The Effect of Extended Use of the Epitomee Capsule on Body Weight in Subjects With Overweight and Obesity With and Without Prediabetes
The Effect of Extended Use of the Epitomee Capsule on BodyWeight in subjects with Overweight and Obesity with and without Prediabetes
The Effect of Epitomee Capsule on Body Weight in Patients With Overweight and Obesity With and Without Prediabetes
The effect of Epitomee Capsule on body weight in patients with overweight and obesity with and without Prediabetes
Prospective, Single Center, Open-labeled Single Arm Study of Evaluation of the Effect of Tulip Device on Gastric Emptying Rate in Healthy Subjects
Evaluation of the effect of Epitomee Device on Gastric Emptying Rate in healthy subjects
100 项与 Epitomee Medical Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Epitomee Medical Ltd. 相关的专利(医药)
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融云数据(www.pharnexcloud.com)监测显示:Epitomee MedicalEpitomee® (TASE:EPIT) 近期宣布,公司已于 2024 年 2 月 27 日提交其减肥胶囊供美国食品药品管理局 (FDA) 批准,是该公司研发过程中的重要里程碑。Epitomee® 胶囊为希望减肥的成年人提供创新、口服、不含药物、经临床验证有效且安全的解决方案。 建议的适应症涵盖最广泛的体重指数 (BMI) 范围,即 25 至 40 kg/m2;即便没有并存疾病,在配合饮食和运动的情况下,可达到最佳效果。本次申请通过针对医疗器械的 510k 监管途径进行提交。值得注意的是,Epitomee® 胶囊已经获得欧盟的批准并带有 CE 标志。一旦经美国食品药品管理局批准,该胶囊将可通过医疗保健专业人员的处方获得。世界肥胖联合会前主席 Donna Ryan 教授说:"Epitomee® 胶囊是显著改善体重管理的工具。它是治疗超重和肥胖的方法,有效而安全,可加强减肥成效并改善生活质量;不但有望预防糖尿病前期患者的糖尿病恶化 ,还有助改善血压、血脂和腰围。鉴于其出色的安全记录,良好的风险收益比突显了其作为广泛应用可行选择的重要性,"Epitomee Medical 首席执行官 Dan Hashimshony 博士说:"我们很高兴地宣布向 FDA 提交减肥胶囊数据。这是在美国实现商业化的又一步骤。我们渴望在不久的将来,向医疗保健专业人员和消费者介绍这项突破性的创新,并通过更多的全球商业合作伙伴关系扩大我们的市场范围。"本公告是在该公司宣布(2024年1月16日)成功完成 RESET 关键临床试验(随机、安慰剂对照、双盲试验)之后发布,该试验调查了 Epitomee® 胶囊与假胶囊对照的安全性和有效性,以及生活方式管理对无合并症的超重或肥胖成年人减轻体重的作用。关于 Epitomee®:Epitomee® 是一家领先的健康解决方案公司,致力于推动创新的治疗方法。通过重视健康、效果和提升生活质量,Epitomee® 有望在转型医疗解决方案领域获得成功。版权声明:本文转自药融投资,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 8月 • 第六届CMC-China博览会 关键词: 生物药、小分子创新药、药学CMC&创新&CXO、原辅包(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条兴齐儿童近视改良新药获批上市。兴齐眼药改良型新药硫酸阿托品滴眼液(SQ-729)获国家药监局批准上市,成为国内首款用于延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液。在Ⅲ期研究中,与安慰剂组相比,硫酸阿托品滴眼液组在主要疗效指标上显示出了具有统计学意义的显著性改善,而且药物安全性良好,患者使用依从性好。有专业机构预测该产品上市的第3个完整年(2027年)将达到销售峰值101.8亿元。国内药讯1.云顶新耀引进结肠炎新药报产。云顶新耀从Arena公司(已被辉瑞收购)引进的口服选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂伊曲莫德(etrasimod)的新药上市申请获得了澳门药监部门受理,用于治疗中重度溃疡性结肠炎(UC)患者。去年3月发布于《柳叶刀》上的Ⅲ期ELEVATE UC 52研究显示,第52周时,etrasimod组患者达到32.1%(vs7.0%,p<0.001)的临床缓解率。该新药此前已获FDA和EMA批准上市,用于治疗中重度UC患者。2.AZ/康诺亚ADC启动国际Ⅲ期临床。阿斯利康Claudin18.2靶向抗体偶联药物AZD0901(CMG901)在中国登记启动一项Ⅲ期临床,在表达Claudin 18.2的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的成人受试者中,比较AZD0901单药与研究者选择的方案作用于二线或二线以上治疗的有效性与安全性。这是一项国际Ⅲ期试验,项目中国部分由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华博士牵头开展。3.锐格口服GLP-1启动减肥Ⅱ期临床。锐格医药口服小分子GLP-1R激动剂RGT-075治疗肥胖的Ⅱ期临床完成首例患者入组。该项试验计划入组约69例肥胖患者(BMI在27-45之间),每天口服一次RGT-075或安慰剂,评估药物安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD)。顶线数据预计2024年下半年读出。此前,RGT-075已在美国开展用于治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的II期临床。4.诺诚健华湿疹新药亮相AAD2024年会。诺诚健华新型酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂ICP-332在AAD2024年会上公布了用于治疗中重度特应性皮炎(AD)的Ⅱ期临床最新数据。与安慰剂相比,ICP-332(80m、120mg)每日一次治疗组患者的EASI评分较基线改善的百分比变化更高(78.2%和72.5%,vs16.7%),达成EASI 75应答的比例更高(64%和64%,vs8%)。两个治疗组的总体不良事件发生率均与安慰剂组相当。5.乐普胰腺癌ADC获快速通道认定。乐普生物TF靶向ADC新药MRG004A获FDA授予用于治疗胰腺癌的快速通道资格。值得一提的是,该产品胰腺癌适应症此前已获FDA授予孤儿药资格认定。TF的异常表达通常与肿瘤生长、血管生成、肿瘤转移和临床治疗预后差相关。乐普生物正在中美两国同步开展I/II期临床,评估MRG004A用于治疗胰腺癌、三阴性乳腺癌及宫颈癌的抗肿瘤初步疗效。6.科士华创新TCR-T报IND。科士华生物1类生物制品“KSH01注射液”的临床试验申请获CDE受理。KSH01是该公司专有技术平台TCR-XFinder™及TCR-XPlanet™ T细胞数据库从患者体内快速筛选出的天然来源TCR序列细胞疗法,具有强效抗肿瘤活性。科士华计划开发KSH01用于治疗包括食管癌、胃癌、黑色素瘤、肉瘤、膀胱癌、喉癌等多种晚期实体瘤。国际药讯1.Epitomee/雀巢减肥胶囊报产。Epitomee公司与雀巢合作开发的“减肥胶囊”已通过510(k)途径向FDA递交上市申请。“减肥胶囊”含有可膨胀的生物聚合物,服用之后在胃部可膨胀成一个灵活的三角形,使胃部产生饱腹感,以帮助超重和轻度肥胖人群减重。在关键RESET研究中,受试者口服减肥胶囊24周后体重比基线减轻≥5%的比例达到56%;临床中没有发生与医疗器械相关的严重不良事件(SAE)。2.Dermavant公司湿疹乳膏亮相AAD2024年会。Dermavant公司在AAD2024年会上公布其芳香烃受体调节剂Vtama(tapinarof 1%乳膏)治疗两岁以上儿童和成人特应性皮炎(AD)患者的两项Ⅲ期试验(ADORING 1和ADORING 2)积极结果。数据显示,两项试验均达到主要终点和关键次要终点,分别有57.1%和58.1%的Fitzpatrick皮肤类型IV、V、VI患者在第8周达到EASI75缓解。目前,Vtama用于≥2岁AD患者的sNDA正接受FDA监管审查。3.CuraSen公司CNS新药Ⅱ期临床积极。CuraSen公司高脑透性β2肾上腺素受体(β2-AR)激动剂CST-2032联合β阻滞剂CST-107在治疗阿尔茨海默病或帕金森病相关轻度认知障碍(MCI)或痴呆患者的Ⅱa期临床获积极结果。数据显示,CST-2032/CST-107治疗能显著改善患者在多个认知领域的指标(包括记忆、注意力、执行功能、面部识别和冲动控制);且组合疗法安全性良好,没有发生严重不良事件。4.NodThera公司帕金森新药早期临床积极。NodThera公司NLRP3炎症小体抑制剂NT-0796治疗帕金森病(PD)患者的Ⅰb/Ⅱa期试验结果积极。NT-0796(每日口服一次)治疗28天后,患者脑脊液中的关键促炎生物标志物(例如IL-1β、IL-6、CCL2、CXCL1和CXCL8)和神经退行性标志物(包括神经丝轻链(NfL)和sTREM2)平均水平显著降低;脑脊液测量结果显示,NT-0796在大脑中的有效浓度水平可维持超过24小时。此外,NT-0796总体耐受性良好。5.遗传性肝病基因编辑疗法获批临床。IECURE公司基于两种AAV载体开发的基因疗法ECUR-506获英国药品和保健品监管局(MHRA)批准开展Ⅰ/Ⅱ期临床,拟评估用于治疗鸟氨酸氨甲酰基转移酶(OTC)缺乏症新生儿的安全性与初步疗效。这是一种由遗传缺陷导致的遗传性代谢障碍,常发生于新生儿。目前唯一针对早期发作的严重OTC缺乏症的纠正性治疗是肝移植。6.Amylyx公司渐冻症新药III期研究失败。Amylyx公司创新复方制剂Relyvrio(AMX0035,苯丁酸钠/牛磺酸二醇)治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)患者的III期PHOENIX研究未达到主要终点。与安慰剂比,AMX0035治疗第48周时患者肌萎缩侧索硬化功能评定量表(ALSFRS-R)评分较基线变化的统计不具显著性差异(p=0.667)。该项研究也未达到次要终点指标(生活质量结果评估、总生存期以及慢肺活量(SVC)衡量的呼吸功能等)。医药热点1.我国科学家发现新冠病毒新血清型。中国科学院微生物研究所等团队以小鼠血清交叉中和的方法,系统研究了新型的奥密克戎变异株XBB.1.16、EG.5、FL.1.5.1和BA.2.86等受体结合域抗原性,发现新冠病毒BA.2.86已经分化为一种新的血清型。基于XBB抗原的新冠疫苗存在被BA.2.86及其后续衍生变异株逃逸的风险。这将为未来针对多价广谱新冠疫苗和中和抗体的研发提供依据,并为全球新冠病毒的预防和治疗提供重要科学基础。2.基于脑机接口的神经技术中心在米兰成立。意大利IRCCS圣拉斐尔医院和圣拉斐尔生命健康大学3月6日宣布与巴西尼科莱利斯先进脑科学研究所达成协议,在米兰市建立全球最先进的神经技术中心——圣拉斐尔神经技术中枢。该中心基于非侵入性脑机接口(nBMI)技术,将成为欧洲首个专注于大规模神经技术和神经康复协议的机构。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月10) 2. FDA新药获批情况(北美03月08日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.64%涨幅前三 跌幅前三兴齐眼药+12.88% 润都股份-5.02%新天药业+10.05% 景峰医药-3.27%司 太 立 +10.04% 德源药业-2.41%【兴齐眼药】收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》,研发代码SQ-729,用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。【上海医药】开发的“I040”临床试验申请获得国家药品监督管理局受理,I040是一款小分子化合物,临床前研究显示I040能在多个抑郁症动物模型上起到改善核心症状的效果,且安全性较佳。【科伦药业】控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司主要产品A400(在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目,亦称为KL590586或EP0031)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格认定,用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。【神州细胞】控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司自主研发的产品SCTB35注射液开展CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤适应症的临床试验。SCTB35产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的一款CD20xCD3双特异性抗体注射液,可通过介导T细胞与肿瘤细胞的结合形成免疫突触,实现有效的T细胞激活及肿瘤细胞杀伤。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
药·械 追踪Products NewsNo.1 /远大医药眼科新药GPN00833在美国获批远大医药日前宣布,用于眼科术后抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833(APP13007)已获得美国FDA上市批准;用于推迟儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884已获得中国NMPA批准开展I期临床试验。GPN00833是一种抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液,已于2023年4月在中国获批开展III期临床研究,并已完成首例患者入组给药。GPN00884滴眼液是一款用于推迟儿童近视进展的全新作用机制的创新药,有望为医生和患者提供一种全新的推迟儿童近视进展的临床治疗方案。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2 /百济神州泽布替尼在美国获批第五个适应证百济神州近日宣布,美国FDA加速批准了旗下BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)上市,用于联合奥妥珠单抗治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。这是百悦泽在美国获批的第五个适应证。此次加速批准基于ROSEWOOD II期试验的总体缓解率(ORR)数据。2023年,该药物的全球销售额总计13亿美元,同比增长129%;2024年该药物的销售额有望继续增长。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.3 /维昇药业隆培促生长素上市申请获NPMA受理维昇药业日前宣布,中国国家药监局已受理隆培促生长素(lonapegsomatropin)的上市许可申请(BLA)。隆培促生长素是首个在美国及欧洲获批上市的长效生长激素(每周注射一次),用于治疗儿童生长激素缺乏症。隆培促生长素是首个在美国及欧洲获批上市的长效生长激素,用于治疗儿童生长激素缺乏症。作为维昇药业首款即将商业化的产品,隆培促生长素中国Ⅲ期临床结果已证实,隆培促生长素是截至目前为止唯一优效于生长激素日制剂的长效生长激素。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.4 /诺和诺德预计减肥神药Wegovy不久后将在中国上市据路透社报道,丹麦糖尿病制药巨头诺和诺德向投资者表示,预计旗下减肥药Wegovy(司美格鲁肽)不久后将在中国获得批准并上市。路透社援引中国业务负责人周霞萍在一次投资者会议上的讲话称,该药物最初将在自费市场推出。Wegovy已于今年2月在日本推出,自2021年在美国首次获批以来,目前已在全球八个市场获批上市。Wegovy中国专利将于2026年到期。去年,国家知识产权局宣布其中国专利无效,目前诺和诺德正在北京知识产权法院对裁决提起上诉。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.5 /雀巢合作开发的减肥胶囊申报上市Epitomee公司日前宣布,已通过510(k)途径向FDA递交减肥胶囊的批准申请。据悉,该减肥胶囊已经在欧盟获得批准,并带有CE标志。Epitomee减肥胶囊是一种模仿固体食物的变形胶囊,可激活大脑和胃中调节食物摄入的关键途径,具有良好的安全性和耐受性,用于超重和轻度肥胖人群。此前,2020年8月,Epitomee和雀巢健康科学(Nestlé Health Science)达成战略合作,前者负责生产减肥胶囊,后者拥有减肥胶囊的全球独家商业化权益。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来,GBI始终以技术为驱动,为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察,助力企业在进行战略布局和决策时,脱颖而出。历经20年的深耕细作,GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文,解锁完整双语新闻
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