艾塞那肽注射液在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次皮下注射给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体空腹生物等效性试验
主要目的:观察中国健康受试者在空腹状态下单次皮下注射受试制剂艾塞那肽注射液10μg(规格:2.4ml:0.6mg,1支/盒;青海晨菲制药有限公司生产并提供)和参比制剂艾塞那肽注射液10μg(商品名:百泌达®;规格:0.25mg/ml,2.4ml/支;1支/盒;Baxter Pharmaceutical Solutions LLC.生产;青海晨菲制药有限公司提供)后的药代动力学特征,评价空腹状态下两制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂艾塞那肽注射液和参比制剂艾塞那肽注射液(百泌达®)在中国健康受试者中的安全性。
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2022年医保目录中的协议期内谈判药品,西药涵盖消化道和代谢方面药物、血液和造血器官药、心血管系统用药、β-受体阻滞剂、调节血脂药、皮肤病用药、泌尿生殖系统药和性激素、除性激素和胰岛素外的全身激素制剂、全身用抗感染药、抗肿瘤药及免疫调节剂、肌肉骨骼系统药物、神经系统药物、呼吸系统药物、感觉器官药物、其他类共16种;中药涵盖内科用药、肿瘤用药、骨伤科用药、妇科用药、民族药共5个类别。2022年医保目录将从2023年3月1日起实施,本文将分析协议期内的消化道和代谢药物。数据来自于PDB药物综合数据库(pdb.pharmadl.com),CPM新药研发监测数据库(cpm.pharmadl.com)。糖尿病用药1.阿卡波糖咀嚼片:该药医保支付标准为0.465元(50mg/片),由杭州中美华东制药有限公司申报上市(2019.9.30)。从2022年阿卡波糖销售数据上看,排名前五的省份分别是广东省(14.11%)、北京市(10.92%)、辽宁省(9.95%)、山东省(8.58%)、湖北省(6.37%)。图1:阿卡波糖2022年样本医院各区域销售占比2.西格列他钠片:该药医保支付标准为2.92元(16mg/片),由成都微芯药业有限公司申报上市(2021.10.22),2022年销售额为17.97万元。图2:西格列他钠片历年销售情况3.艾塞那肽注射液:该药医保支付标准保密,限定支付范围为二甲双胍等口服降糖药或胰岛素控制效果不佳的BMI≥25的患者,最早由Eli Lilly Nederland BV引入国内(2009.5.8),但是批文已失效。随后,AstraZeneca AB也完成上市申报(2013.6.30),青海晨菲制药有限公司(2022.7.29)也通过了一致性评价。该药曾在2016年达到销售峰值4300万元,随后逐年下降,2022年销售额仅为400万元。图3:艾塞那肽注射液历年销售情况4.利拉鲁肽注射液:该药医保支付标准保密,限定支付范围为二甲双胍等口服降糖药或胰岛素控制效果不佳的BMI≥25的患者,最早由Novo Nordisk A/S引入国内(2011.3.4),杭州中美华东制药有限公司(2023.3.28)通过了一致性评价。自2018年以来,该药销售额呈现逐年上升趋势,并于2021年达到峰值4.42亿元,2022年销售额下降至3.49亿元。图4:利拉鲁肽注射液历年销售情况5.利司那肽注射液:该药医保支付标准保密,限定支付范围为二甲双胍等口服降糖药或胰岛素控制效果不佳的BMI≥25的患者,由Sanofi-aventis groupe引入国内(2018.2.7)。2020年和2021年,该药销售额达到了800万元左右,2022年销售额则锐减至61万元左右。图5:利司那肽注射液历年销售情况6.贝那鲁肽注射液:该药医保支付标准保密,限定支付范围为糖尿病,由上海仁会生物制药股份有限公司申报上市(2016.12.13)。该药自上市以来销售金额较为稳定,2022年的销售额为160万元。图6:贝那鲁肽注射液历年销售情况7.度拉糖肽注射液:该药医保支付标准保密,限定支付范围为二甲双胍等口服降糖药或胰岛素控制效果不佳的BMI≥25的患者,最早由Eli Lilly Nederland BV引入国内(2019.2.22)。该药在2021年销售额取得了质的飞跃,达到了1.19亿元,2022年销售额突破3亿元大关。图7:度拉糖肽注射液历年销售情况8.聚乙二醇洛塞那肽注射液:该药医保支付标准为110元(0.5ml:0.1mg/支)、187元(0.5ml:0.2mg/支),限定支付范围为二甲双胍等口服降糖药或胰岛素控制效果不佳的BMI≥25的患者,由江苏豪森药业集团有限公司申报上市(2019.5.5)。该药2021年销售额为3393万元,2022年为6983万元。图8:聚乙二醇洛塞那肽注射液历年销售情况9.司美格鲁肽注射液:该药医保支付标准保密,限定支付范围为成人2型糖尿病患者的血糖控制;在饮食控制和运动的基础上,接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者;降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)的风险,最早由Novo Nordisk A/S引入国内(2021.4.27),2022年该药销售额为4.65亿元。图9:司美格鲁肽注射液历年销售情况10.艾托格列净片:该药医保支付标准保密,限定支付范围为二线用药,最早由Merck Sharp & Dohme BV引入国内(2020.7.29)。2021年,该药销售额仅为400万元,2022年则增长至2300万元。图10:艾托格列净片历年销售情况11.脯氨酸恒格列净片:该药医保支付标准保密,限定支付范围为成人2型糖尿病患者,由江苏恒瑞医药股份有限公司申报上市(2021.12.31)。图11:脯氨酸恒格列净片历年销售情况年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》(2023版)2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告(2022版)医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
摘要abstract 8月CDE共承办药品注册申请1292件 7个存量品种首次有企业申报一致性评价 1个1类新药、6个2类改良型新药、3个生物类似药报产 8个境外上市的原研药品申请境内上市 仿制申请有6个品种暂无国产获批 3个进口原研药国内获批,2个品种有新适应症获批 4个首仿品种获批,6个存量品种首家过评CDE总体承办情况据米内网MED2.0中国药品审评数据库统计,2022年8月CDE共承办药品注册申请1292件。2022年1月-8月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)一致性评价补充申请承办情况2022年8月,57个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。法莫替丁注射液、琥珀酰明胶注射液、克拉霉素分散片、青霉素V钾片、盐酸氯丙嗪片、盐酸托莫西汀胶囊、注射用氯诺昔康等7个品种为首次申报。8月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况新药申请承办情况2022年8月,124个品种的新药申请获CDE承办。其中1类新药有88个,2类改良型新药有25个,生物类似药6个。盐酸右美托咪定鼻喷雾剂(四川普锐特医药)和注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(山东绿叶制药)为新剂型上市申请,奥布替尼片(北京诺诚健华医药)、替雷利珠单抗注射液(百济神州)以及斯鲁利单抗注射液(上海复宏汉霖)为新适应症上市申请。8月国内新药上市申请承办情况8月国内新药临床申请承办情况仿制申请承办情况2022年8月,155个品种的仿制申请获CDE承办,吡仑帕奈片、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)、枸橼酸坦度螺酮片、黄体酮阴道缓释凝胶、马来酸阿伐曲泊帕片、盐酸缬更昔洛韦片等6个品种暂无国产仿制药获批。8月国内仿制申请承办情况进口申请承办情况2022年8月,55个品种的进口申请获CDE承办。其中1类新药有27个,2类改良型新药有10个,5.1类进口原研药有11个,5.2类进口仿制药有5个。罗氏1类新药珂罗利单抗注射液申请上市,第一三共的注射用德曲妥珠单抗为新适应症上市申请。雅培的依托孕烯炔雌醇阴道环目前国内尚无仿制药获批。8月进口上市申请承办情况8月进口临床申请承办情况获批情况2022年8月,苏州泽璟生物制药的甲苯磺酸多纳非尼片以及勃林格殷格翰的恩格列净片获批新适应症,神州细胞工程的瑞帕妥单抗注射液获批上市。53个仿制药获批上市(含进口5.2类),艾塞那肽注射液(青海晨菲制药)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%)(威高泰尔茂(威海)医疗制品)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%)(威高泰尔茂(威海)医疗制品)、注射用盐酸美法仑(西安力邦制药)为国内首仿品种。34个存量品种有企业过评,伏立康唑分散片、甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液、赖诺普利氢氯噻嗪片、盐酸贝尼地平片、盐酸屈他维林注射液、注射用甲磺酸加贝酯等6个存量品种首次有企业过评。8月上市申请品种及一致性评价品种获批情况数据来源:米内网MED2.0药品审评数据库、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2022年8月31日;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。新药上市获批药品名称企业名称分类受理号甲苯磺酸多纳非尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司2.4CXHS2101048人凝血因子Ⅷ华润博雅生物制药集团股份有限公司3.4CXSS2101006左乙拉西坦颗粒浙江普利药业有限公司2.2CXHS20000262.2CXHS2000027新药临床获批药品名称企业名称分类受理号GR1501注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSL2200216HRS-5965片成都盛迪医药有限公司1CXHL22003121CXHL2200311TQB3702片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2200356VCT220片苏州闻泰医药科技有限公司1CXHL22003551CXHL2200354硫酸阿托品滴眼液齐鲁制药有限公司2.4CXHL22003182.4CXHL22003172.4CXHL2200316仿制药获批药品名称企业名称分类受理号阿立哌唑片浙江永太药业有限公司4CYHS20006164CYHS2000615阿齐沙坦片北京百奥药业有限责任公司3CYHS18004673CYHS1800466艾塞那肽注射液青海晨菲制药有限公司4CYHS17002784CYHS1700279艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊重庆莱美药业股份有限公司3CYHS21002643CYHS2100263辰欣药业股份有限公司3CYHS20008813CYHS2000880氨溴特罗口服溶液海南万玮制药有限公司3CYHS2101069奥氮平片江苏恩华药业股份有限公司4CYHS21003084CYHS2100307胞二磷胆碱注射液山东齐都药业有限公司4CYHS20004384CYHS2000439苯磺顺阿曲库铵注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2100098浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS20009234CYHS2000922丙戊酸钠注射用浓溶液广州瑞尔医药科技有限公司3CYHS2101206醋酸曲普瑞林注射液海南双成药业股份有限公司4CYHS2100072地夸磷索钠滴眼液扬子江药业集团有限公司4CYHS2100056地氯雷他定口服溶液西洲医药科技(浙江)有限公司3CYHS2100142度他雄胺软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2100014多索茶碱注射液四川美大康华康药业有限公司4CYHS2101858恩他卡朋片海南通用康力制药有限公司4CYHS2000150恩替卡韦口服溶液安徽新世纪药业有限公司3CYHS2000619富马酸丙酚替诺福韦片扬子江药业集团有限公司4CYHS2000420吉非替尼片四川美大康华康药业有限公司4CYHS2000703卡格列净片湖北华世通生物医药科技有限公司4CYHS2100129拉考沙胺口服溶液江西青峰药业有限公司4CYHS2100059拉西地平片北京百美特生物制药有限公司4CYHS2101239利伐沙班片南京卡文迪许生物工程技术有限公司4CYHS21010944CYHS2101095磷酸奥司他韦干混悬剂苏州二叶制药有限公司3CYHS2100038磷酸西格列汀片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2100287孟鲁司特钠颗粒陕西东科制药有限责任公司4CYHS2100238普瑞巴林胶囊扬子江药业集团南京海陵药业有限公司4CYHS20005674CYHS2000566氢溴酸伏硫西汀片江苏豪森药业集团有限公司4CYHS2000920乳果糖口服溶液四川德峰药业有限公司4CYHS2000858吸入用七氟烷江苏恒瑞医药股份有限公司4CYHS2100209吸入用异丙托溴铵溶液天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2000754缬沙坦氨氯地平片(I)海南妙音春制药有限公司4CYHS2100183盐酸氨溴索口服溶液成都慧德医药科技有限公司3CYHS2101100盐酸氨溴索注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2101132盐酸度洛西汀肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS21001544CYHS21001554CYHS2100156盐酸美金刚口服溶液西洲医药科技(浙江)有限公司3CYHS2100130扬子江药业集团江苏制药股份有限公司3CYHS2000909盐酸美金刚片浙江杭康药业有限公司4CYHS2000175盐酸莫西沙星氯化钠注射液石药集团欧意药业有限公司4CYHS2000579浙江医药股份有限公司新昌制药厂4CYHS2000424盐酸莫西沙星片江苏联环药业股份有限公司4CYHS1900842盐酸羟考酮缓释片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2101713盐酸特比萘芬片乐泰药业有限公司4CYHS2100196盐酸文拉法辛缓释胶囊广州一品红制药有限公司4CYHS2101403依达拉奉氯化钠注射液扬子江药业集团上海海尼药业有限公司4CYHS2100133中性低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.35)威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司3CYHS1800453中性低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5)3CYHS18004513CYHS1800450中性腹膜透析液(乳酸盐-G1.35)3CYHS1800485中性腹膜透析液(乳酸盐-G2.5)3CYHS1800484注射用伏立康唑齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2000727注射用帕瑞昔布钠广东众生药业股份有限公司4CYHS2101070左氧氟沙星片海南海灵化学制药有限公司4CYHS2101008进口获批药品名称企业名称分类受理号Paltusotine片上海康德弘翼医学临床研究有限公司1JXHL2200129Rimegepant口崩片拜奥新管理(上海)有限公司2.4JXHL22001152.4JXHL2200114阿托伐他汀培哚普利氨氯地平片施维雅(天津)制药有限公司5.1JXHS21010545.1JXHS2101053达芦那韦片晖致医药有限公司5.2JYHS2101044恩曲替尼胶囊罗氏(中国)投资有限公司5.1JXHS21010735.1JXHS2101072哌柏西利片辉瑞投资有限公司5.1JXHS20001725.1JXHS2000171屈螺酮炔雌醇片吉瑞医药(中国)有限公司5.2JYHS2000023注射用罗特西普百时美施贵宝(中国)投资有限公司2.2JXSL22000692.2JXSL2200068中药相关获批无。注:灰色字体部分结论为不批准;不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。说明:信狐药迅注册申报每周汇总数据推送,暂时恢复,后面我们将开发手机端、电脑端自助查询汇总功能,敬请关注。
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