再鼎医药DLL3 ADC获美国FDA孤儿药资格认证

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1月23日，再鼎医药发布消息，其研发的创新药物ZL-1310获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。这一认定意味着ZL-1310将在用于小细胞肺癌（SCLC）的治疗过程中具有独特的市场优势。作为一款同类首创潜力的高活性DLL3抗体偶联药物（ADC），ZL-1310将因此可获得一系列开发优惠政策。其中包括免除部分注册申请费用、享受相关临床研究的税收优惠，以及在产品获得最终批准后，将在美国市场享有长达七年的独家销售权。

 

ZL-1310的研发是再鼎医药在全球肿瘤治疗领域积极布局的重要成果之一。该药物专注于针对Delta样配体3（DLL3）的靶向作用。DLL3是一种在多种神经内分泌肿瘤中高表达的抗原，通常与较差的临床预后相关，同时也是小细胞肺癌中公认的治疗靶点。

 

此次孤儿药资格的获得，基于正在进行的全球1a/1b期临床试验中获得的积极数据显示。这项试验专注于对至少接受过一种铂类化疗方案治疗的SCLC患者，表明ZL-1310在临床治疗中的潜力和价值。

 

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