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Epitomee
向FDA递交减肥胶囊上市申请
2024-03-14
·
药融圈
临床研究
申请上市
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融云数据(www.pharnexcloud.com)监测显示:Epitomee MedicalEpitomee® (TASE:
EPIT
) 近期宣布,公司已于 2024 年 2 月 27 日提交其减肥胶囊供美国食品药品管理局 (FDA) 批准,是该公司研发过程中的重要里程碑。Epitomee® 胶囊为希望减肥的成年人提供创新、口服、不含药物、经临床验证有效且安全的解决方案。 建议的适应症涵盖最广泛的体重指数 (BMI) 范围,即 25 至 40 kg/m2;即便没有并存疾病,在配合饮食和运动的情况下,可达到最佳效果。本次申请通过针对医疗器械的 510k 监管途径进行提交。值得注意的是,Epitomee® 胶囊已经获得欧盟的批准并带有 CE 标志。一旦经美国食品药品管理局批准,该胶囊将可通过医疗保健专业人员的处方获得。世界肥胖联合会前主席 Donna Ryan 教授说:"Epitomee® 胶囊是显著改善体重管理的工具。它是治疗
超重
和
肥胖
的方法,有效而安全,可加强减肥成效并改善生活质量;不但有望预防
糖尿病
前期患者的
糖尿病
恶化 ,还有助改善血压、血脂和腰围。鉴于其出色的安全记录,良好的风险收益比突显了其作为广泛应用可行选择的重要性,"
Epitomee Medical
首席执行官 Dan Hashimshony 博士说:"我们很高兴地宣布向 FDA 提交减肥胶囊数据。这是在美国实现商业化的又一步骤。我们渴望在不久的将来,向医疗保健专业人员和消费者介绍这项突破性的创新,并通过更多的全球商业合作伙伴关系扩大我们的市场范围。"本公告是在该公司宣布(2024年1月16日)成功完成 RESET 关键临床试验(随机、安慰剂对照、双盲试验)之后发布,该试验调查了 Epitomee® 胶囊与假胶囊对照的安全性和有效性,以及生活方式管理对无合并症的
超重
或
肥胖
成年人减轻体重的作用。关于 Epitomee®:Epitomee® 是一家领先的健康解决方案公司,致力于推动创新的治疗方法。通过重视健康、效果和提升生活质量,Epitomee® 有望在转型医疗解决方案领域获得成功。版权声明:本文转自药融投资,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 8月 • 第六届CMC-China博览会 关键词: 生物药、小分子创新药、药学CMC&创新&CXO、原辅包(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
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机构
Epitomee Medical Ltd.
适应症
超重
肥胖
糖尿病
靶点
-
药物
Peanut allergy immunotherapy(DBV Technologies SA)
标准版
¥
16800
元/账号/年
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