参天制药创新眼药水在华成功获批

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中国国家药品监督管理局（NMPA）官网3月31日正式公布，参天制药公司（Santen）提交的他氟噻吗滴眼液注册申请已获得批准。该药物作为注册分类5.1类的产品获得上市许可。据参天公司早前的新闻稿介绍，这款眼药水是一种不含防腐剂的固定剂量复方制剂，其获批的适应症为降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压，特别针对单一使用β-受体阻滞剂或前列腺素衍生物效果不佳需联合治疗的患者，以及那些可能从无防腐剂眼药水中受益的人群。

 

青光眼是一组严重的眼部疾病，是60岁及以上人群中引发失明的首要原因之一，也是全球第二位致盲性眼病。未能控制的眼压上升会导致视神经受损和视力丧失，而有效降低眼压是预防青光眼恶化及其引起的视力损伤的唯一方法。当单一药物无法达到理想眼压控制时，使用不同机制的药物联合治疗成为必要。此外，对于长期使用多种药物的青光眼患者，减少防腐剂的接触至关重要。

 

根据参天公司公开的资料显示，他氟噻吗滴眼液含有前列腺素（PG）衍生物，并且不含防腐剂，是一种眼用复方制剂。它包含两种在房水动力学上具有不同作用机制的有效成分：0.0015%的他氟前列素和0.5%的马来酸噻吗洛尔。值得注意的是，他氟前列素由参天公司联合AGC公司开发。研究表明，每日仅需使用一次他氟噻吗滴眼液，就能达到与多种眼药水联合使用相同的疗效和安全性。与使用两种单独眼药水相比，该复方制剂显著提高了患者使用的便利性、生活质量和治疗依从性。同时，减少防腐剂的使用对于长期药物治疗的青光眼患者具有更高的益处。

 

自2013年9月以来，他氟噻吗滴眼液已相继在全球48个国家和地区获得上市批准。

 

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