恒瑞医药国内首款长效胰岛素申报上市
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1月23日，恒瑞医药宣布，其自主研发的舒地胰岛素注射液（INS068）的药品上市许可申请已被国家药监局受理。这款产品是国内首个自主开发的长效胰岛素类似物，为糖尿病患者提供了一种新的治疗选择。
本次申请的提交主要基于两项关键的III期临床试验取得的积极成果。这两项研究——301研究和302研究，专注于评价在基础胰岛素及口服降糖药治疗效果不佳的成人2型糖尿病（T2DM）人群中，舒地胰岛素注射液对比甘精胰岛素的有效性和安全性。其中，301研究入组了423名受试者，而302研究则入组了513名受试者。这两项研究均已于2024年12月圆满结束。
研究结果表明，经过26周的治疗，使用舒地胰岛素的患者其糖化血红蛋白（HbA1c）的改善效果不低于甘精胰岛素。在安全性方面，舒地胰岛素具有良好的耐受性，与甘精胰岛素的副作用相似，并且其低血糖发生率及夜间低血糖事件发生率皆略低于甘精胰岛素。两项研究均达到了设定的主要研究终点。
糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢病，由于胰岛素分泌不足或抵抗造成控制困难。2021年全球糖尿病患者数量已达5.37亿，中国以1.4亿患者位居全球首位。预计到2045年，全球患者人数将增至7.83亿，中国患者将增至1.7亿。2型糖尿病患者占糖尿病病例的90%以上，这主要由于胰岛素抵抗和胰岛β细胞功能的逐渐衰退所致。未能及时控制的高血糖可能导致严重且不可逆的并发症，如视网膜病变、肾病、心脏病、中风和肢体截肢等。
目前，2型糖尿病的治疗主要依靠多种方法的综合管理，包括饮食控制、合理运动、定期血糖监测、糖尿病教育及药物治疗。随着病情发展，往往需要不同机制的降糖药物联合应用。当口服药物无法有效控制血糖时，通常推荐开始胰岛素疗法。对于初次确诊即出现严重高血糖症状的患者，可考虑短期胰岛素强化治疗。
舒地胰岛素是一种基础长效胰岛素，具有药效平稳、作用时间长且夜间低血糖风险低的特点。恒瑞医药已累计投入约34880万元用于相关研发。截至目前，全球市场上已有诺和诺德的德谷胰岛素（Tresiba®）和赛诺菲的甘精胰岛素（Toujeo®）等类似产品获批。根据数据库显示，2023年，Tresiba®和Toujeo®的全球销售额合计达到23亿美元。
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