卡度尼利+普络西联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组

近日，康方生物（9926.HK）自主研发的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利CTLA-4，联合普络西（VEGFR-2单抗）和化疗，用于治疗经过PD-1/L1抑制剂加化疗后进展的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的注册性III期临床研究（AK109-301）已完成首例患者入组。

此前，卡度尼利联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃癌的新药上市申请已经被CDE受理。卡度尼利和普络西的联合方案（AK109-301），有望成为克服胃癌免疫治疗耐药的新型治疗手段，进一步扩展卡度尼利在胃癌适应症上的适用人群。

目前，免疫治疗（IO）结合化疗已经成为晚期胃癌的一线标准治疗方案，而现有的二线标准治疗主要针对一线化疗失败的患者。对于经过IO联合化疗治疗后进展的患者，目前临床上缺乏有效的标准治疗手段，因此迫切需要探索新的治疗方案。

在2024年ASCO年会以快速口头报告形式发布的II期临床研究结果显示，卡度尼利联合普络西具有显著的抗肿瘤活性和可控的安全性特征，有可能通过协同增效克服免疫检查点抑制剂耐药，为这些进展患者提供更高效的二线治疗选择。

胃癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一，最新流行病学数据显示，全球每年新发胃癌病例接近110万例，是全球第五大常见恶性肿瘤。康方生物在晚期胃癌的治疗上有全面的临床布局，旨在进一步扩大卡度尼利在胃癌适应症上的覆盖，为患者提供全新的高效免疫治疗方案。

普络西（AK109）是康方生物自主研发的全人源VEGFR-2单克隆抗体，通过特异性结合VEGFR-2，抑制VEGF与其受体的相互作用，阻断VEGF介导的信号通路，抑制肿瘤新生血管的形成，改善肿瘤微环境。

开坦尼®是康方生物研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日获得国家药品监督管理局批准，用于既往含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼®被多部国内外临床指南推荐，是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。

开坦尼®主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关研究数据显示，卡度尼利联合PD-1单抗与CTLA-4单抗相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。其新药上市申请已被CDE受理，包括一线治疗晚期胃癌和宫颈癌。

康方生物（9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化创新生物新药的企业。公司自2012年成立以来，建立了独有的新药研究开发平台和国际化GMP生产体系，已开发了超过50个创新候选药物，20多个进入临床，4个新药已商业化销售，5个新药上市申请在审评阶段。

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