康哲药业申报「芦可替尼乳膏」在国内上市，用于白癜风治疗

9月24日，康哲药业宣布其磷酸芦可替尼乳膏的新药上市许可申请（NDA）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，该药物适用于白癜风的治疗。芦可替尼乳膏是Incyte开发的一种JAK1/JAK2选择性抑制剂的创新乳膏制剂，已经获得美国FDA批准，用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。2022年12月，康哲药业下属公司康哲美丽与Incyte达成协议，获得在中国（包括香港、澳门和台湾）及东南亚多个国家的开发、注册和商业化的独家许可权利，以及在这些区域内生产该药品的非独家许可权。

在中国的真实世界研究中，芦可替尼乳膏表现出积极的疗效。治疗组在第24周达到F-VASI 75的患者比例为49.5%，显著高于目标值14.1%（P<0.0001），证明该药物能够有效治疗非节段型白癜风患者，缩小皮损面积并恢复肤色。所有的次要疗效指标也显示出与主要疗效指标一致的积极趋势，且治疗时间越长，疗效越持续改善。大部分不良反应的严重程度为1级或2级，没有导致停药或退出的严重不良事件（AE），也没有研究药物相关的严重不良事件（SAE）。

此前，芦可替尼乳膏于2023年8月12日获得海南省药监局批准临床急需进口，并于8月18日正式在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用，用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。另有消息称，该乳膏于2024年4月11日获得澳门政府药物监督管理局（ISAF）的新药上市许可，适用于12岁及以上青少年和成人患者的非节段型白癜风治疗。

除了推进新药上市申请外，康哲药业还在积极进行芦可替尼乳膏的境外生产药品转移至境内生产的地产化技术转移工作，这项工作正在合同研发生产外包组织（CDMO）有序推进中，目前已完成小试和中试研究，并正在进行放大生产。

截至目前，芦可替尼乳膏是美国唯一获批的白癜风复色产品。此外，在美国，该药物也被批准用于12岁及以上非免疫功能低下的轻中度AD患者的局部短期和非持续性慢性治疗。同样，在欧洲，芦可替尼乳膏也被批准用于12岁及以上青少年及成人患者的非节段型白癜风治疗。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，特征是皮肤色素脱失，中国约有1,400万白癜风患者，其中85%为非节段型白癜风。目前，外用皮质类固醇（TCS）及钙调神经磷酸酶抑制剂（CI）是非节段型白癜风的主要外用药物，但长期使用这些药物可能会有不良反应或疗效有限。如果芦可替尼乳膏在中国获批上市，将成为中国首个用于白癜风复色的处方药，为广大白癜风患者带来新的治疗希望。