Shanxi Guorun Pharmaceutical Co. Ltd.

经江苏省食品药品监督检验研究院等11家药品检验机构检验，共17家企业生产的19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为山西国润制药有限公司生产的2批次奥硝唑注射液不符合规定，不符合规定项目为丙二醇和乙醇。 经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示为河南全宇制药股份有限公司生产的1批次甘露聚糖肽口服溶液不符合规定，不符合规定项目为pH值。 经山东省食品药品检验研究院检验，标示为天方药业有限公司生产的1批次咪喹莫特乳膏不符合规定，不符合规定项目为装量。 经天津市药品检验研究院检验，标示为汕头金石粉针剂有限公司生产的1批次注射用头孢地嗪钠不符合规定，不符合规定项目为水分。 经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为上海华源制药安徽广生药业有限公司生产的1批次逍遥丸（浓缩丸）不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。 经黑龙江省药品检验研究院检验，标示为陕西汉王药业股份有限公司生产的2批次银翘解毒丸不符合规定，不符合规定项目为重量差异。 经宁波市药品检验所检验，标示为天地恒一制药股份有限公司生产的1批次一清颗粒不符合规定，不符合规定项目为粒度。 经吉林省药品检验研究院检验，标示为西安万隆制药股份有限公司生产的1批次枣仁安神颗粒不符合规定，不符合规定项目为性状。 经河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）检验，标示为安徽亳泰中药科技有限公司、上海汇济药业芜湖有限公司生产的2批次红花不符合规定，不符合规定项目为性状；标示为安徽德昌药业股份有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、湖北大顶山制药有限公司、四川新荷花中药饮片股份有限公司生产的4批次红花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为洛阳祯杨家药业有限公司生产的1批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为杂质、含量测定；标示为永州市永靛中药饮片股份有限公司生产的1批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 经广东省药品检验所检验，标示为天马（安徽）国药科技股份有限公司生产的1批次山豆根不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。 特此通告。 附件：1.19批次不符合规定药品名单 2.不符合规定项目的小知识国家药监局2024年10月29日国家药品监督管理局2024年第47号通告附件1.doc国家药品监督管理局2024年第47号通告附件2.doc

精彩内容 近日，汇宇制药公告称，公司以仿制3类报产的乙酰半胱氨酸注射液获批上市，为国内首家过评。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端乙酰半胱氨酸注射液销售额超过6亿元。 乙酰半胱氨酸为还原型谷胱甘肽（GSH）的前体，属体内氧自由基清除剂。乙酰半胱氨酸注射液适应症为急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。 米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端乙酰半胱氨酸注射液销售额超过6亿元，2024年上半年其销售额超过2亿元。 中国公立医疗机构终端乙酰半胱氨酸注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 乙酰半胱氨酸注射液原研尚未在国内上市，目前国内有4家企业杭州民生药业、瑞阳制药、山西国润制药、四川汇宇制药获得了生产批文，其中汇宇制药该产品为首家过评。 2024年至今汇宇制药获批上市品种来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 汇宇制药专注于高端注射剂，今年以来公司已有13款注射剂获批上市，包括乙酰半胱氨酸注射液、美索巴莫注射液、醋酸奥曲肽注射液、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、克拉屈滨注射液、尼莫地平注射液、注射用环磷酰胺等。 资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 10月21日，据NMPA官网公示，四川汇宇制药提交的3类仿制化药乙酰半胱氨酸注射液上市申请顺利获批，成为国内首家过评。据摩熵医药（原药融云）数据库显示，该品种在2023年全国院内市场的销售额超5亿元。 截图来源：NMPA官网 乙酰半胱氨酸注射液原研Zambon于2022年申请上市。该品种是氨基酸类药，主要用于在综合治疗基础上用于肝衰竭早期治疗，以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。据摩熵医药（原药融云）数据库显示，乙酰半胱氨酸注射液在2023年全国院内市场的销售额超5亿元。 截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库 此前，乙酰半胱氨酸注射液有山西国润制药、四川海梦智森生物制药、杭州民生药业3家药企获批生产，国内三家已批准适应症为：在综合治疗基础上用于肝衰竭早期治疗，以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。目前乙酰半胱氨酸注射液仅汇宇一家过评。 截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总 Zambon（赞邦）在中国完成三期临床的乙酰半胱氨酸注射液用于治浓稠粘液过多的呼吸道病，如急慢性支气管炎、肺气肿、粘稠物阻塞及支气管扩张。在仿制药布局方面，乙酰半胱氨酸注射液有成都市海通药业、国药集团国瑞药业、成都瑞尔医药科有20家药企提交了3类防止申请。 截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库 目前，四川汇宇制药有30个品种过评。今年有甲氨蝶呤注射液、注射用地西他滨、注射用左亚叶酸钙、注射用环磷酰胺等9个品种过评，其中乙酰半胱氨酸注射液、克拉屈滨注射液2个品种为首家过评。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌活动详情！