Shanghai Tenry Pharmaceutical

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（5.12-5.18） 1、仿制药上市申请获批注：灰色字体部分受理号结论为不批准。2、一致性评补充申请获批注：灰色字体部分受理号结论为不批准。3、仿制药上市申请受理4、一致性评价补充申报受理5、新药上市申请获批注：灰色字体部分受理号结论为不批准。6、新药上市申请受理数据来源：摩熵医药

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(5.12-5.18）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号吡洛西利片轩竹生物科技股份有限公司1CXHS2500051索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHS2500050索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHS2500049索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHS2500048索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHS2500047盐酸吉卡昔替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXHS2500046注射用重组巴曲酶上海腾瑞制药股份有限公司1CXSS2500050新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HRN77片北京华睿鼎信科技有限公司1CXHL2500483HRN77片湖南明瑞制药股份有限公司1CXHL2500482ACE-232片优领医药科技(上海)有限公司1CXHL2500479ACE-232片优领医药科技(上海)有限公司1CXHL2500478Safusidenib胶囊葆元生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL2500473WJ47DZ片南京逸境生物医药科技有限公司1CXHL2500472WJ47DZ片南京逸境生物医药科技有限公司1CXHL2500471HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500470HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500469HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500468HRS-2162注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500467HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500466PTT-501片北京炎明生物科技有限公司1CXHL2500465PTT-501片北京炎明生物科技有限公司1CXHL2500464KW-040注射液北京凯因科技股份有限公司1CXHL2500463SP-101注射液斯莱普泰(上海)生物医药科技有限公司1CXHL25004601536A北京康联智汇科技有限公司2.2CXHL2500484帕拉米韦吸入溶液湖南先施制药有限公司2.2CXHL2500481帕拉米韦吸入溶液湖南先施制药有限公司2.2CXHL2500480SBK017口服溶液成都施贝康生物医药科技有限公司2.2CXHL2500477TQC3302吸入喷雾剂正大天晴(广州)医药有限公司2.3CXHL2500476TQC3302吸入喷雾剂正大天晴(广州)医药有限公司2.3CXHL2500475TQC3302吸入喷雾剂正大天晴(广州)医药有限公司2.3CXHL2500474舒沃替尼片迪哲(江苏)医药股份有限公司2.4CXHL2500462舒沃替尼片迪哲(江苏)医药股份有限公司2.4CXHL2500461SCTB14注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500393SCTB14注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500392重组人IL12/15单纯疱疹I型双调控溶瘤病毒注射液(Vero细胞)上海复诺健生物科技有限公司1CXSL2500390SCT640C注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500389GB261注射液上海坦蒂生物医药科技有限公司1CXSL2500387ABO2102注射剂苏州艾博生物科技有限公司1CXSL2500388NW-101C注射液新景智源生物科技(苏州)有限公司1CXSL2500386NW-101C注射液新景智源生物科技(苏州)有限公司1CXSL2500385TQB2825注射液(皮下注射)上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXSL2500384TQB2825注射液(皮下注射)上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXSL2500383SENL103自体T细胞注射液河北森朗生物科技有限公司1CXSL2500382注射用TQB2103上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXSL2500378TQB2868注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500377注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500380SIBP-A16 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Ingelheim International GmbH1JXHS2500058那米司特片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHS2500057达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)Janssen-Cilag International NV3.1JXSS2500061度普利尤单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSS2500060度普利尤单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSS2500059度普利尤单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSS2500058度普利尤单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSS2500057度普利尤单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSS2500056度普利尤单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSS2500055司库奇尤单抗注射液Novartis Pharma Schweiz AG3.1JXSS2500054AZD9833片ASTRAZENECA AB1JXHL2500107CHF1535-IICHIESI FARMACEUTICI SPA2.2JXHL2500110匹妥布替尼片Eli Lilly and Company2.4JXHL2500113Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2500109Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2500108AZD9793AstraZeneca AB1JXSL2500075中药相关申请药品名称企业注册分类受理号菖麻熄风颗粒黑龙江省济仁药业有限公司2.2CXZS2500020金丹附延颗粒江西华太药业有限公司2.3CXZL2500029苓桂术甘颗粒河北万邦复临药业有限公司3.1CXZS2500019注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

5月13日，CDE官网显示，腾瑞制药递交的注射用重组巴曲酶上市申请获得受理。该产品主要开发作为手术前预防用药，减少术中及术后出血。截图来源：CDE 官网巴曲酶，又名凝血酶样酶，提取自南美洲矛头蛇蛇毒，其独特的纤维蛋白溶解机制可快速降低血粘度、抑制血栓形成，是急性脑梗死的核心治疗药物。然而，天然蛇毒资源稀缺、提取工艺复杂，导致全球范围内巴曲酶原料药长期供不应求。目前，全球巴曲酶原料药仅瑞士DSM公司可生产。在中国，北京托毕西药业是国内唯一拥有巴曲酶制剂生产资质的企业，其注射用巴曲酶占据国内超100%市场份额。高价、断供风险、议价权失衡等问题频发，患者用药可及性长期受制于单一企业。据腾瑞制药官网显示，注射用重组巴曲酶是全球第一个重组血凝酶制剂，现已完成III期临床试验,已获中、美、澳、英、德、法等多国发明专利的授权。腾瑞制药已在国内完成一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究（CTR20202352），旨在评估重组巴曲酶在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者中止血治疗的疗效和安全性。Insight 数据库显示，这项 Ⅲ 期临床在 2020 年 11 月首次公示，共计入组 409 例受试者。患者入组已在 2023 年 6 月完成。截图来源：Insight 数据库关于腾瑞制药上海腾瑞制药股份有限公司成立于2010年，是上海市高新技术企业。腾瑞以生物药为主，涵盖化学原料药、口服固体制剂，是一家集药品研发、生产、营销为一体的全产业链高新技术生物制药企业。公司致力于成为再生及自免领域的创新及引领者。重点深耕再生医学和组织工程领域（重组蛋白药品为主），以再生修复为基础和重心，同时谋求自免领域的协同与发展。拥有国家一类生物新药“外用重组人酸性成纤维细胞生长因子 ”以及全球领先重组血凝酶制剂 “注射用重组巴曲酶”。参考资料：[1] 国产生物 1 类新药「重组巴曲酶」申报上市. Insight数据库. 2025年05月13日.[2] 反垄断破局！脑梗治疗蛇毒赛道迎来重组新药. raisepharm医药专利. 2025年05月13日.[3] 腾瑞制药官网.识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！