山东药企成功首仿23亿造血新剂型
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根据最新的国家药品监督管理局（NMPA）公告，山东则正医药的3类仿制药艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂已正式获批上市，并视作通过质量一致性评价，这标志着该药成为国内首次仿制上市的产品。艾曲泊帕作为全球首款口服药物，专门针对慢性免疫性(特发性)血小板减少症（ITP）而研发，2023年其全球销售额已经接近23亿美元。
ITP是一种常见的血液科出血性疾病，其特征是外周血小板计数减少，通常低于100×10^9/L。该病的发病机制与抗体对血小板的破坏、细胞免疫异常以及巨核细胞生成的能力受损相关。主要的治疗目标是预防和控制出血风险。
艾曲泊帕在ITP的治疗中展现出广泛的市场需求。随着对这一疾病机制的不断深入研究，用于ITP患者的治疗选择也在增加。艾曲泊帕由葛兰素史克研发，是一种具有创新性的口服小分子非肽类血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），在ITP治疗方面取得了良好效果，为患者们提供了更多可能的治疗手段。自上市以来，该药的销量持续增长，2023年国内市场销售额超过3亿元。
在2023年12月，山东则正医药艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂的上市申请被纳入优先审评，该药成为国内首个获批上市的TPO-RA类干混悬剂型药物。随着对艾曲泊帕药效机制的深入了解及临床试验的积极推进，该药在ITP治疗中的重要性愈加突出，尤其是在联合治疗中，早期采用艾曲泊帕治疗有望带来更迅速和持久的疗效，总之，艾曲泊帕的推出为ITP的治疗开启了新篇章。
与此同时，艾曲泊帕的仿制药市场竞争也在加剧。恒瑞医药推出的恒曲泊帕乙醇胺片作为一类创新药，自2021年6月上市以来，已成功应用于多种慢性病患者，并在2023年全国医院市场上实现了超过7亿元的销售额，占据全部市场份额。此外，复星亦通过其代理的阿托曲泊帕等药物在这一领域展现出不俗表现。
近年来，中国医药市场在高端仿制药和创新药方面竞争日趋激烈。山东则正医药此次仿制药的成功上市，不仅体现了其在仿制药研发领域的强劲实力，也为国内患者提供了更多优质可靠的医药选择。随着市场的日益扩大，TPO-RA类药物未来的市场前景将更加广阔，为更多患者带来福音。
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