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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2002-09-30 |
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作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床申请批准 |
首次获批国家/地区- |
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最高研发阶段临床申请批准 |
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丁苯酞注射液在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、平行分组、单次和多次给药的肾功能影响及药代动力学研究
主要目的:观察试验药和对照药对肾功能的影响,其次通过比较两种环糊精的药代参数来观察试验药和对照药的代谢速率、蓄积性的差异。
次要目的:通过分析丁苯酞药代参数,观察试验药和对照药的生物等效性。统计分析不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图等安全性指标,评价试验药和对照药在人体内除肾功能方面外的安全性。
主要目的:比较在空腹和高脂餐后条件下,中国健康受试者单剂量口服奥信阳光(北京)药业科技有限公司生产的非诺贝特胶囊(受试制剂,0.2 g)与ABBOTT LABORATORIES LIMIT ED生产的非诺贝特胶囊(参比制剂,力平之,0.2 g)后血浆中非诺贝特酸的浓度,以其药动学参数为终点评价指标,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要目的:评估受试制剂与参比制剂在人体内的安全性。
100 项与 奥信阳光(北京)药业科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 奥信阳光(北京)药业科技有限公司 相关的专利(医药)
转自:辽宁药监局 编辑:wangxinglai2004近日,辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示,辽宁海一制药有限公司接受了2次现场检查,共计发现了3项问题。企业名称:辽宁海一制药有限公司企业类型:药品上市许可持有人;药品生产企业检查依据:《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》检查内容:1.执行GMP情况;2.各类专项检查。存在问题:在验证管理方面存在冷库的验证内容不全,工艺验证报告中个别验证数据未记录的问题;在文件管理方面存在批生产记录中个别辅料的使用数量记录不详细、未及时按照工艺验证的结果修订文件的问题;在质量控制方面存在检验记录个别数据计算不准确但未影响检验结论的问题。处理措施:要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南(试行)》进行整改,于30个工作日内提交整改报告。
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(12.25-12.31)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号TAP-1503乳膏上海泽德曼医药科技有限公司2.4CXHS2300119四价流感病毒裂解疫苗浙江天元生物药业有限公司3.3CXSS2300101富马酸泰吉利定注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2300120富马酸泰吉利定注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2300121昂拉地韦片广东众生睿创生物科技有限公司1CXHS2300118格舒瑞昔片益方生物科技(上海)股份有限公司1CXHS2300122新药临床申请药品名称企业名称分类受理号113口服冻干粉北京海一药业有限公司2.2CXHL23014593HP-2827片思康睿奇(苏州)药业有限公司1CXHL23014843HP-2827片思康睿奇(苏州)药业有限公司1CXHL2301485ABP-745片江苏新元素医药科技有限公司1CXHL2301474ABP-745片江苏新元素医药科技有限公司1CXHL2301475ABP-745片江苏新元素医药科技有限公司1CXHL2301476BAT1308注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2300906BD001细胞注射液深圳宾德生物技术有限公司1CXSL2300908BR005-036C片熙源安健医药(上海)有限公司1CXHL2301468BR005-036C片熙源安健医药(上海)有限公司1CXHL2301469CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液广州赛隽生物科技有限公司1CXSL2300909CUD005注射液四川康德赛医疗科技有限公司1CXSL2300903CYH001肠溶胶囊北京承颐医药科技有限公司1CXHL2301471CYH001肠溶胶囊北京承颐医药科技有限公司1CXHL2301472FHND6091胶囊江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2301446FHND6091胶囊江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2301447GP-2103滴眼液南京济群医药科技股份有限公司2.1CXHL2301456GP-2103滴眼液南京济群医药科技股份有限公司2.1CXHL2301457GP-2103滴眼液南京济群医药科技股份有限公司2.1CXHL2301458GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2301477GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2301478GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2301479GW201口崩片北京广为医药科技有限公司1CXHL2301466GW201口崩片北京广为医药科技有限公司1CXHL2301467GY-1068胶囊上海贵之言医药科技有限公司1CXHL2301445HLX6018上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2300889HX101胶囊华夏生生药业(北京)有限公司1CXHL2301473ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2301460ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2301461INV-1120胶囊佛山市原力生物科技有限公司1CXHL2301482INV-1120胶囊佛山市原力生物科技有限公司1CXHL2301483JL18008注射液杰库(上海)生物医药研究有限公司1CXSL2300897KH801注射液北京康弘生物医药有限公司1CXSL2300890KPG-818胶囊康朴生物医药技术(合肥)有限公司1CXHL2301480KPG-818胶囊康朴生物医药技术(合肥)有限公司1CXHL2301481LD09163片上海璃道医药科技有限公司1CXHL2301443LD09163片上海璃道医药科技有限公司1CXHL2301444LM-101注射液礼新医药科技(上海)有限公司1CXSL2300891LPC-025口溶膜海南中旺医疗科技开发有限公司2.2CXHL2301455NF2105胶囊深圳市泰力生物医药有限公司2.2CXHL2301462NF2105胶囊深圳市泰力生物医药有限公司2.2CXHL2301463NGGT002注射液苏州诺洁贝生物技术有限公司1CXSL2300905NS-041分散片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2301453NS-041分散片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2301454SCTB35注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2300900SH081012口服用浓溶液山东百诺医药股份有限公司2.2CXHL2301441VIC-1911片捷思英达医药技术(上海)有限公司1CXHL2301448WS-0101溶液北京厚燊维康科技有限责任公司1CXHL2301464XP-102SC胶囊徐诺药业(南京)有限公司1CXHL2301470冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)山东亦度生物技术有限公司2.5CXSL2300901司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300892司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300893司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300894司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300895司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300896小儿泼尼松肠溶干混悬剂文韬创新药物研究(北京)有限责任公司2.2CXHL2301452注射用AST2169脂质体上海艾力斯医药科技股份有限公司1CXHL2301442注射用BAT8008百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2300907注射用BL-M05D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2300904注射用LB4330上海健信生物医药科技有限公司1CXSL2300898注射用MK-1200默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2300888注射用NC527-X浙江海擘生物科技有限公司1CXHL2301465注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体上海健信生物医药科技有限公司1CXSL2300899泼尼松肠溶胶囊文韬创新药物研究(北京)有限责任公司2.2CXHL2301451硫酸阿托品滴眼液乐普药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2301449硫酸阿托品滴眼液乐普药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2301450重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)安徽智飞龙科马生物制药有限公司1.3CXSL2300902仿制药申请药品名称企业名称分类受理号丙戊酸钠缓释片(I)锦州奥鸿药业有限责任公司4CYHS2303666乙酰半胱氨酸口服液南京易腾药物研究院有限公司3CYHS2303640乙酰半胱氨酸注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2303606依维莫司片山东新时代药业有限公司4CYHS2303678利丙双卡因乳膏滨海美康药业有限公司4CYHS2303647利丙双卡因乳膏福元药业有限公司4CYHS2303632利多卡因丙胺卡因气雾剂江苏柯菲平医药股份有限公司3CYHL2300167卡泊三醇倍他米松软膏重庆华邦制药有限公司4CYHS2303654卡泊三醇倍他米松软膏重庆华邦制药有限公司4CYHS2303655双氯芬酸二乙胺乳胶剂浙江赛默制药有限公司4CYHS2303687叶酸注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2303592叶酸注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2303593吲哚美辛凝胶贴膏湖南九典制药股份有限公司3CYHS2303665地塞米松眼内插入剂北京仁众药业有限公司3CYHL2300163地氯雷他定口服溶液江苏东科康德药业有限公司3CYHS2303649坎地沙坦酯氨氯地平片江西施美药业股份有限公司3CYHL2300165复方匹可硫酸钠口服溶液北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2303677复方氨基酸(15)双肽(2)注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2303669复方氨基酸注射液(18AA-VII)华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2303621复方电解质醋酸钠注射液山东科伦药业有限公司3CYHS2303623复方聚乙二醇电解质散(III)广州一品红制药有限公司4CYHS2303671小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2303617左氧氟沙星氯化钠注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2303642左氧氟沙星氯化钠注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2303643左氧氟沙星片浙江东亚药业股份有限公司4CYHS2303685左羟丙哌嗪口服溶液安徽茂康药业有限公司3CYHS2303633左羟丙哌嗪口服溶液安徽茂康药业有限公司3CYHS2303634帕利哌酮缓释片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2303618帕利哌酮缓释片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2303619拉考沙胺口服溶液岳阳新华达制药有限公司4CYHS2303614普瑞巴林缓释片华润双鹤利民药业(济南)有限公司3CYHL2300160替格瑞洛分散片天津力生制药股份有限公司4CYHS2303673替米沙坦氨氯地平片吉林天衡药业有限公司4CYHS2303638替米沙坦氨氯地平片上海青平药业有限公司4CYHS2303620氨氯地平阿托伐他汀钙片安徽宏业药业有限公司4CYHS2303599氨氯地平阿托伐他汀钙片安徽宏业药业有限公司4CYHS2303600氯化钾注射液福建新迪医药科技有限公司3CYHS2303635沙格列汀二甲双胍缓释片(I)山东齐都药业有限公司4CYHS2303680泊沙康唑肠溶片上海智赋医药有限公司4CYHS2303639注射用头孢唑肟钠安徽省先锋制药有限公司4CYHS2303663注射用头孢唑肟钠安徽省先锋制药有限公司4CYHS2303664注射用头孢唑肟钠安徽威尔曼制药有限公司4CYHS2303596注射用头孢唑肟钠安徽威尔曼制药有限公司4CYHS2303597注射用头孢唑肟钠/氯化钠注射液苏州大冢制药有限公司4CYHS2303615注射用尼可地尔河北龙海药业有限公司3CYHS2303672注射用尼可地尔国药集团容生制药有限公司3CYHS2303641注射用替考拉宁浙江普利药业有限公司4CYHS2303679注射用甲磺酸加贝酯石家庄四药有限公司3CYHS2303631注射用盐酸瑞芬太尼江苏恩华药业股份有限公司3CYHS2303612注射用盐酸瑞芬太尼江苏恩华药业股份有限公司3CYHS2303613注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯海南卫康制药(潜山)有限公司3CYHS2303622注射用阿糖胞苷上海上药睿尔药品有限公司4CYHS2303607注射用青霉素钠昆明南疆制药有限公司3CYHS2303650注射用青霉素钠昆明南疆制药有限公司3CYHS2303651注射用青霉素钠昆明南疆制药有限公司3CYHS2303652注射用青霉素钠昆明南疆制药有限公司3CYHS2303653洛索洛芬钠凝胶膏浙江赛默制药有限公司4CYHL2300159洛索洛芬钠口服溶液重庆华邦制药有限公司3CYHS2303660琥珀酰明胶注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHL2300158琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHL2300166甘露醇山梨醇注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHL2300162盐酸丙卡特罗口服溶液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2303630盐酸右哌甲酯缓释胶囊河南中帅药业有限公司3CYHS2303628盐酸多巴胺注射液成都百裕制药股份有限公司3CYHS2303683盐酸多巴胺注射液成都百裕制药股份有限公司3CYHS2303684盐酸奈福泮注射液山东豪瑞恩制药有限公司3CYHS2303644盐酸奈福泮注射液安徽恒星制药有限公司3CYHS2303608盐酸左西替利嗪口服溶液国药集团汕头金石制药有限公司3CYHS2303686盐酸普罗帕酮注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303627盐酸普萘洛尔注射液福州基石医药科技有限公司3CYHS2303682盐酸毛果芸香碱滴眼液石药集团欧意药业有限公司3CYHL2300164盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末泰州复旦张江药业有限公司3CYHL2300157盐酸溴己新口服溶液浙江赛默制药有限公司3CYHS2303594盐酸达泊西汀片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2303598硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊江苏万高药业股份有限公司4CYHL2300169硝普钠氯化钠注射液沈阳双鼎制药有限公司3CYHS2303648硫糖铝混悬凝胶北京诚济制药股份有限公司4CYHS2303611碘佛醇注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2303625碳酸氢钠注射液北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2303675碳酸氢钠注射液广东鼎信医药科技有限公司3CYHS2303605维生素B6注射液广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2303681缬沙坦氨氯地平片(I)翎耀生物科技(上海)有限公司4CYHS2303604罗沙司他胶囊重庆煜洋药业有限公司4CYHS2303610美沙拉秦肠溶片杭州煌森生物科技有限公司4CYHS2303657美索巴莫注射液北京沃邦医药科技有限公司3CYHS2303661美阿沙坦钾片山东朗诺制药有限公司4CYHS2303656美阿沙坦钾片山东朗诺制药有限公司4CYHS2303658美阿沙坦钾片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2303602美阿沙坦钾片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2303603肾上腺素注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303624腺苷钴胺胶囊海南元盈医药科技有限公司3CYHS2303626腺苷钴胺胶囊石药集团欧意药业有限公司3CYHS2303595膀胱灌注用盐酸氨酮戊酸己酯及专用溶剂广东精观生物医药科技有限公司3CYHL2300161莫匹罗星软膏浙江百代医药科技有限公司4CYHS2303609西格列汀二甲双胍缓释片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2303645西格列汀二甲双胍缓释片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2303646西格列汀二甲双胍缓释片江苏德源药业股份有限公司3CYHS2303601达格列净片福元药业有限公司4CYHS2303636达格列净片福元药业有限公司4CYHS2303637酮咯酸氨丁三醇注射液江苏明圣康源药业有限公司3CYHS2303616醋酸去氨加压素注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2303667醋酸去氨加压素注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2303668重酒石酸间羟胺注射液武汉久安药业有限公司3CYHS2303676阿加曲班注射液陕西天宇制药有限公司4CYHS2303629阿奇霉素滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司3CYHL2300168非洛地平缓释片辰欣药业股份有限公司4CYHS2303670麦考酚钠肠溶片山东新时代药业有限公司4CYHS2303659进口申请药品名称企业名称分类受理号AZD9829AstraZeneca AB1JXSL2300234Benralizumab注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2300235BI1569912 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300327BI1569912 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300328cemiplimabRegeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)2.2JXSL2300237EtavopivatNovo Nordisk A/S1JXHL2300326M1774胶囊Merck Healthcare KGaA1JXHL2300329M1774胶囊Merck Healthcare KGaA1JXHL2300330注射用CU-20101CKD BiO Corporation3.4JXSL2300236瑞利珠单抗注射液Alexion Europe SAS3.1JXSS2300094瑞利珠单抗注射液Alexion Europe SAS3.1JXSS2300095磷酸芦可替尼乳膏Incyte Biosciences Distribution B.V.5.1JXHL2300331一致性评价申请药品名称企业名称受理号注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司CYHB2350981注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司CYHB2350982注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司CYHB2350983丙氨酰谷氨酰胺注射液费森尤斯卡比华瑞制药有限公司CYHB2350976克林霉素磷酸酯注射液重庆莱美药业股份有限公司CYHB2350984克林霉素磷酸酯注射液重庆莱美药业股份有限公司CYHB2350985枸橼酸铋钾胶囊山西德元堂药业有限公司CYHB2350975注射用头孢他啶广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350965注射用头孢他啶广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350966注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350978注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350979注射用头孢唑肟钠金鸿药业股份有限公司CYHB2350970注射用头孢唑肟钠金鸿药业股份有限公司CYHB2350971注射用头孢噻肟钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350967注射用头孢噻肟钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350968碘海醇注射液福安药业集团宁波天衡制药有限公司CYHB2350977腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)成都青山利康药业股份有限公司CYHB2350972腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)成都青山利康药业股份有限公司CYHB2350973腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)成都青山利康药业股份有限公司CYHB2350974葡萄糖酸钙注射液国药集团容生制药有限公司CYHB2350980西咪替丁注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350969中药相关申请药品名称企业名称分类受理号椒七麝凝胶贴膏湖南九典制药股份有限公司1.1CXZS2300028铁皮石斛咀嚼片杭州丹鹤医药有限公司1.1CXZL2300075不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。推荐关注:注射用磷霉素钠是同属于医保甲类和国家基药的、耐药性低的广谱抗生素;本品虽批文较多,但实际生产企业少,且暂无任何企业通过一致性评价。东北制药和宝瑞药业先后提交注射用磷霉素钠一致性评价补充申请,两企业很有可能同时通过评价。
从前提起“专利悬崖”,往往与跨国药企联系在一起。在如何应对核心产品遭遇专利悬崖与仿制药竞争这堂课上,作为前辈的MNCs,已经用十数年的时间向世人展现出层出不穷的能力,以保卫自身的重磅炸弹的地位。随着最早一批中国原创新药即将面临专利到期,坐以待毙绝不是这些本土大药厂的选择。为了守住核心产品的市场,他们也正使出浑身解数。01 喜忧参半的国产原创新药两个月前的一份公告,将多款国产原创新药推到了被仿制药包围的边缘。6月17日,CDE发布了《化学仿制药参比制剂目录(第五十九批)》(征求意见稿),这一次公布的参比制剂目录不同于此前,在参比制剂的选定中,首次出现了国产原创新药的身影。共包含14个品种22个品规,涉及12家本土制药企业。在注册分类方面,均为原1.1类国产创新药。上市时间较早的有:2002年10月24日上市的盐酸戊乙奎醚注射液、 2007年12月11日的艾普拉唑肠溶片、 2011年5月20日的艾瑞昔布、2011年6月7日的埃克替尼,以及2011年8月15日的艾拉莫德片,它们部分专利保护期即将结束。这其中也不乏大品种对于销售情况来讲,盐酸安罗替尼胶囊、艾普拉唑肠溶片、盐酸埃克替尼片等产品均为超10亿大品种,其中正大天晴的安罗替尼是细分市场的头部品种,2020年销售额已经达到40亿元,2021年安罗替尼更是已经成长为超50亿元的重磅产品;贝达药业的埃克替尼则是贝达的核心现金流,埃克替尼的销售额已经连续6年突破10亿元,是当之无愧的业绩支柱。对于化学仿制药来说,《化学仿制药参比制剂目录》可以说是最为重要的宝典目录。有参比制剂等同于拥有了化学仿制药的准入门槛。对于被纳入参比制剂的国产原研药厂而言,一方面,产品被列入参比制剂是对药品安全性、有效性的认证与肯定;但另一方面,被列入参比制剂后,意味着可以仿制,这些明星药品受到的政策性保护措施正在消失,未来将面临仿制药的竞争甚至专利挑战,因此产品被列入参比制剂可能也会给这些本土药企带来不小压力,对这些药企而言,可谓是甜蜜的烦恼。E药经理人梳理了这些被纳入参比制剂的原创新药的主要专利情况,如锦州奥鸿药业的盐酸戊乙奎醚注射液,丽珠集团的艾普拉唑肠溶片,恒瑞医药的艾瑞昔布和甲磺酸阿帕替尼,贝达药业的埃克替尼,先声药业的艾拉莫德片等品种,部分核心专利的已过保护期或即将到期,或已经被仿制药“盯上了”。延长一款药的专利期就是在延长其生命。对于原研药企而言,专利悬崖一直是药物生命周期中面临的一大难题。面对或早或晚到来的专利悬崖,原研药厂往往是通过构建“基础专利+次级专利”组合的方式,沿技术分支和产品开发时序进行布局,以累叠专利有效期,延长产品保护,拖延仿制药竞争对手进入的时间。国内的原研药厂也已经开始了行动。科睿唯安研究显示,在化合物的研发中,会涉及化合物、前药、异构体、不同晶型,新药用途、剂型改变、制备工艺等多个方面。贝达药业此前在投资者平台上透露,埃克替尼的通式化合物专利将于2023年3月到期。除通式化合物专利外,埃克替尼还受晶型、制备方法等多方面专利保护。微芯生物也在投资者互动平台表示,西达本胺的化合物专利到期时间是2023年7月;目前,西达本胺已在全球获得23项发明专利授权,构成了完善的专利保护网络,化合物专利到期后其他专利依旧能够对西达本胺形成良好的专利保护。业内认为,运用专利布局策略可有效牵制其他竞争者在专利保护期届满后的仿制。同时充分利用品牌效应保持市场领先者的形象,有效维持其市场优势地位。02 防止仿制药包围,MNCs这么做制药商经常以年销售额是否超过10亿美元来衡量一款产品的潜力。大型制药公司拥有少数这样的“重磅炸弹”,而成功的生物技术公司可能只有1个或2个。如何延长支柱产品在市场中的独占地位并保持其持续的畅销,是拥有重磅炸弹产品的药企们共同关心的问题。通过构建“专利丛林”,会使制药企业对其药物的独占远远超过标准的20年专利期限,“保持对旧药物的独占比找到一种新的重磅炸弹药物更容易。”美国反对专利滥用联盟执行主任Matthew Lane认为。面对仿制药企的围剿,大型制药公司巧妙运营专利布局形成专利保护网络,进而延长一款新药的专利保护期。如,可以使用基础专利策略和后续专利策略。基本专利策略是在新药研究的发现阶段申请基本专利保护,包括化合物、化合物形式、化合物的制备方法、化合物的药物用途等;后续专利开发主要有横向延伸和纵向开发两种策略。研究表明,横向延伸策略是对药品基础专利的衍生产品、中间产品、新用途等外围技术申请专利,形成以基础专利为核心的专利网络。纵向开发策略是对基础专利的再创新,对基础专利的所有技术特征或者部分技术特征进行不同程度地改进研发而获得的专利。以辉瑞的立普妥为例,自1986年申请化合物专利,保护消旋体阿托伐他汀后,相继又申请了制备方法、晶型和组合物等专利,在药品上市前后布局了既有深度又有广度的专利网,有效的延长了药品专利的保护期。辉瑞的立普妥成为年销售额过百亿美元的重磅炸弹药物和缜密的专利布局密不可分。如果说到专利保护,不能不提的就是叱咤风云20年的修美乐。除了不断的扩大适应证之外,艾伯维为修美乐建立了坚实的专利丛林。据了解,在美国,艾伯维提交了247项与修美乐相关的专利申请,其中100多项被授予通过,这一数量远远超过了艾伯维在欧洲和日本的专利申请量。其专利设置详细至极,例如包括在所有适应症中的使用方法、配制和制备药物的方法,药物递送装置等。并且艾伯维为修美乐设置了不少,并非是针对产品本身,却使得仿制者很难在不触及修美乐专利权情况下复制该药物。同时,艾伯维还声称他们的药物已经产生变化,比如,使用稍微不同的培养细胞或调整剂量的培养基,这样可以通过产生新的法律保护以阻止仿制药竞争对手,而且艾伯维可以战略性地选择何时提交。艾伯维的这一策略非常有效,数据显示从 2019 年到 2021 年,修美乐在美国的销售额近500亿美元,几乎是艾伯维在欧洲同期销售额的5倍。除了构建专利丛林,大型制药公司还通过与仿制药企达成某种共识而延缓仿制药上市的时间。但即便如此,修美乐也将在2023年迎来美国市场的第一个生物类似药,预计于2023年1月31日开始在美国上市。其生物类似药的上市,将标志着修美乐长达20年的市场独占期结束,预计到2023年中,修美乐在美国市场或将面临来自9款生物类似药的竞争。03 并购,寻找下一个核心产品当专利到期已成定局,通过并购或授权许可的方式拓宽研发管线,也是缓解“专利悬崖”到来的一种方式,为减少专利悬崖对药企业绩带来的影响,很多药企开启了“买买买”的模式。普华永道曾预测,在2023年至2028年期间,药企因专营权损失的收入有望高达近1800亿美元。据统计,到2030年前,强生预计将有23款药物失去专利保护,关键产品如银屑病重磅药Stelara(预计主要专利到期日2022年~2023年)、抗血凝药Xarelto(预计主要专利到期日2024年~2039年)、精神分裂症药Invega sustenna(预计主要专利到期日2028年~2031年)等。辉瑞更是将有33款药物专利陆续到期,关键产品如抗凝重磅药Eliquis(预计主要专利到期日2026年)、乳腺癌药Ibrance(预计主要专利到期日2027年~2028年)、肺炎疫苗Prevnar 13(预计主要专利到期日2026年~2029年)等。如无重磅药品上市,这些药企将无法填补此次“专利悬崖”带来的空缺,其销售额或将面临断崖式下跌。为防止原有核心产品销售额大幅下滑带来的业绩波动,大型制药公司往往在专利悬崖到来前数年,便开始寻找创新产品来维持自身的发展。通过收购可以更快地解决扩充产品管线的问题。从近年来并购交易额及活动的数据来看,全球生物制药授权许可、合资企业交易记录呈逐年上升趋势,以并购的方式应对“专利悬崖“成为更多企业的选择。BMS自2009年启动“珍珠链计划”以应对专利悬崖带来的业绩下滑,近20年间已经进行了15次并购。手握PD-1之王Keytruda的默沙东,近两年也在积极寻找下一个重磅炸弹。作为如今默沙东当之无愧的现金流,K药于2014年首次获得FDA批准,2021年销售额171.86亿美元,占默沙东2021年总营收的40%。Evaluate Pharma曾预测,Keytruda到2026年的全球销售额可能达到243.2亿美元,成为全球最畅销的药物。不过,Keytruda将在2028年失去在美国市场的独占权。为应对K药专利到期后出现的危机,默沙东已经在积极寻求下一个“重磅炸弹”。近两年来,默沙东收购动作频频。2020年已仅32亿美元的金额先后收购三家公司;2021年2月斥资18.5亿美元收购Pandion以拓展自身免疫疾病研发管线;同年9月又以115亿美元收购Accleron制药以加强心血管管线等。到了今年,默沙东收购ADC龙头Seagen也被传的沸沸扬扬。究其根本,虽然K药的专利保护尚未结束,但寻找K药之后的下一个核心产品已经提上日程。如果将目光放到最早一批研发国产原创新药的bigpharma身上,正在面对恩必普专利悬崖的石药,已经出手了。今年2月,石药集团发布公告,已完成对珠海至凡企业管理咨询中心(有限合伙)的100%权益收购,珠海至凡拥有一家Biotech公司铭康生物51%的股权,因此石药成为铭康生物新的控股股东,石药将向铭康生物注资1.54亿元。此次收购,石药集团能够获得第三代溶栓药物“铭复乐”,在心脑血管领域更进一步。石药收购铭康生物获得铭复乐,被业内看作是在寻找下一个恩必普。1999年,石药集团以5000万元从中国医学科学院买下丁苯酞的专利,该专利相关药物的研发被列为“十五”创新药物和中药现代化重大科技专项。2004年11月,石药的丁苯酞软胶囊产品“恩必普”获批;2010年,石药又推出丁苯酞氯化钠注射液剂型,该药物用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中的治疗。资料显示,这是中国继青蒿素和双环醇之后的第三款一类新药,也是中国心脑血管领域的第一款一类新药。药渡数据显示,石药丁苯酞系列产品获批后,软胶囊和氯化钠注射液产品的销售额一路从2014年的10亿元增长至2020年的65亿元,占到石药集团总销售额近三成,是石药的当家产品与业绩支柱。但好景不长,被纳入重点监控目录与专利期将至成为隐忧。2019年,恩必普被列入第一批国家重点监控合理用药目录,同时,恩必普急性缺血性脑卒中的适应证专利也于2019年到期。2023年,恩必普胶囊的药物组合专利也即将到期。据悉,丽珠集团的相关仿制药已经获批,汇宇制药、奥信阳光、奇健生物、仁合益康等公司的仿制药已经虎视眈眈。更进一步,随着仿制药的陆续上市,丁苯酞这一品种或还将迎来集采的洗礼。对石药而言,尽早找到恩必普之后的下一个重磅药物,迫在眉睫。收购铭康生物,获得铭复乐,便是重要的一步。目前,国内溶栓药物市场销售以一二代产品为主,三代产品优势明显。铭康生物的核心产品为2015年独家上市三代特异性溶栓药铭复乐(TNK-tPA),获批适应症为6H心梗溶栓。2021年,该药物进入国家医保。铭复乐用于脑梗死溶栓的适应证也于2017年获得临床试验批件,并于2021年开展III期临床试验(TRACE II)。8月4日,石药集团公告称,铭复乐用于治疗急性缺血性卒中的III期临床研究达到预设的主要研究终点。基于研究结果已向国家药监局递交上市许可申请前会议申请。铭复乐有望与恩必普产生协同效应,对石药现有神经中枢药物的管线进行有力补充。对石药集团而言,铭复乐是石药度过恩必普专利悬崖的重要发力点之一。对于亟需创新重磅药物的bigpharma而言,爆款可遇不可求。通过收购创新药公司及产品以获取有价值的产品,既可以有效避免自研失败带来的巨大损失,同时还能缩短新药投资周期,快速补充产品管线。参考资料:1. BioPharma Dive《A three-decade monopoly: How Amgen built a patent thicket around its top-selling drug》2. BioPharma Dive,《Two decades and $200 billion: AbbVie's Humira monopoly nears its end》3. 微略研究院-微略知识产权VL登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码
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