场扩张的核心产品，意义非凡。公司按照欧盟药品GMP标准为白紫建设了全新的生产线，并同步开展多个国家的注册工作。现在即将步入收获期，我很期待白紫在海外销售的突破。”该产品于今年5月获得欧盟药品GMP证书，7月底获得欧盟上市批准，并已于8月开始陆续发货。公司此次在米兰宣布上市，不仅标志着Apexelsin®正式进入了欧洲医药市场，也展示出公司在抗肿瘤领域的海外拓展能力，并逐步完成较全面的海外商业化布局，分步实现公司“全球化”战略。 （白蛋白紫杉醇Apexelsin®上市发布仪式） 除此之外，科兴制药与中东地区沙特的合作公司也在展位进行了现场签约，标志着双方的合作进一步加深，合作方代表表示，未来双方将持续推进更多产品的合作，携手助力中东地区的医药发展。 （签约仪式合影） 展会期间，科兴制药参展团队与来自世界各地的客户进行了深入交流，来访者纷纷表示对公司产品的浓厚兴趣和积极评价。公司自科创板上市以来，一直致力于与国内外合作伙伴共同推动高品质药物的全球化进程。通过此次展会的双向交流，展示了公司在研发、生产和销售方面的综合实力，也彰显其作为生物医药出海浪潮引领者的地位和影响力，让合作伙伴见证了中国制造的魅力，为人类治疗疾病提供更多优质药物。 未来公司将继续秉承“创新+国际化”的发展理念，聚焦抗肿瘤、自免、代谢病等领域，积极引进高质量的重磅药物，推动更多国产创新药出海。同时，公司也将继续加强与全球合作伙伴的沟通与合作，共同推动医药行业的创新与发展，为人类健康事业作出更大贡献。 关于科兴制药 科兴生物制药股份有限公司（简称：科兴制药，股票代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区约22700家终端，其中等级医院超7500家，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近70个国家的市场准入并实现销售。