海南广升誉制药有限公司

以健康受试者为试验对象，艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂（II）为受试制剂，艾司奥美拉唑镁肠溶片（耐信®，按C17H19N3O3S计40mg）为参比制剂，采用单次和多次给药试验设计，进行两制剂药代动力学、药效动力学比较试验以及食物对受试制剂PK参数影响试验： 1. 比较单次和多次给药后受试制剂和参比制剂药代动力学参数； 2. 比较单次和多次给药后受试制剂和参比制剂药效动力学参数； 3. 评价食物对受试制剂药代动力学参数的影响； 4. 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择大塚製薬株式会社为持证商的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti，规格：2mg）为参比制剂，对华益泰康药业股份有限公司生产，海南广升誉制药有限公司提供的布瑞哌唑片（规格：2mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂布瑞哌唑片（规格：2mg）和参比制剂布瑞哌唑片（商品名：Rexulti，规格：2mg）的安全性。

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Merck Kft为持证商的比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg）为参比制剂，对华益泰康药业股份有限公司生产，海南广升誉制药有限公司提供的比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg）和参比制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg）的安全性。