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A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of Orally Administered VG290131 in Healthy Adult Subjects
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled phase I study to evaluate the safety, tolerability and PK profiles of orally administered VG290131 in healthy subjects. The main questions it aims to answer are:
1. The safety and tolerability of VG290131 when administered orally as a single dose and multiple doses in healthy subjects.
2. The pharmacokinetic (PK) profiles of VG290131 and the food effect on the PK profiles of VG290131 in healthy subjects.
Approximately 86 subjects will be enrolled in the study.
评价口服VG081821AC片单药(不伴随服用左旋多巴)治疗早中期帕金森病患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验
本研究的主要目的为评估口服VG081821AC片单药(不伴随服用左旋多巴)治疗中国早中期帕金森病患者的有效性和安全,并评估试验组与安慰剂组MDS-UPDRS第III部分的评分与基线A2A受体表达水平的相关性
评价VG081821AC片在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究
评价中国健康受试者单次、多次口服VG081821AC片的安全性和耐受性;评价中国健康受试者单次、多次口服VG081821AC片后的药代动力学特征;评价食物对中国健康受试者口服VG081821AC片药代动力学参数的影响。
100 项与 浙江春禾医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 浙江春禾医药科技有限公司 相关的专利(医药)
关键词A2aR抑制剂、实体瘤、研究进展ATP-腺苷通路是肿瘤免疫微环境中调节先天性和适应性免疫的关键通路。应激或死亡细胞释放的胞外ATP (eATP) 可提供激活炎症信号,而eATP水解为胞外腺苷则会抑制免疫反应。ATP水解成胞外腺苷的过程主要通过CD39和CD73两种外切酶的级联反应发生,其中CD39负责从ATP/ADP到AMP的转变,CD73负责AMP到腺苷的转变,AMP转化为腺苷在细胞外不可逆。腺苷是调节外周免疫反应并维持机体稳态的重要分子。腺苷通过与免疫细胞上表达的G蛋白偶联腺苷受体(A1R、A2aR、A2bR、A3R)结合,介导和抑制多种免疫细胞(如T细胞、NK细胞、DC细胞等)的免疫响应能力。其中A2aR是一种对腺苷具有高亲和力的典型G蛋白偶联受体,在T淋巴细胞、NK细胞、单核细胞和树突状细胞等免疫细胞上表达。腺苷与A2aR受体结合激活典型的G蛋白并触发cAMP/PKA/CREB通路。腺苷-A2aR通路在保护正常器官和组织免受免疫细胞自身免疫反应的影响方面发挥着重要作用。然而,许多实体瘤通过促进腺苷积累来劫持腺苷-A2aR通路。A2aR通路的激活抑制免疫细胞的免疫反应,进而促进肿瘤细胞在肿瘤微环境中的免疫逃逸。目前,无论是动物实验还是临床试验都表明,阻断腺苷通路可以抑制多种实体瘤的进展。A2aR靶点近年来,A2aR的肿瘤免疫学调节功能受到广泛关注,被认为是极具潜力的肿瘤免疫治疗新兴靶标。目前,全球药企已开发多款A2aR抑制剂,详见下表。整体来看,在研A2aR抑制剂主要是小分子化药,大多处于早期临床,适应症主要是实体瘤,其中AB928和YZJ-5053属于双腺苷A2aR/A2bR抑制剂。我国药企,如迪哲医药、基石药业、恒瑞医药也积极布局A2aR抑制剂领域。全球部分在研A2aR抑制剂资料来源:公开资料AB928AB928是Arcus Biosciences研发的双重A2aR/A2bR抑制剂,目前正在进行多项临床试验,联用PD-1单抗/TIGIT单抗/CD73抑制剂/化疗等,用于治疗前列腺癌、结直肠癌、非小细胞肺、胰腺癌等多种适应症。AZD4635AZD4635是阿斯利康开发的一种高选择性A2aR抑制剂,主要通过与腺苷竞争性的结合A2aR使免疫细胞保持免疫活性,从而实现对肿瘤细胞的杀伤。一项来自于Clin Cancer Res的研究表明,AZD4635单药治疗或与度伐利尤单抗联用治疗实体瘤的耐受性良好。DZD2269DZD2269是迪哲医药基于独有的肿瘤免疫与放疗增效平台自主研发的,旨在抑制高浓度腺苷对免疫细胞抑制而设计的全球创新型高选择性A2aR抑制剂。临床前研究表明,DZD2269能够有效解除高浓度腺苷对多种免疫细胞的抑制作用,单药在多种肿瘤动物模型中均显示出一定的抗肿瘤活性。当与放疗、化疗或其他免疫抑制剂联合使用时,抗肿瘤效果显著增强,这提示DZD2269具有广泛的联合用药前景。在健康受试者中开展的I期临床试验提示,DZD2269能够以剂量依赖的方式有效阻断腺苷-A2aR通路的激活,并具备良好的安全性及耐受性,160mg剂量下未观测到任何药物相关的副作用。ILB-2109ILB-2109是一种新型A2aR选择性抑制剂,临床前研究结果显示,ILB-2109具有高效且安全可控的抗肿瘤作用。2022年4月,ILB-2109治疗晚期实体瘤的Ia期临床试验完成首例患者给药。YZJ-5053YZJ-5053是一款双腺苷(A2aR/A2bR)靶点抑制剂,已在临床前研究中显示出与PD-1/PD-L1抑制剂类药物联用具有协同增效作用,在多个小鼠肿瘤模型中观察到免疫联合治疗作用下的肿瘤消退现象。2022年,该药在美国获批临床,今年3月在国内获批临床,用于经标准治疗后或在治疗中发生肿瘤进展,或目前无标准治疗可用、已不适合接受根治性治疗的晚期/转移性实体瘤。AT-004AT-004是安普生物研发的一款A2aR靶向抗体。2022年AACR上公布的临床前数据显示:与A2aR小分子抑制剂如ZM241385和阿斯利康的临床阶段药物AZD4635相比, AT-004在抑制cAMP释放方面的活性超过100倍以上,并能反转腺苷信号诱导的T细胞活化和细胞因子释放的抑制。A2aR治疗PD除针对实体瘤,A2aR抑制剂还有望用于治疗帕金森病(PD)。这主要由于A2aR能够与间接回路上的多巴胺D2受体产生功能性的相互拮抗作用,A2aR抑制剂阻断腺苷受体可以降低间接回路对运动功能的抑制,这时不需要太多的多巴胺就能够增强运动功能,从而对帕金森病起到治疗作用,同时还可以减轻多巴胺的副作用。2021年1月,春禾医药研发的A2aR抑制剂VG081821AC片在国内获批临床,用于治疗PD。值得一提的是,早在2019年8月,FDA就批准了日本协和发酵麒麟株式会社研发的A2aR抑制剂Istradefylline,作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法,用于治疗成人PD。总结缺氧诱导的肿瘤微环境中的腺苷积累在多种肿瘤中很常见。而腺苷A2aR信号通路的激活导致免疫抑制和肿瘤上皮间质转化和抗细胞凋亡,从而促进肿瘤发展过程。但由于肿瘤微环境中的腺苷浓度通常达到微摩尔水平,比正常生理环境中的浓度高出10-100倍,同时也远超PD病理状态下的腺苷浓度,这大大限制A2aR抑制剂在肿瘤微环境中的拮抗效力。因此,开发能够在高浓度腺苷环境中保持高活性的新型A2aR抑制剂对开发肿瘤免疫治疗具有重要意义。目前,A2AR抑制剂已在多项肿瘤临床试验中显示出可喜的效果。而且,除了单药用于治疗肿瘤,A2AR抑制剂还有望与CAR-T疗法或其他药物联合使用提高抗肿瘤效果。END👇关注药渡数据媒体矩阵
如果以1975年杂交瘤技术的发明作为一个重要节点,抗体药发展至今已近半个世纪。从早期的鼠源单抗,到后来的嵌合抗体,再到人源化与全人源。对抗体的优化从未停止。而现在,科学家们对抗体的工程改造更是跨入新的阶梯。人们已经不能满足于经典的单克隆抗体,而是给它加上小分子或者其它偶联物使其成为“生物导弹”,即抗体偶联药物(ADC);将原本相同的两个Fab区域改造成分别结合不同抗原的双特异抗体;在Fc段做文章,改造成三特异或者四特异抗体。而这些不同的骨架中,又带IgG与不带IgG,对称与不对称等各种区别。科学家从实用出发,基于不同靶点的生物学机制对抗体的形式进行探索,以期新的抗体设计带来更好的治疗效果,造福患者。发展至今,从1986年FDA批准第一批单克隆抗体起,目前已有100多种抗体药物获批上市,而这类药物所带来的经济效益也是令人鼓舞的。根据2021年5月Nature上发表的一篇题目为“FDA approves 100th monoclonal antibody product”的研究文章显示,抗体药物所带来的市场估值正逐年攀高,预计到2050年将会产生3000亿美元的市场价值。可见,抗体药领域已经发展成为未来生物药的主力军之一。 鉴于此,和达新药势·第六届国际生物医药(杭州)创新峰会将针对抗体药领域开展专题论坛讨论,欢迎各位前来交流。在这里,你将参与:1场大咖云集的主论坛,7场主题鲜明的分论坛以及6场精彩绝伦的圆桌讨论。 在这里,你将看到:50+行业大咖、70+分享嘉宾以及众多参展企业,行业精英荟萃。 6月30日~7月1日,和达新药势·第六届国际生物医药(杭州)创新峰会将在杭州钱塘江畔举办,期待与您相约会场,共话生物医药行业发展!大会亮点大会框架精彩日程主论坛:聚焦医药前沿,链接产业资本分论坛一:抗体药国际化之路与差异化突破分论坛二:细胞治疗创新发展论坛分论坛三:外用制剂的开发和改良分论坛四:基因治疗前沿发展论坛分论坛五:核酸药物开发与设计论坛分论坛六:医药投资与合作论坛分论坛七:Q BAY 全球医疗项目路演嘉宾阵容报名参会限时免费参会扫码立即报名定制参展/学术交流联系人:黄老师手 机:18506829175参会报名联系人:华老师、彭老师手 机:15258889232、17826851242媒体合作联系人:陈老师手 机:13355712219大会地址杭州和达希尔顿逸林酒店(浙江省杭州市钱塘区金沙大道600号)参会群体参会名单(部分)默沙东药明康德君实生物天境生物贝达药业百济神州和黄医药南京正大天晴上海药明合联生物精鼎赛诺菲阿诺医药健新原力领业医药九源基因多禧生物中美华东方正医药宝诚生物广东莱佛士制药上海皓元医药杭州国光药业南京金斯瑞北京信立达医药浙江京新药业科欣生物浙江湃肽生物海昶生物浙江景嘉医疗浙江春禾医药上海梅斯医药杭州荣泽生物杭州东蕴医药鼎康(武汉)生物医药山东川成医药有限公司力康生物神州细胞工程有限公司瀚晖制药江苏奥赛康药业上海济煜医药杭州更拓生物苏州欧利生物医药海兰时生物杭州明德生物北京义翘神州科技安迪生物杭州四格生物杭州璞睿生命浙江生创精准医疗元伟生物上海兴胜韩医药汉佛莱医药顾问有限公司杭州普洛药物研究院有限公司浙江大学智能创新药物研究院浙江大学药物安全评价中心浙江省肿瘤医院国科生物杭州东生生物浙江生研生物江苏华泰疫苗工程浙江共同共新医药广州瑞风生物上海有临医药浙江理工大学杭州皓阳生物杭州朗煜投资管理有限公司诗迈医药人力集团杭州海邦远景投资天津欧德莱生物医药广州誉衡生物安渡生物医药成都特威麟企业管理有限公司泽悦资本上海科医联创生物浙江华海生物杭州远大生物上海新生源医药苏州华测生物北京安泰至远科技恺佧生物科技苏州赛分科技厦门景圆蓝海创投复旦大学贝朗医疗有限公司凯杰苏州转化医学研究有限公司勃林格殷格翰AffaMed大连先锋生物山东新华制药深圳市生码医疗科技有限公司浙江道尓生物恒大健康产业集团杭州双天生物技术有限公司上海优弗实验室方恩医药发展有限公司默克化工技术(上海)有限公司艾本德上海创芮企业鲁南制药山东新时代药业有限公司中国医药城中抗生物医药(杭州)有限公司绿河投资博际allcells澳赛尔斯生物技术有限公司浙江富奥律师事务所杭实资产管理(杭州)有限公司上海新生源医药集团冷泉港生物科技股份有限公司上海科医联创生物科技有限公司景林资产上海永核医药科技有限公司杭州鸿立生物医疗科技有限公司天峰资本修正药业集团科技创新中心浙江华东医药集团新药研究院有限公司南京一诺医药江苏吴中医药集团有限公司山西远扬医药恩瑞生物医药科技(上海)有限公司上海医药工业研究院苏州久仁韧致医药上海营养与健康研究院中国医药工业信息中心瑞健资本宽华集团杭州强世咨询有限公司迈思睿(北京)医药咨询有限公司齐鲁制药苏州美极医疗科技有限公司天津冠勤医药科技有限公司石家庄智康弘仁新药开发有限公司苏州敬业医药化工有限公司嘉和生物药业上海益诺思生物技术股份有限公司康龙化成恩远医药科技(北京)有限公司武汉生研医药上海津曼特生物科技有限公司上海仕卿人力资源有限公司海南海药上海优者生物科技有限公司江苏泰康生物医药有限公司扬子江药业集团医学部诺华(中国)生物医学研究有限公司广证恒生常州市第二人民医院I期临床试验中心上海博威生物医药有限公司阿斯利康GMDCrownbio 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Biopharma天伦医院宜康杭州生物技术有限公司杭州康万达医药科技有限公司蓝湾资本苏州金唯智生物科技有限公司组织机构主办单位:杭州市人民政府、中国(浙江)自由贸易试验区工作领导小组办公室承办单位:杭州钱塘区人民政府、中国(浙江)自由贸易试验区杭州片区管理委员会 协办单位:中共杭州市钱塘区委统一战线工作部、杭州市钱塘区归国华侨联合会、中国(浙江)自由贸易试验区杭州片区钱塘管理办公室、中共杭州市钱塘区委人才工作领导小组办公室、杭州医药港管理办公室、杭州和达高科技发展集团有限公司、Q Bay Center 钱塘中心 支持单位:浙江省经济与信息化厅、杭州海关、浙江省药监局(待定)合作单位:bioSeedin柏思荟、领业医药、浙商杂志、中国医药质量管理协会往届会议回顾编辑 | 陈苏舒点击“阅读原文”进入大会官网即可报名~BAY 全球医疗项目路演
1礼来阿尔茨海默药物Donanemab二期临床成功
1月11日,礼来宣布其在研的
阿尔兹海默病药物Donanemab
在二期临床试验TRAILBLAZER-ALZ中取得积极的结果。Donanemab为
靶向β淀粉样蛋白N3pG的抗体药物
。据礼来宣布的其TRAILBLAZER-ALZ II期试验结果表明,与安慰剂相比,Donanemab可减缓阿尔茨海默氏病。在TRAILBLAZER-ALZ试验中,Donanemab达到了试验的主要终点,即阿尔茨海默病综合评分量表(iADRS)从基线到76周的变化,相对于安慰剂,治疗组患者综合指标的下降降低了32%,这在统计学上具有重要意义。
2非侵入性神经刺激器获FDA突破性医疗器械认定
1月12日,Cognito Therapeutics宣布其采用
Gamma射频技术开发的非侵入性神经刺激器械
获得美国FDA突破性医疗器械(Breakthrough Device Designation)认定,用于治疗
阿尔茨海默病相关认知和功能症状
。该产品是Cognito Therapeutics神经退行性疾病和其他慢性疾病数字疗法产品管线中的首个产品。FDA的突破性医疗器械项目旨在帮助患者更及时地获得能够更有效治疗或诊断危及生命或不可逆衰弱性疾病的创新技术。
3祐和医药CD40激动剂联合特瑞普利单抗I/II期研究显示积极抗肿瘤活性
1月12日,祐和医药宣布在澳洲开展的
YH003(CD40 单抗)联合特瑞普利单抗(PD1单抗)治疗实体瘤
的I/II期临床研究的剂量递增阶段显示出了令人鼓舞的抗肿瘤活性。该研究旨在评估YH003联合特瑞普利单抗的
安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
。YH003是基于百奥赛图自主研发的CD40人源化小鼠上的肿瘤模型筛选获得的一款靶向CD40的人源化激动型抗体,通过特异性结合CD40受体,促进抗原提呈细胞的活化,正向调控抗肿瘤T细胞的效应活性。
4非多巴胺类新药VG081821AC获批临床
1月7日,春禾医药研发的
VG081821AC片
是一种
腺苷A2A受体(A2AR)拮抗剂
,属
非多巴胺类治疗帕金森病的药物
。VG081821AC片为首个在国内申报临床的1类A2AR拮抗剂型帕金森病治疗药物,如果在临床试验中研发成功,VG081821AC有望成为首个在国内研发成功的A2AR拮抗剂型非多巴胺类治疗帕金森病的药物。
5ARX788获得了由FDA授予的针对HER2阳性乳腺癌的快速通道认定
1月4日,Ambrx宣布,FDA授予
ARX788快速通道
认定。ARX788将作为单药用于
已接受过一种或多种抗-HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者,
ARX788是靶向HER2受体的均一且高度稳定的抗体药物偶联物(ADC),由两个细胞毒素特异性连接到以曲妥珠单抗为基本骨架的抗体上。通过一系列的对细胞毒素AS269的数量,位置和化学键的设计筛选,ARX788在临床前实验中的活性得以最大的优化。在中国,ARX788乳腺癌临床研究已进入II/III期, 正在招募中;胃癌II/III期正在启动中。
6安进/百济神州KRAS抑制剂拟纳入突破性治疗品种
1月12日,CDE网站公示,安进(Amgen)/百济神州共同申报的
KRASG12C抑制剂AMG 510(sotorasib)
被纳入拟突破性治疗品种,拟定适应症为
携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者
。值得一提的是,去年12月,该药刚获得美国FDA授予的突破性疗法认定。AMG 510是安进公司开发的一款“first-in-class”的KRASG12C突变体抑制剂,也是首个进入临床的KRASG12C抑制剂。KRASG12C抑制剂的出现是靶向KRAS这一著名“不可成药”靶点研究领域的重要突破。
7信达生物PD-1抗体两项sNDA获受理
1月12日和13日,信达生物先后宣布,
达伯舒(信迪利单抗)用于鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)二线治疗的新适应症申请(sNDA),以及达伯舒联合达攸同(贝伐珠单抗注射液)治疗一线肝癌患者的sNDA
已获得NMPA受理。截至目前,达伯舒已在中国递交五项适应症上市申请,其中3项为非小细胞肺癌领域。
8礼来VEGFR-2单抗晚期胃癌3期临床达研究终点
1月12日,礼来公司宣布
VEGFR-2单抗创新药ramucirumab
在最新的亚洲3期临床RAINBOW-Asia中
达到预设的研究终点
:
ramucirumab联合紫杉醇显著延长了患者的中位无进展生存期(mPFS)
,表现出了与全球关键注册临床试验一致的有效性和安全性。该研究结果将用来支持ramucirumab在中国的注册申请。
Ramucirumab是一款全人源IgG1单克隆抗体,可与VEGFR-2(血管内皮生长因子受体2)特异性结合。
该药不仅可以高效阻断VEGF-A与VEGFR-2的结合,还能够抑制VEGF-C及VEGF-D与VEGFR-2的结合。
9石药集团IL-23p19抗体临床申请获美国FDA批准
近日,石药集团公告宣布,其附属公司NovaRock Biotherapeutics自主研发的
全人源抗体新药NBL-012的新药临床试验申请(IND)已获美国FDA批准
。这是一款
IL-23p19抗体
,开发拟用于治疗
银屑病、化脓性汗腺炎、炎症性肠病等慢性炎症疾病及其它自身免疫性疾病
。NBL-012是一款特异、高效的IL-23p19抗体,能够作用于IL-23/IL-17炎症通路的上游,抑制Th17细胞的分化和白细胞介素IL-17的产生。
10靶向IL-6,百济神州引进的司妥昔单抗拟纳入优先审评
1
月11日,CDE公示,百济神州引进的注射用
司妥昔单抗(siltuximab,Sylvant)
拟纳入优先审评,拟用于治疗
人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒8(HHV-8)阴性的多中心卡斯特曼病(多中心Castleman病)成年患者
。司妥昔单抗是一款单克隆抗体,用于阻断在多中心Castleman病患者中检测到升高的多功能细胞因子IL-6的活动。
1百济 PD-1 新适应症上市
1月13日,据NMPA官网最新消息,百济神州公司的
PD-1 单抗(替雷利珠单抗)
新适应症:
联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)
已获批。替雷利珠单抗是百济自主研发的
一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体
,目前已有两项适应症在国内批准并由百济神州实现商业化;此外,还有三项新适应症上市申请已被受理,包括一项联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者、一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者以及一项用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症。此次申请获批之后,将是NSCLC领域的首款国产PD-1药物。
2复星凯特「益基利仑赛注射液」即将获批上市
1月12日,复星凯特的
CD19 CAR-T疗法益基利仑赛注射液
(拟定)的上市申请处于“在审批”阶段,预计近期会获批准上市,成为国内首个上市的CAR-T疗法。
3诺诚健华新型BTK抑制剂宜诺凯®在中国获批上市
日前,诺诚健华宣布自主研发的首款创新药
宜诺凯(奥布替尼片)
上市,宜诺凯(奥布替尼片)是一款治疗
淋巴瘤、安全性高的BTK抑制剂
。作为中国自主原研的新型BTK抑制剂——奥布替尼有着更精准的靶点选择性,通过对分子结构的优化,使其在已有BTK抑制剂中拥有更卓越的激酶选择性,在对456种激酶的KINOMEscan检测中,奥布替尼仅对BTK有明显的抑制作用,而对其它激酶并无明显抑制作用,这将大大减少可能导致治疗中止的非靶向副作用。
1胰腺癌肝转移免疫抑制微环境形成的机制
近日,Nature Communications杂志上的一篇文章表示,科学家发现了在
高浓度ATP的微环境中肿瘤是如何介导免疫抑制的原因
。研究表明,
胰腺癌肝转移动员并招募了一群ATP受体P2RX1阴性(P2RX1-)的中性粒细胞,由于ATP受体P2RX1的缺失,这群中性粒细胞通过高表达PD-L1、Arg1等免疫抑制分子,介导了胰腺癌肝转移免疫抑制微环境形成
。在这项研究中,作者通过分析临床胰腺癌原位肿瘤和肝转移肿瘤转录组数据发现,胰腺癌肝转移肿瘤组织中P2RX1表达降低,且P2RX1表达与免疫耗竭相关分子正相关,与抗肿瘤免疫应答相关基因表达负相关,这一结果提示P2RX1的表达降低可能介导了胰腺癌肝转移免疫抑制微环境形成。接下来,作者通过流式检测发现了胰腺癌肝转移组织P2RX1表达的下调与中性粒细胞有关,且P2RX1-中性粒细胞亚群数量显著上升。通过运用P2RX1基因敲除小鼠,作者进一步发现了P2RX1表达缺陷的中性粒细胞高表达转录因子Nrf2,Nrf2介导了P2RX1-中性粒细胞PD-L1和Arg1等免疫抑制分子的表达,运用PD-L1和PD-1中抗体可显著阻断P2RX1-中性粒细胞对肿瘤杀伤性CD8+T细胞的抑制作用。
上述工作首次揭示了P2RX1-中性粒细胞亚群对胰腺癌肝转移免疫抑制微环境形成的调节作用,为胰腺癌肝转移免疫治疗提供了新的思路和潜在靶标。
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