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关注并星标CPHI制药在线 在经历了2022年度药企出海折戟的阴霾之后，中国创新药出海迎来收获期。近两年，中国药企License-in项目的数量在逐步下降，License-out的数目则大幅提升。 这一转变过程中，发生较大变化的还有交易受让方的主体。据国盛证券的数据，从2019年~2023年，国内BD交易受让方中，MNC的占比从14%增加到36%，而海外Biotech的占比也从14%增加到35%，与MNC数量不相上下。 中国创新药资产不仅是这些海外Biotech的“进货”渠道，有些更是助力海外Biotech顺利完成融资，起死回生。中国创新药，正在影响美股Biotech的融资潮。 Verdiva Bio 新年伊始，专注于开发肥胖症和其他心血管代谢疾病创新疗法的英国公司Verdiva Bio Limited完成A轮融资，共4.11亿美元。该公司的三款候选产品均引进自中国药企先为达生物（Sciwind Biosciences），三款产品分别为：伊诺格鲁肽（Ecnoglutide Oral，XW004），是一款潜在同类首 创的每周一次口服 GLP-1受体激动剂,目前处于II期临床试验准备阶段。口服胰淀素受体激动剂（Amylin RA）：一个处于临床前阶段的潜在同类首 创的每周一次口服胰淀素受体激动剂，可用作单药治疗或与GLP-1受体激动剂联合使用。皮下注射胰淀素受体激动剂（Amylin RA）：一个处于临床前阶段的潜在同类最佳的长效皮下注射胰淀素受体激动剂，可用作单药治疗或与GLP-1受体激动剂联合使用。 据悉，Verdiva此次获得巨额融资，除了一方面是与部分投资者之前的合作关系外，另一方面则是公司的候选产品令人振奋。 Windward Bio AG 2025年1月11日，Windward Bio AG宣布已与科伦博泰与和铂医药达成协议，获得WIN378在中国及亚洲部分市场以外的全球开发权利。WIN378是一种靶向胸腺基质淋巴生成素（TSLP）配体的长效单克隆抗体，具有BIC潜质，有望实现每6个月一次给药。 在宣布达成协议的当天，Windward Bio 还宣布完成 2 亿美元 A 轮融资，该轮融资由 OrbiMed、Novo Holdings和 Blue Owl Healthcare Opportunities 联合领投，并有多家投资机构共同参与。 Kailera Therapeutics 2024年10月2日，Kailera Therapeutics（曾名为Hercules）公司宣布完成4亿美元的A轮融资，本轮融资由Atlas Venture、Bain Capital Life Sciences和RTW Investments领投，获得资金将用于开发多款临床阶段注射型和口服减肥疗法。而在2024年5月，Kailera则从恒瑞医药获得了4款治疗代谢疾病研发项目大中华区以外的全球开发和商业化权益。新闻稿指出，这些疗法具有成为BIC长期减肥疗法的潜力。 Candid Therapeutics 2024年9月9日，生物技术公司Candid Therapeutics宣布完成3.7亿美元A轮融资，由Venrock Healthcare Capital Partners、Fairmount、TCGX和venBio Partners共同牵头。 值得一提的是，Candid Therapeutics的两款核心产品CN106和GB261均来自中国药企。CN106是一款来自岸迈生物的靶向BCMA的TCE分子，已在多发性骨髓瘤患者的评估中展现出了前景可期的临床药效。GB261则来自国内嘉和生物，是一种新型差异化CD20/CD3 TCE，已在中国和澳洲完成针对B-NHL（DLBCL和FL）进行的I/II期多中心研究。结果显示出富有前景的疗效和非常优越的安全性和有效性。 Timberlyne Therapeutics 2025年1月，Timberlyne Therapeutics宣布完成1.8亿美元A轮融资，用于推进CD38靶向单克隆抗体CM313的开发。CM313正是由国内药企康诺亚开发，其通过靶向CD38这一在浆细胞、自然杀伤细胞和其它免疫细胞中高度表达的抗原，调节多种免疫细胞类型，针对一系列自身免疫疾病和癌症带来快速和持久的缓解。Timberlyne已获得CM313在大中华区以外全球范围的独家开发和商业化权利。 Adcendo Therapeutics 2024年11月底，来自丹麦的生物药企Adcendo宣布完成了1.35亿美元的B轮融资。融资所得将用于推进、拓宽和加速公司一系列ADC产品线的开发，包括ADCE-T02（TF ADC）、ADCE-D01（uPARAP ADC）、ADC E-B05和A0401项目。 其中ADCE-T02于2024年8月从中国药企普众发现引进。这是一款新型、高度差异化的Anti-TF ADC。其独特的抗体设计能够减弱对凝血通路的影响，同时，能够放大“旁观者效应”、并具备克服耐药性机制的潜力。 ADCE-D01则来自中国药企映恩生物，其靶向的uPARAP是一种在多种间质性癌症中高度表达的细胞表面受体，包括软组织肉瘤、骨肉瘤、胃肠道间质瘤（GIST）以及恶性胶质瘤（如胶质母细胞瘤）等。2024年10月，FDA已经批准了ADCE-D01在转移性和/或不可切除的软组织肉瘤（STS）患者中的I/II期研究的IND申请（ADCElerate-01试验）。 除了依靠中国创新药顺利融资外，还有一部分海外Biotech顺利登陆纳斯达克。例如成立于2021年的Arrivent Biopharma，其于2024年初登陆纳斯达克，该公司拥有的唯一一款产品伏美替尼来自中国药企艾力斯。 很明显，中国已经成为全球新药的创新活跃基地之一，甚至有一些海外制药同仁称为新药超市。得益于与中国创新资产的“绑定”，无论是处在一级市场投融资阶段的Biotech，还是海外二级市场上市公司，很快获得了资本的青睐，中国药企已成为海外风险投资者创建创新药公司的资产来源。 主要参考资料：        1、https://www.globenewswire.com/news-release/2024/10/01/2955962/0/en/Kailera-Therapeutics-Launches-with-400-Million-Series-A-Financing-to-Advance-Portfolio-of-Next-Generation-Therapies-for-Obesity-and-Related-Conditions.html. 2、https://www.prnewswire.com/news-releases/timberlyne-therapeutics-launches-with-a-180-million-series-a-financing-to-advance-cm313-a-potentially-best-in-class-anti-cd38-monoclonal-antibody-for-diseases-of-high-unmet-medical-needs-302347636.html. 3、Candid flashes big ambitions with $370M debut (fiercebiotech.com) 4、各公司官网 【智药研习社近期直播】 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

OS Therapies is moving ahead with plans for an accelerated approval pathway after its off-the-shelf candidate for people who have had surgery to treat osteosarcoma succeeded in a single-arm mid-stage study. The New York-based biotech’s HER2-targeted immunotherapy, dubbed OST-HER2, achieved statistical significance in the Phase 2b primary endpoint of event-free survival (EFS) at 12 months, according to a Wednesday release. The drugmaker’s shares $OSTX were up by around 48% at the start of trading on Wednesday. Around one-third of 39 evaluable subjects aged 12 to 39 with recently resected osteosarcoma with metastases that had recurred in the lungs were free of disease recurrence following treatment with OST-HER2. This compares well with the 20% EFS seen with historical control, according to the drugmaker. In the trial’s secondary survival endpoint, interim results showed 91% of patients given OST-HER2 were still alive at one year compared with 80% for historical control, good for a p-value of 0.07. The data come after OS Therapies announced in October that the final patient in the trial had completed their last visit. A month later, the company secured $6 million in a private placement. The biotech is now planning to engage with the FDA on a potential accelerated approval path for the treatment candidate, CEO Paul Romness said in the release. Romness has previously held roles at Johnson & Johnson, Amgen and Boehringer Ingelheim. There are currently no FDA-approved treatments to prevent recurrent, fully resected, lung metastatic osteosarcoma. The disease often starts in the bones of the legs or arms and affects just 1,000 people in the US each year, but is the most common malignant bone tumor in children and young adults. Around half of all patients are diagnosed with lung metastasis at some point after surgery and chemotherapy, according to OS Therapies. Other drugmakers developing treatments for osteosarcoma include Umoja Biopharma, which is advancing an in vivo CAR-T therapy called UB-TT170 for the disease. Denmark-based ADC biotech Adcendo is homing in on targeting uPARAP , a collagen receptor that’s overexpressed in cancers, including osteosarcoma. Elsewhere, OS Therapies’ OST-HER2 is also being developed for breast cancer and other solid tumors, although a Phase 2a trial in those indications is currently on hold as the company waits for an osteosarcoma approval. The asset is designed to stimulate the body’s immune system to fight cancer better by training HER2-specific T cells to detect and destroy cancer cells. Editor’s note: This article was updated to add the company’s stock movement.

近日，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司宣布，丹麦药企Adcendo APS（以下简称Adcendo）已行使选择权，利用百奥赛图的全人抗体进一步扩展其ADC（抗体偶联药物）管线，开发针对高度未满足医疗需求的癌症的新型疗法。 Adcendo成立于2017年，致力于为医疗需求未得到满足的癌症开发变革性的首创ADC疗法。此前，Adcendo已与映恩生物丶普众发现等中国Biotech达成ADC药物相关开发合作。 今年8月，Adcendo以总计超10亿美元的里程碑付款从中国biotech普众发现引进一条核心ADC管线。短短3个月后，Adcendo宣布完成由TCGX领投，Novo Holdings等跟投的1.35亿美元超额认购B轮融资。而这，已经是诺和诺德第三次参投。 01 25年+开发经验 参与8种ADC药物开发 Adcendo由哥本哈根大学和哥本哈根大学医院Rigshospitalet的科学家团队成立。这些科学家们隶属于哥本哈根大学芬森实验室（Finsen laboratoriet，原丹麦国家实验室），此前已发表关于uPARAP导向ADC的概念验证研究结果：在CDX模型中，第一代抗uPARAP ADC可以有效调节治疗效果。 据官网显示，Adcendo现任领导团队拥有数十年的临床前和临床开发经验，涵盖监管、CMC（化学、制造和控制）和商业化等多个领域，并参与了目前已批准的8种ADCs药物开发。 Michael Pehl是该公司现任CEO，拥有超过25年的国际生物技术和肿瘤学领导经验，曾在Celgene（2019年被BMS以740亿美元收购）、安进及Cellex子公司GEMoaB担任重要职位。在Cellex子公司GEMoaB，Pehl作为首席执行官，曾主导其与黑石集团旗下的风险投资公司Blackstone Life Sciences以及基因组编辑公司Intellia Therapeutics达成合作，并共同创立Allogene Therapeutics，以专注于开发用于免疫肿瘤学和自身免疫性疾病的异体通用型CAR-T细胞疗法。 在Celgene，Pehl担任过三年的肿瘤学总裁，职责包括监督全球临床项目和多种药物的商业发布，包括来那度胺、泊马度胺、恩西地平、白蛋白结合型紫杉醇和罗特西普等药物。另外，在安进也担任肿瘤学和肾脏病学的商业领导职务。 左起：Michael Pehl丶Lone H.Ottesen丶Dominik Mumberg 图源：Adcendo官网 现任首席医疗官Lone H.Ottesen博士在肿瘤学和免疫肿瘤学领域拥有超过20年的临床开发经验。Ottesen 博士曾在GSK、卫材担任肿瘤学开发领域的高级职务，并在阿斯利康担任后期临床开发主管。在加入Adcendo之前，她在专注于环状RNA疗法的 Circio担任首席医疗官和首席开发官。 Dominik Mumberg博士是Adcendo的首席科学官，在治疗创新、转化科学、临床前和临床开发方面拥有超25年的经验。在加入 Adcendo 之前，他曾在拜耳公司担任过多个领导职务，包括肿瘤治疗研究领域负责人和靶向α疗法副总裁，以及科技成果转化主管。此外，Dominik在将十多种创新新分子实体NME（包括ADC、靶向放射疗法、生物制剂和小分子）投入临床前和临床开发方面有着丰富的经验。 02 诺和诺德接连参投，一条管线来自中国 2021年，Adcendo获得由世界领先的生命科学投资者Novo Seeds（诺和诺德大股东Novo Holdings管理的早期风险投资基金）和西班牙风险投资公司Ysios Capital领投的5100万欧元A轮融资。 紧接着在2023年，Adcendo将A轮融资扩充至9800万欧元，此次融资由领先的专注于医疗保健的风险投资公司Pontifax Venture Capital以及现有投资者诺和诺德基金会的控股和投资公司Novo Holdings和Ysios Capital领投，旨在确保其主要管线 uPARAP ADC 的广泛泛肉瘤开发，并进一步加强ADC相关管线的开发。 截至今年11月，伴随着Adcendo再次宣布完成1.35亿美元超额认购B轮融资，已获得超2亿美元融资。 Adcendo融资历程 动脉网制图 吸引诺和诺德频频出手的原因，不仅在于MNC在布局ADC赛道上的决心，更是对Adcendo技术及平台的高度认可。目前，通过对新靶点的深刻理解与针对选定实体瘤适应症的优化 ADC 技术相结合，Adcendo已布局四款First-in-Class ADC产品管线。 Adcendo管线 图源：Adcendo官网 其中，ADCE-T02（靶向组织因子）和ADCE-D01（靶向 uPARAP）即将进入临床开发阶段，其他项目目前处于 IND 申请和发现阶段。 ADCE-D01是一款靶向uPARAP的同类首创ADC。uPARAP是一种参与胶原稳态和周转的循环内吞受体，在多种间质性癌症中高度表达，包括软组织肉瘤（STS)、骨肉瘤、胃肠道间质瘤（GIST）以及恶性胶质瘤（如胶质母细胞瘤GBM）等。据临床模型数据，ADCE-D01在体外显示对GBM癌细胞的细胞毒性，在胶质母细胞瘤PDX模型中也表现出强烈体内抗肿瘤活性。这表明，uPARAP靶向ADC可能是GBM患者的潜在新型治疗选择。 今年10月，FDA已经批准了ADCE-D01在转移性和/或不可切除的软组织肉瘤（STS）患者中的I/II期研究的IND申请（ADCElerate-01试验）。 ADCE-T02即今年从普众发现引进ADC候选管线，是一种新型、高度差异化的Anti-TF ADC，也是首个具有基于拓扑异构酶I抑制剂的连接子/有效载荷的 ADC。 据公告，其独特的抗体设计能够减弱对凝血通路的影响，同时，T1000-exatecan连接子-有效载荷技术平台经研究证明，能够放大“旁观者效应”、提高连接子稳定性，并具备克服耐药性机制的潜力。这些差异化的特性有望转化为更高的临床治疗反应率、更长的疗效持续时间以及更好的安全性，拥有更优异的治疗窗口。 TF又称凝血因子Ⅲ，是一个由263个氨基酸残基组成的跨膜单链糖蛋白。多项研究表明，TF在多种实体瘤中存在阳性表达，包括宫颈癌（100%），非小细胞肺癌（34%-88%），子宫内膜癌（14%-100%），卵巢癌（75%-100%）等。TF的这种高表达可能有助于肿瘤细胞的生长和存活、血管生成和转移。因此，被认为是一个极具潜力的肿瘤治疗靶点。 03 牵手多家中国公司，中国ADC已成“金饽饽” Adcendo对中国生物技术管线的青睐不仅限于与普众发现的合作。早在2023年，Adcendo另一个管线产品ADCE-D01便与映恩生物就ADC技术平台达成了合作。 2023 年1月，Adcendo ApS与映恩生物签订技术许可协议。根据本协议条款，Adcendo将获得映恩生物独创的DITAC平台的技术许可，用于其治疗间叶组织肿瘤的uPARAP ADC的开发项目。 2023年5月，Adcendo宣布扩大与映恩生物的合作。根据新协议，Adcendo将在MTA下使用映恩生物的linker-payload平台评估新靶点，该平台旨在生成具有卓越安全性、肿瘤中可持续有效载荷递送和释放以及有效旁观者杀死抗原低细胞和阴性细胞的ADC。评估后，Adcendo可以选择访问其下一代ADC平台。 在全球生物技术领域，中国Biotech正以其独特的创新能力和合作潜力，逐渐成为国际关注的焦点。据医药魔方统计，2022-2023年，中国都是全球 ADC 交易转让方数量第一名。据动脉网不完全统计，当前，国产ADC已与超过17家MNC达成合作。 根据沙利文，ADC的全球市场规模自2017年的16亿美元快速增长至 2022 年的 79 亿美元，年复合年增长率为37.3%，预计至2030年达到 647亿美元，年复合增长率为30.0%，增速远超同期生物药市场。ADC在生物制剂的占比将从 2022年的2.2%增至2030年的8.3%。 华金证券报告显示，中国ADC市场自2020年国家药监局批准首款ADC药物赫赛莱（Kadcyla）后开始迅速增长，预期由2022 年的人民币 8 亿元增长至 2030 年的人民币 662 亿元，年复合增长率为72.8%。 中国ADC市场规模 图源：华金证券 随着全球市场的持续渗透及适应症的不断拓展，未来 ADC 药物将释放出更巨大的市场空间。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台