特比澳®治疗慢性肝病血小板减少症III期研究达主要终点

三生制药（01530.HK）近日宣布，其重组人血小板生成素注射液（商品名：特比澳）在治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的III期临床研究（项目编号：TPO106）已顺利完成，结果显示该研究达到了预设的主要终点。三生制药计划近期向国家药品监督管理局递交新增适应症的上市申请。

本次III期临床研究的主要目的是验证重组人血小板生成素注射液（rhTPO）在拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者中，维持围手术期血小板计数≥50×10^9/L的效果是否优于安慰剂。结果显示，试验组（rhTPO）中有85.00%的受试者在围手术期维持了血小板计数≥50×10^9/L（95%CI：75.26，92.00），而对照组仅有12.50%（95%CI：4.19，26.80）。两组间的应答率差异为67.90%（95%CI：51.60，84.20；P <0.0001），表明试验组效果显著优于对照组。试验组和对照组在不良事件的发生率及严重程度上没有明显差异。

慢性肝病常伴有血小板减少，其严重程度与肝病息息相关。约78%的肝硬化患者会出现血小板减少，主要原因是血小板生成素（TPO）生成减少，此外还有脾功能亢进、血小板破坏增加及病毒对骨髓的抑制等因素。对于需要手术的慢性肝病患者，血小板减少增加了手术相关出血风险。目前，输注血小板是降低手术出血风险的主要措施，但存在来源紧缺、疗效维持时间短及输血反应和感染风险等问题，因此需要更高效、安全的替代疗法。

特比澳是一种由三生制药研制的重组人血小板生成素注射液，已经获批用于成人实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）、成人原发免疫性血小板减少症（ITP）及儿童原发免疫性血小板减少症（ITP）。此次III期临床研究的成功，标志着三生制药在慢性肝病治疗领域取得了重要突破，更好地满足了这类患者的临床需求。

三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示，特比澳长期以来在临床实践中表现出色，值得医生和患者信赖。公司将继续致力于拓展特比澳的适应症，挖掘其潜力，为更多患者提供福祉。三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药企业，拥有多项国家发明专利和多种上市产品，覆盖多个治疗领域。未来，公司将继续秉持"珍爱生命、关注生存、创造生活"的理念，努力成为全球领先的中国生物制药企业。